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抗 PD-1 抗体联合抗 CTLA-4 抗体在原发性肝癌应用中的安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 08:30:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗 PD-1 抗体联合抗 CTLA-4 抗体在原发性肝癌应用中的安全性研究

Public title：

Safety Study of Anti-PD-1 Antibody Combined with Anti-CTLA-4 Antibody in the Treatment of Primary Liver Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗 PD-1 抗体联合抗 CTLA-4 抗体在原发性肝癌应用中的安全性研究

Scientific title：

Safety Study of Anti-PD-1 Antibody Combined with Anti-CTLA-4 Antibody in the Treatment of Primary Liver Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丛丛 

研究负责人：

张萌 

Applicant：

Congcong Yang 

Study leader：

Meng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 8888 6789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 8888 6789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangcong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangcong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省滁州市南谯区醉翁路369号

研究负责人通讯地址：

安徽省滁州市南谯区醉翁路369号

Applicant address：

No. 369, Zuiweng Road, Nanqiao District, Chuzhou City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 369, Zuiweng Road, Nanqiao District, Chuzhou City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滁州市第一人民医院

Applicant's institution：

Chuzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

滁州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Chuzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审[生物]第(26)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滁州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chuzhou First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王道成

Contact Name of the ethic committee：

Daocheng Wang

伦理委员会联系地址：

安徽省滁州市南谯区醉翁路369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 369, Zuiweng Road, Nanqiao District, Chuzhou City, Anhui Provinc

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 550 352 6029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滁州市第一人民医院

Primary sponsor：

Chuzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省滁州市南谯区醉翁路369号

Primary sponsor's address：

No. 369, Zuiweng Road, Nanqiao District, Chuzhou City, Anhui Provinc

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

滁州市第一人民医院

具体地址：

安徽省滁州市南谯区醉翁路369号

Institution
hospital：

Chuzhou First People's Hospital

Address：

No. 369, Zuiweng Road, Nanqiao District, Chuzhou City, Anhui Provinc

经费或物资来源：

滁州市卫生健康科研项目

Source(s) of funding：

Chuzhou Municipal Health Science Research Project

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

HCC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

察和评价PD-1 联合 CTLA-4 免疫治疗原发性肝癌的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of PD-1 combined with CTLA-4 immunotherapy for primary liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往已经接受肿瘤相关免疫治疗的肝癌患者； （2）肝功能 child-C 级、PS 评分 2 的肝癌患者； （3）因免疫系统疾病诱发的肝癌者； （4）纳入研究前 1 个月内服用过激素药物治疗者； （5）拒绝加入课题研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with hepatocellular carcinoma who have previously received tumor-related immunotherapy; (2) Patients with hepatocellular carcinoma classified as Child-Pugh C for liver function and Eastern Cooperative Oncology Group performance status 2; (3) Patients with hepatocellular carcinoma induced by immune system disorders; (4) Patients who have taken hormonal medications within one month prior to study enrollment; (5) Patients who refuse to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-18 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-24 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

PD-1 联合 CTLA-4 免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 combined with CTLA-4 immunotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采取其他方案治疗的原发性肝癌患者（包括手术、消融、TACE、靶向治疗及免疫单药）

干预措施代码：

Intervention：

Patients with primary liver cancer treated with other therapeutic approaches (including surgery, ablation, TACE, targeted therapy, and monotherapy immunotherapy)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 滁州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective relief rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief, DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 08:30:23
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