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使用間歇性叢集型陣發刺激加速方案對催眠濫用者的渴望 (TBC-H)： 一項雙盲隨機對照試驗
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 08:36:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用間歇性叢集型陣發刺激加速方案對催眠濫用者的渴望 (TBC-H)： 一項雙盲隨機對照試驗

Public title：

The use of accelerated protocol of intermittent Theta Burst Stimulation on the Craving for Hypnotic abusers (TBC-H): A double-blinded randomized controlled trial

注册题目简写：

利用加速型iTBS療法減少催眠濫用者的渴求

English Acronym：

Use of accelerated iTBS to reduce craving of hypnotic abusers

研究课题的正式科学名称：

使用間歇性叢集型陣發刺激加速方案對催眠濫用者的渴望 (TBC-H)： 一項雙盲隨機對照試驗

Scientific title：

The use of accelerated protocol of intermittent Theta Burst Stimulation on the Craving for Hypnotic abusers (TBC-H): A double-blinded randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CREC 2025.881

申请注册联系人：

葉志堅 

研究负责人：

葉志堅 

Applicant：

IP CHI KIN 

Study leader：

IP CHI KIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 9139 8360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 9139 8360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ick302@ha.org.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ick302@ha.org.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大埔醫院2AR病房. 香港特别行政区大埔区全安路9号

研究负责人通讯地址：

大埔醫院2AR病房. 香港特别行政区大埔区全安路9号

Applicant address：

Ward 2AR, Tai Po Hospital. 9 Chuen On Road, Tai Po District, Hong Kong

Study leader's address：

Ward 2AR, Tai Po Hospital. 9 Chuen On Road, Tai Po District, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大埔醫院

Applicant's institution：

Nurse Consultant

研究负责人所在单位：

大埔醫院

Affiliation of the Leader：

Nurse Consultant

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CREC 2025.881

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

威尔斯亲王医院吕志和临床科学大楼8楼

Contact Address of the ethic committee：

8/F Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大埔醫院

Primary sponsor：

Tai Po Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

香港特别行政区大埔区全安路9号

Primary sponsor's address：

9 Chuen On Road, Tai Po District, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

北區醫院

具体地址：

北區醫院GA040室

Institution
hospital：

NDH

Address：

GA040, North District Hospital

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Nil

研究疾病：

鎮靜劑、安眠藥和抗焦慮藥依賴  

Target disease：

Sedatives, hypnotic and anxiolytic dependence

研究疾病代码：

F13.2

Target disease code：

F13.2

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本計畫擬採用雙盲、單中心隨機對照試驗（RCT）設計，旨在初步評估加速版iTBS方案與假刺激對照組相比，在降低催眠藥物濫用者在幹預後即刻、幹預後1個月和3個月的渴望程度方面的療效和可行性。具體目標包括： • 確定加速版iTBS與假刺激相比，是否能顯著降低催眠藥物濫用者的渴求強度。 • 評估加速版iTBS與假刺激相比，對催眠藥物濫用者睡眠量和睡眠品質的影響。 • 確定加速版iTBS與假刺激相比，對催眠藥物濫用者的精神症狀、藥物使用頻率和戒斷動機的影響。  

Objectives of Study：

The proposed project will adopt a double-blinded, single-centre randomised controlled trial (RCT) design to determine the preliminary efficacy estimates and feasibility data of an accelerated protocol of iTBS compared with the sham-controlled group in reducing craving among individuals with hypnotic abuse immediately after intervention, and 1-month and 3-month post-intervention. The following objectives include: • To determine whether accelerated iTBS can significantly reduce the intensity of craving in hypnotic abusers, compared to sham iTBS. • To assess the impact of accelerated iTBS on sleep quantity and quality in hypnotic abusers, compared to sham iTBS. • To determine the impact of accelerated iTBS on psychiatric symptoms, substance use frequency and motivation to quit substance use of hypnotic abusers, compared to sham iTBS.

药物成份或治疗方案详述：

 刺激部位：左側背外側前額葉皮質 (DLPFC)，使用 Cool-B70 活性/安慰劑線圈，以 F3 脈衝進行定位。  刺激方案：標準 iTBS 模式（50 Hz 脈衝，每 200 ms 重複一次，持續 2 秒，共 3 次脈衝，之後暫停 8 秒；每次療程共 600 次脈衝）。  強度：受試者靜止運動閾值的 80% - 120%，靜止運動閾值在基線時確定，並符合目前的 TMS 安全指南。  療程持續時間：每次 iTBS 治療 3 分 8 秒。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Stimulation site: left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), localised using F3 bean by a Cool-B70 Active / Placebo coil Stimulation protocol: standard iTBS pattern (three pulses at 50 Hz, repeated every 200 ms, for 2 seconds, followed by an 8-second pause; total 600 pulses per session). Intensity: 80% - 120% of the participant’s resting motor threshold, determined at baseline, in accordance with contemporary TMS safety guidelines. Session duration: 3 minutes 8 seconds per iTBS administration. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 懷孕 2. 有腦部外傷、癲癇或躁症/輕躁症病史 3. 患有器質性精神疾病和/或學習障礙 4. 有視覺、語言或溝通障礙 5. 同時對其他濫用藥物產生依賴

Exclusion criteria：

1. Being pregnant 2. Have a history of traumatic brain injury, seizures, or mania/hypomania 3. Have organic psychiatric disorder AND / OR learning disability 4. Have visual, language or communication difficulties 5. Have concomitant dependent to other abused substance

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

加速 iTBS 組

样本量：

 42

Group：

Accelerated iTBS group

Sample size：

干预措施：

隨機分配至幹預組的參與者將接受MagVenture MagPro X100刺激器進行的間歇性叢集型陣發刺激加速，該刺激器採用結構化方案，並參考了先前研究（Steele等人，2019）。此方案共包含30次治療，在兩週內完成，每天三次iTBS治療，每週五天（週一至週五）。每次治療間隔至少60分鐘，以確保參與者的安全並便於監測急性不良反應。治療將在北區醫院精神科專科門診（SOPC）進行，由精神科顧問醫生監督，並由經顱磁刺激（TMS）操作員操作。每次 iTBS 治療將使用以下參數： 刺激部位：左側背外側前額葉皮質 (DLPFC)，使用 Cool-B70 活性/安慰劑線圈，以 F3 脈衝進行定位。 刺激方案：標準 iTBS 模式（50 Hz 的 3 個脈衝，每 200 ms 重複一次，持續 2 秒，然後暫停 8 秒；每次治療共 600 個脈衝）。 強度：受試者靜止運動閾值的 80% - 120%，靜止運動閾值在基線時確定，並符合目前的 TMS 安全指南。 治療持續時間：每次 iTBS 治療持續 3 分 8 秒。 安全監測：每次治療前後將檢查生命徵象，包括血壓和脈搏；針對任何突發不良事件（包括疑似癲癇發作），將制定立即終止治療的標準和現場緊急應變計畫。

干预措施代码：

 1

Intervention：

Participants randomised to the intervention group will receive accelerated intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) by MagVenture MagPro X100 stimulator according to a structured protocol modelled after prior studies (Steele et al., 2019). The protocol consists of a total of 30 sessions, administered over two weeks at a schedule of three iTBS sessions per day, five days per week (Monday through Friday). Each daily session will be spaced at least 60 minutes apart to ensure participant safety and allow for monitoring of acute adverse effects. Sessions will take place in the Psychiatric Specialist Outpatient Clinic (SOPC) at North District Hospital under the supervision of a consultant psychiatrist and operated by a TMS operator. The following parameters will be used for each iTBS session: Stimulation site: left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), localised using F3 bean by a Cool-B70 Active / Placebo coil Stimulation protocol: standard iTBS pattern (three pulses at 50 Hz, repeated every 200 ms, for 2 seconds, followed by an 8-second pause; total 600 pulses per session). Intensity: 80% - 120% of the participant’s resting motor threshold, determined at baseline, in accordance with contemporary TMS safety guidelines. Session duration: 3 minutes 8 seconds per iTBS administration. Safety monitoring: vital signs, including blood pressure and pulse, will be checked before and after each session; immediate cessation criteria and an on-site emergency protocol will be in place for any emergent adverse events, including suspected seizure activity.

Intervention code：

组别：

假刺激iTBS組

样本量：

 42

Group：

Sham iTBS group

Sample size：

干预措施：

被分配到對照組的參與者將接受與實驗組完全相同的MagVenture Placebo B70活性/安慰劑線圈進行的假刺激控制性iTBS。這款安慰劑線圈經過專門設計，能夠模擬活性線圈的聲學咔嗒聲、頭皮感覺和外觀，同時產生的磁場會在線圈外殼之外衰減至可忽略不計的水平，從而確保不會對下方的大腦皮層進行有效的神經調控。治療方案（療程次數和時間、體位和操作步驟）將與介入組相同。

干预措施代码：

 2

Intervention：

Participants assigned to the control group will receive a sham-controlled iTBS by an identical-looking MagVenture Placebo B70 Active / Placebo coil. This placebo coil is specifically designed to replicate the acoustic click, scalp sensation, and physical appearance of the active coil while generating a magnetic field that attenuates to a negligible level beyond the coil casing, ensuring no effective neuromodulation of the underlying cortex. The same treatment protocol (number and timing of sessions, positioning, and procedures) will be applied as in the intervention group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 北區醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

North District Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版渴望信念問卷量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of the Craving Beliefs Questionnaire scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

幹預前、幹預後即刻、幹預後1個月和3個月

测量方法：

自我評價

Measure time point of outcome：

before intervention, immediate after intervention, 1-month after intervention, 3-month after intervention

Measure method：

Self-rating

指标中文名：

匹茲堡睡眠品質指數

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

幹預前、幹預後即刻、幹預後1個月和3個月

测量方法：

自我評價

Measure time point of outcome：

before intervention, immediate after intervention, 1-month after intervention, 3-month after intervention

Measure method：

Self-rating

指标中文名：

中文版21項憂鬱、焦慮與壓力量表（DASS-21）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese version of the 21-item Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

幹預前、幹預後即刻、幹預後1個月和3個月

测量方法：

自我評價

Measure time point of outcome：

before intervention, immediate after intervention, 1-month after intervention, 3-month after intervention

Measure method：

Self-rating

指标中文名：

時間線回關

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timeline Followback

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

幹預前、幹預後即刻、幹預後1個月和3個月

测量方法：

自我評價

Measure time point of outcome：

before intervention, immediate after intervention, 1-month after intervention, 3-month after intervention

Measure method：

Self-rating

指标中文名：

思動階梯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contemplation ladder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

幹預前、幹預後即刻、幹預後1個月和3個月

测量方法：

自我評價

Measure time point of outcome：

before intervention, immediate after intervention, 1-month after intervention, 3-month after intervention

Measure method：

Self-rating

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自我評估：完成基線評估後，符合條件的參與者將被隨機分配到介入組 (I) 或對照組 (C)。採用區組大小為 4 的區組隨機化方法，以維持兩組參與者人數平衡（Efird，2011）。基於電腦產生的隨機代碼，將預先產生一系列組別標識符（I 或 C），並由獨立於本研究的文員將其放入按順序編號的密封不透明信封中。經顱磁刺激 (TMS) 操作員僅在完成基線評估後按順序打開信封，並將分配的組別記錄在安全的分配日誌中。 在整個研究過程中，參與者、提供常規治療的臨床醫生以及所有結果評估人員均對治療分配不知情。負責配置 MagVenture MagPro 刺激器並安裝指定線圈的 TMS 操作員將知曉分組情況，以確保設備設定正確，但不會參與資格評估、結果評估、資料輸入或資料分析。所有評估表格均轉換為電子格式，參與者將在 iPad 上完成自行填寫的問卷，這可以最大限度地減少主觀偏見並保持盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After completing the baseline assessment, eligible participants will be randomly allocated to the intervention (I) or control (C) group. Block randomisation with a block size of 4 will be used to maintain a balanced number of participants in both groups (Efird, 2011). A sequence of group identifiers (I or C) based on computer-generated random codes will be prepared in advance and placed in serially numbered, sealed opaque envelopes by clerical staff who are independent of the study. The envelopes will be opened sequentially by TMS operator only after completion of baseline assessment, and the assigned group will be recorded in a secure allocation log. Participants, treating clinicians providing usual care, and all outcome assessors will remain blinded to treatment allocation throughout the study. The TMS operator who configures the MagVenture MagPro stimulator and installs the assigned coil will be aware of the allocation to ensure correct device setup, but will have no role in eligibility assessment, outcome assessment, data entry, or data analysis. All assessment forms are converted to an electronic format, and participants will complete self-administered questionnaires on an iPad, which can minimise subjective bias and preserve blinding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在整個研究過程中，參與者、提供常規治療的臨床醫生以及所有結果評估人員均對治療分配不知情。

Blinding：

Double-blinded of assessor and participants. Throughout the entire study process, the participants, the clinicians providing routine treatment, and all outcome assessors were unaware of the treatment allocations.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始數據將在已發表的期刊上分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared in published journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有問卷將進行數位編碼，本研究的工作人員和審閱者只能看到編號，而無法看到參與者的姓名。所有紙本個人資料將存放於上鎖的櫃子中，電子版資料將存放於設有密碼保護的電腦中。 只有首席研究員有權存取這些數據。香港中文大學-新界東聯網臨床研究倫理委員會有權存取研究數據，以進行倫理審查。 首席研究員負責在研究期間及研究結束後妥善保管個人資料和研究資料。所有資料將在儲存六年後刪除且無法恢復。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the questionnaires will be digitally coded and the staff and reviewers of this study can only see the number without the name of the participants. All hard copies of the personal data will be stored in a locked cabinet, and electronic data will be stored in a password-protected computer. Only the principal investigator will have access to the data. The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee has access to the study data for ethics review process. The principal investigator has the responsibility for safekeeping of the personal and study data during and after the study. All data will be deleted and unrecoverable after six years of storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 08:36:33
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