中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115657
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-29 18:05:44
注册时间： Date of Registration：	2025-12-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	沙库巴曲缬沙坦与ACEI/ARB对STEMI经皮冠状动脉介入治疗患者左心室重构影响:一项前瞻性、优效性随机对照试验
Public title：	Effect of sacubitril/valsartan and ACEI/ARB on left ventricular remodeling in patients with STEMI after PCI: a prospective, superiority randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	沙库巴曲缬沙坦与ACEI/ARB对STEMI经皮冠状动脉介入治疗患者左心室重构影响:一项前瞻性、优效性随机对照试验
Scientific title：	Effect of sacubitril/valsartan and ACEI/ARB on left ventricular remodeling in patients with STEMI after PCI: a prospective, superiority randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢倩倩	研究负责人：	王效增
Applicant：	Xieqianqian	Study leader：	wangxiaozeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 4145 0618	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 24 2885 6577
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	L1789280441@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	L1789280441@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路103号沈阳药科大学	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军北部战区总医院
Applicant address：	103 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province, Shenyang Pharmaceutical University	Study leader's address：	General Hospital of the Northern Theater Command, People's Liberation Army, No.83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	沈阳药科大学
Applicant's institution：	Shenyang Pharmaceutical University
研究负责人所在单位：	中国人民解放军北部战区总医院
Affiliation of the Leader：	General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审Y(2025)426号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北部战区总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Northern Theater Command General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘宝军
Contact Name of the ethic committee：	Liubaojun
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军北部战区总医院
Contact Address of the ethic committee：	General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 24 2885 6577	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Northern Theater Command, People's Liberation Army, No.83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor's address：

General Hospital of the Northern Theater Command, People's Liberation Army, No.83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	liaoning	City：
单位(医院)：	中国人民解放军北部战区总医院	具体地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军北部战区总医院
Institution hospital：	General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army	Address：	General Hospital of the Northern Theater Command, People's Liberation Army, No.83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

ST段抬高型心肌梗死

Target disease：

STEMI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估沙库巴曲/缬沙坦与ACEI/ARB分别对STEMI经皮冠状动脉介入治疗患者左心室重构影响。

Objectives of Study：

To evaluate the effects of sacubitril / valsartan versus ACEI / ARB on left ventricular remodeling in patients with STEMI undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Must meet all the following criteria:
1) Age >= 18 years;
2) Patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) who have their first episode and successfully undergo interventional therapy within 48 hours after onset.
3) Successful complete revascularization was achieved.  (Definition of successful revascularization requires: (a) reduction of the minimum stenotic diameter of the culprit vessel to 20%; (b) treatment of all lesions with stenosis >= 70%; (c) TIMI grade 3 flow as assessed by angiography.)
4) Echocardiographic evaluation confirmed a left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 40%;
5) Hemodynamic stability, defined as meeting the following criteria:
  For patients who received ACEI/ARB therapy within the past 24 hours, systolic blood pressure (SBP) >= 100 mmHg;
  For patients not receiving ACEI/ARB therapy, systolic blood pressure (SBP) >=  110 mmHg;
  Did not add intravenous diuretics or vasodilators;
  Has not used vasopressin and/or positive inotropic drugs within the past 24 hours.
6) Voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

符合以下任何标准之一： 1)严重心衰（NYHA IV级，需要静脉注射正性肌力药物支持）； 2)既往创伤性脑梗死史、既往心肌梗死史、既往血运重建术（包括PCI、PTCA、CABG、心室辅助装置植入、心脏移植）； 3)确定左室收缩功能障碍、心肌病（特发性肥厚性心肌病、心肌炎、心包炎或活动性感染等）、原发性瓣膜性心脏病（中、重度）、先天性心脏病者，或3个月内计划行心脏手术者； 4)严重肝功能不全（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限 3 倍）； 5)慢性肾功能障碍史或eGFR <30 ml/min/1.73m2，或高钾血症（血钾>5.5mmol/L）； 6)对本研究中使用的药物过敏或禁忌症； 7)心肌梗死部位为急性下壁合并右室心肌梗死或急性下壁心肌梗死罪犯血管涉及右心室； 8)已知患有恶性肿瘤或严重的进展性疾病（如自身免疫病活动期、急性阵发性哮喘/慢性阻塞性肺疾病或严重感染等），预计生存期＜12 个月 9)严重贫血（血红蛋白<10g/dL），或血小板计数<100×10^9/L； 10)妊娠或哺乳期，或计划怀孕的女性； 11)住院期间死亡； 12)精神障碍，酒精或药物滥用； 13)存在与既往ACEI/ARB治疗相关的血管性水肿病史； 14)无介入治疗意愿或对预期临床研究依从性差； 15)参加其他正在进行的临床研究或研究者认为不适合参加本研究的任何情况。

Exclusion criteria：

Meets one of the following criteria: 1) Severe heart failure (NYHA Class IV, requiring intravenous positive inotropic drug support); 2) History of traumatic cerebral infarction, myocardial infarction, or previous revascularization procedures (including PCI, PTCA, CABG, implantation of ventricular assist devices, or heart transplantation); 3) Patients with left ventricular systolic dysfunction, cardiomyopathy (idiopathic hypertrophic cardiomyopathy, myocarditis, pericarditis, or active infection, etc.), primary valvular heart disease (moderate to severe), congenital heart disease, or those scheduled for cardiac surgery within 3 months; 4) Severe hepatic insufficiency (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)> 3 times the upper limit of normal); 5) History of chronic renal impairment or eGFR <30 ml/min/1.73m2, or hyperkalemia (serum potassium>5.5 mmol/L); 6) Allergy or contraindication to the drugs used in this study; 7) The myocardial infarction (MI) location is acute inferior wall with right ventricular involvement, or acute inferior wall MI with right ventricular involvement. 8) Known to have malignant tumors or severe progressive diseases (e.g., active autoimmune disease, acute paroxysmal asthma/chronic obstructive pulmonary disease, or severe infections), with a projected survival period <12 months 9) Severe anemia (hemoglobin <10 g/dL) or platelet count <100×10^9/L; 10) Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant; 11) Death during hospitalization; 12) Mental disorders, alcohol or drug abuse; 13) History of angioedema associated with prior ACEI/ARB therapy; 14) Lack of willingness for interventional therapy or poor compliance with anticipated clinical studies; 15) Participation in other ongoing clinical studies or any circumstances where the investigator deems the individual unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（随机分组）：沙库巴曲/缬沙坦	样本量：	38
Group：	Test group (randomized): Sacubitril/Valsartan	Sample size：	38
干预措施：	试验组给药，沙库巴曲缬沙坦。	干预措施代码：
Intervention：	The experimental group was administered sacubitril valsartan.	Intervention code：

组别：	对照组（随机分组）： ACEI/ARB	样本量：	38
Group：	Control group (randomized): ACEI/ARB	Sample size：	38
干预措施：	对照组给药，贝那普利；如果发生ACEI不耐受，可以使用缬沙坦。	干预措施代码：
Intervention：	The control group received benazepril; if ACEI intolerance occurs, valsartan may be used.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	liaoning	City：
单位(医院)：	中国人民解放军北部战区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	左室收缩末期容积	指标类型：	主要指标
Outcome：	LVESV	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左室舒张末期容积	指标类型：	主要指标
Outcome：	LVEDV	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	N端B型利钠肽前体	指标类型：	次要指标
Outcome：	NT- proBNP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机编号将由中央计算机随机系统的产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number of the subjects will be generated by the central computer random system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2027.6.30
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2027.6.30
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Case Record Form, CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-29 18:05:40