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休克期肠道复苏对严重烧伤患者预后的影响：多中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 09:27:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

休克期肠道复苏对严重烧伤患者预后的影响：多中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床研究

Public title：

Impact of Intestinal Resuscitation During Shock Phase on Prognosis in Severely Burned Patients: A Multicenter, Prospective, Open-Label, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

休克期肠道复苏对严重烧伤患者预后的影响：多中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床研究

Scientific title：

Impact of Intestinal Resuscitation During Shock Phase on Prognosis in Severely Burned Patients: A Multicenter, Prospective, Open-Label, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋华培 

研究负责人：

宋华培 

Applicant：

Song Huapei 

Study leader：

Song Huapei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13228683350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6875 4148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shpmajor@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shpmajor@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩西南医院烧伤科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

Department of burns, southwest hospital, Gaotanyan street, Shapingba district, Chongqing

Study leader's address：

No 29, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区高滩岩西南医院烧伤科

Applicant's institution：

Department of burns, southwest hospital, Gaotanyan street, Shapingba district, Chongqing

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2025112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing project

研究疾病：

严重烧伤患者  

Target disease：

severely burned patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目通过多中心、前瞻性、随机对照临床试验研究，评估严重烧伤休克期（伤后48h内）经鼻胃管或者鼻空肠管使用5%GNS持续灌注进行肠道复苏，是否可以降低严重烧伤患者脓毒症发生率的有效性和安全性，为严重烧伤脏器损伤防护提供临床证据。  

Objectives of Study：

This project evaluates, through a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial, the efficacy and safety of continuous 5 % GNS infusion via nasogastric or nasojejunal tube for intestinal resuscitation during the shock phase (within 48 h post-injury) in reducing the incidence of sepsis in patients with severe burns, thereby providing clinical evidence for the protection of vital organs in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伤后48小时内出院； 2.胃溃疡、胃出血、胃肠穿孔患者； 3.糖尿病患者； 4.急性或慢性肝功能不全（Child-Pugh 分级 C级及以上）； 5.严重心功能不全（左心室射血分数≤30%）； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.慢性肾脏疾病史：肾小球肾炎、免疫性肾脏疾病等； 8.精神心理疾病或严重认知功能障碍（无自知力、不能确切表达）者； 9.恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1. Discharge within 48h after burns; 2. Patients with gastric ulcer, gastric bleeding, or gastrointestinal perforation; 3. Patients with diabetes mellitus; 4. Acute or chronic hepatic insufficiency (Child–Pugh grade C or above); 5. Severe cardiac insufficiency (left ventricular ejection fraction <=30 %); 6. Pregnant or lactating women; 7. Patients with chronic kidney disease: glomerulonephritis, immune-mediated renal disorders, etc. 8. Patients with psychiatric or severe cognitive disorders (lacking insight or unable to communicate reliably); 9. Patients with malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 97

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规禁食水治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional fasting and water therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 97

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

留置鼻胃管或者鼻空肠管，按 40ml/h 速度持续泵推 5%GNS，直至伤后 48h 结束。

干预措施代码：

Intervention：

Leave a nasogastric tube or nasogastric tube in place and continuously pump 5% GNS at a rate of 40ml/h until 48 hours after injury.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hostipal of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脓毒症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mobidity of sepsis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后14天内

测量方法：

按照ISBI诊断标准诊断脓毒症

Measure time point of outcome：

within 14 days after burns

Measure method：

diagnosis of sepsis by the ISBI diagnosis criteria

指标中文名：

二胺氧化酶、D-乳酸、细菌内毒素

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAO、DLC、BT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、伤后24h、48h、72h

测量方法：

抽取静脉血

Measure time point of outcome：

at admission; 24h, 48h, 72h after burns

Measure method：

Venipuncture

指标中文名：

CRP、PCT、IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP、PCT、IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、伤后24h、48h、72h

测量方法：

抽取静脉血

Measure time point of outcome：

at admission; 24h, 48h, 72h after burns

Measure method：

Venipuncture

指标中文名：

伤后90天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality within 90d after burns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

伤后90天

测量方法：

临床判断死亡

Measure time point of outcome：

within 90d after burns

Measure method：

clinical determination of death

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由德派工程师使用德派EDC系统的中央随机功能生成相关随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A Depuy engineer will generate the corresponding randomization sequence using the central randomization function of the Depuy EDC system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 09:26:55
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