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脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 15:47:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究

Public title：

Parallel controlled clinical study of safety and efficacy of umbilical cord-mesenchymal stem cells combined with hyaluronic acid transplantation in the treatment of premature ovarian insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究

Scientific title：

Parallel controlled clinical study of safety and efficacy of umbilical cord-mesenchymal stem cells combined with hyaluronic acid transplantation in the treatment of premature ovarian insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵世斗 

研究负责人：

崔琳琳 

Applicant：

Zhao Shidou 

Study leader：

Cui Linlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6895 3927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 2879 6080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shidouzhao@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fdclear3@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号国家辅助生殖与优生工程技术研究中心

研究负责人通讯地址：

山东省济南市北园大街247号

Applicant address：

National Research Center for Assisted Reproductive Technology and Reproductive Genetics, No. 44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

No.247 BeiYuan Street, Jinan, Shandong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Applicant's institution：

Center for Reproductive Medicine, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDEYSCIECYJ-2023-01/SDEYSCIECYJ-2024-01/SDEYSCIEC-2026-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院干细胞临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Stem Cell Clinical Research, The Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛丽

Contact Name of the ethic committee：

Ge Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

No.247 BeiYuan Street, Jinan, Shandong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 6008 3087

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 geli1128@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

No.247 BeiYuan Street, Jinan, Shandong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

山东省济南市北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

No.247 BeiYuan Street, Jinan, Shandong,China

经费或物资来源：

临床研究经费由山东大学第二医院与山东省齐鲁干细胞工程有限公司按照合作协议执行

Source(s) of funding：

The funding for this clinical study will be provided by The Second Hospital of Shandong University and Shandong Qilu Stem Cell Engineering Co., Ltd. in accordance with a collaborative agreement.

研究疾病：

早发性卵巢功能不全  

Target disease：

Premature ovarian insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于临床前研究基础，拟开展人脐带间充质干细胞（hucMSCs）联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全（POI）的临床研究。采用经阴道超声引导下hucMSCs联合透明质酸卵巢原位注射，从而简便有效的促进POI患者卵巢内残存原始卵泡的存活和激活，改善卵巢局部微环境并促进卵泡发育，以期达到改善卵巢功能，进而获得临床妊娠的目的。通过本临床研究验证hucMSCs联合透明质酸移植对于POI患者的临床安全性、有效性，为未来 POI的干细胞治疗提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

Based on preclinical research, we propose to conduct a clinical study of human umbilical cord mesenchymal stem cells (hucMSCs) combined with hyaluronic acid transplantation for the treatment of premature ovarian insufficiency (POI). Transvaginal ultrasound-guided in situ injection of hucMSCs combined with hyaluronic acid will promote the survival and activation of primordial follicles in the ovaries of patients with POI, improve the local microenvironment of the ovaries and promote the development of follicles, and achieve the goal of enhancing ovarian function and achieving clinical pregnancy. The study aims to investigate the safety and effectiveness of this treatment, which will provide evidence-based evidence for the future use of hucMSCs in combination with hyaluronic acid transplantation in the clinical treatment of POI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知或怀疑对试验用细胞或药物的任一成分及其辅料过敏者，如透明质酸钠； 2.既往接受过干细胞治疗，并对干细胞治疗不耐受者； 3.卵巢抵抗综合征、生殖道发育异常、多囊卵巢综合征、高催乳素血症、卵巢型子宫内膜异位症、宫腔黏连或薄型子宫内膜、中枢神经系统肿瘤、功能性下丘脑性闭经、肾上腺皮质功能异常、染色体异常和基因突变引起相关症状者； 4.妇科急慢性炎症未得到控制（包含子宫内膜炎等）； 5.近1个月内服用其他药物（除人工周期药物）或非药物治疗（如：针灸、外敷、灌肠等），致干细胞疗效难以判断者； 6.合并乳腺彩超BI-RADS评级＞3级； 7.有芬吗通禁忌证者； 8.患有恶性肿瘤疾病或有既往史； 9.合并其他严重疾病不适于妊娠或手术治疗者，如严重心脏疾病、糖尿病、高血压、出血性疾病等； 10.病毒学检测（HBV、HCV、HIV、TP、CMV、EB 病毒）检测出现阳性； 11.有智力障碍或精神病或神经官能症者； 12.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 13.近3个月参加过其他临床试验； 14.合并男方不育因素； 15.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Known or suspected hypersensitivity to any of the components of the test cells or drugs and its excipients such as sodium hyaluronate; 2.Patients who have previously received stem cell therapy and are intolerant to stem cell therapy; 3.Ovarian resistant syndrome, abnormal reproductive tract development, polycystic ovary syndrome, hyperprolactinemia, ovarian endometrioations causing related symptomssis, uterine adhesions or thin endometrium, central nervous system tumors, functional hypothalamic amenorrhea, adrenal cortical dysfunction, chromosomal abnormalities, etc.; 4.Uncontrolled gynecological acute and chronic inflammation (including endometritis); 5.Taking other drugs (except artificial cycle drugs) or non-drug treatment (such as acupuncture, external application, enema, etc.) within the last 1 month, which makes the efficacy of stem cells difficult to judge; 6.Combined with mammary gland with BI-RADS grade > 3; 7.Patients with contraindications of femoston; 8.Patients with malignant tumor or previous history; 9.Patients with other serious diseases unsuitable for pregnancy or surgical treatment, such as severe heart disease, diabetes, hypertension, bleeding diseases, etc.; 10.Individuals with positive results of virological tests (HBV, HCV, HIV, TP, CMV, Epstein-Barr virus); 11.Individuals with intellectual disabilities, mental illness, or neurosis; 12.Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse; 13.Participated in other clinical trials in the past 3 months; 14.Combined with male infertility factors; 15.Other circumstances that the investigator deems inappropriate for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-24 00:00:00至 To 2029-03-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2027-03-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受生理盐水+0.3mg/ml 透明质酸移植治疗+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Received saline solution + 0.3mg/ml hyaluronic acid injection therapy + standard treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

接受人脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Recipient undergoing umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation combined with hyaluronic acid therapy + standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

＞10mm卵泡受试者的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of subjects with > 10mm follicles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第一次移植术后月经来潮1-3天、第2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月

测量方法：

B超监测

Measure time point of outcome：

Baseline, menstruation onset 1-3 days 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 months after first transplantation

Measure method：

B-ultrasound monitoring

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-Stimulating Hormone, FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第一次移植术后月经来潮1-3天、第2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月

测量方法：

电化学发光免疫分析

Measure time point of outcome：

Baseline, menstruation onset 1-3 days, 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 months after first transplantation

Measure method：

Electrochemiluminescence immunoassay

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone, LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第一次移植术后月经来潮1-3天、第2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月

测量方法：

电化学发光免疫分析

Measure time point of outcome：

Baseline, menstruation onset 1-3 days, 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 months after first transplantation

Measure method：

Electrochemiluminescence immunoassay

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-Müllerian hormone, AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第一次移植术后月经来潮1-3天、第2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月

测量方法：

电化学发光免疫分析

Measure time point of outcome：

Baseline, menstruation onset 1-3 days, 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 months after first transplantation

Measure method：

Electrochemiluminescence immunoassay

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol, E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第一次移植术后月经来潮1-3天、第2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月

测量方法：

电化学发光免疫分析

Measure time point of outcome：

Baseline, menstruation onset 1-3 days, 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 months after first transplantation

Measure method：

Electrochemiluminescence immunoassay

指标中文名：

窦卵泡计数增加的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with increased Antral Follicle Counting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第一次移植术后月经来潮1-3天、第2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月

测量方法：

B超监测

Measure time point of outcome：

Baseline, menstruation onset 1-3 days, 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 months after first transplantation

Measure method：

B-ultrasound monitoring

指标中文名：

自然妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spontaneous pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次移植术后12个月内

测量方法：

B超监测

Measure time point of outcome：

Within 12 months of the first transplantation

Measure method：

B-ultrasound monitoring

指标中文名：

IVF获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of oocytes retrieved during IVF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次移植术后12个月内

测量方法：

显微镜下观察

Measure time point of outcome：

Within 12 months of the first transplantation

Measure method：

Observation under microscope

指标中文名：

双原核胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Double pronuclear embryo rate(2PN rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次移植术后12个月内

测量方法：

显微镜下观察

Measure time point of outcome：

Within 12 months of the first transplantation

Measure method：

Observation under microscope

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-quality embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次移植术后12个月内

测量方法：

显微镜下观察

Measure time point of outcome：

Within 12 months of the first transplantation

Measure method：

Observation under microscope

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次移植术后12个月内

测量方法：

B超监测

Measure time point of outcome：

Within 12 months of the first transplantation

Measure method：

B-ultrasound monitoring

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次移植术后12个月内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Within 12 months of the first transplantation

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次移植术后12个月内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Within 12 months of the first transplantation

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一次移植术后月经来潮1-3天、3、6个月

测量方法：

流式细胞术，免疫学检测

Measure time point of outcome：

Baseline, menstrual onset 1-3 days, 3 months, and 6 months after the first transplantation

Measure method：

Flow cytometry, immunological testing

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一次移植术后月经来潮1-3天、3、6个月

测量方法：

流式细胞术，免疫学检测

Measure time point of outcome：

Baseline, menstrual onset 1-3 days, 3 months, and 6 months after the first transplantation

Measure method：

Flow cytometry, immunological testing

指标中文名：

血清免疫球蛋白G

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum immunoglobulin G

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一次移植术后月经来潮1-3天、3、6个月

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

Baseline, menstrual onset 1-3 days, 3 months, and 6 months after the first transplantation

Measure method：

Immunoturbidimetric Assay

指标中文名：

不良事件发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，移植术后24个月

测量方法：

受试者主诉、生命体征、体格检查、血液检查、尿液检查、12-导联心电图、超声检查

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 months after transplantation

Measure method：

Subject complaints, vital signs, physical examination, blood test, urine test, 12-lead ECG, and ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

子宫颈上皮细胞

组织：

Sample Name：

Cervical epithelial cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，以SAS软件产生随机号及所对应组别，每名筛选及基线检查合格的受试者按照筛选号从小到大获得一个随机号，并进入对应组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocked randomization. Random number and corresponding group were generated by SAS. Each subject who passes the screening and baseline check will be assigned a random number in ascending order of the screening number and will be placed in the corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (concealing group allocation from subjects), concealing group allocation from assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据仅针对妇产科学研究领域学者共享，邮箱共享联系方式如下：fdclear3@126.com； shidouzhao@sdu.edu.cn；预计数据可共享时间为：该临床试验完成6个月以后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared exclusively with researchers in the field of obstetrics and gynecology. Contact for data sharing via email is as follows: fdclear3@126.com; shidouzhao@sdu.edu.cn. The data is expected to be available for sharing six months after the completion of this clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 15:46:51
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