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一项评价KR230109在寻常型痤疮患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 08:40:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价KR230109在寻常型痤疮患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

Public title：

A multicenter, double-blind, placebo-parallel-controlled Phase Ⅱ clinical trial to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetic characteristics of KR230109 in patients with acne vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价KR230109在寻常型痤疮患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A multicenter, double-blind, placebo-parallel-controlled Phase Ⅱ clinical trial to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetic characteristics of KR230109 in patients with acne vulgaris

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐满 

研究负责人：

张建中; 周城 

Applicant：

Xu Man 

Study leader：

Zhang Jianzhong; Zhou Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 7970 3650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0131 5877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuman@kryy.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rmpkzc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区青峰大道188 号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No. 188, Qingfeng Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西科睿药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PHA107-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No. 11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

江西科睿药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

寻常型痤疮  

Target disease：

Acne vulgaris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评价KR230109各剂量组治疗轻、中度寻常型痤疮患者的安全性和有效性，并通过不同剂量组对安全性和有效性的评估，为Ⅲ期临床试验方案设计提供理论依据。 次要目的 评价KR230109在寻常型痤疮患者中的药代动力学（PK）特征。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the safety and efficacy of KR230109 at various dose levels in the treatment of patients with mild to moderate acne vulgaris, and to provide theoretical basis for the design of Phase III clinical trial protocol through the assessment of safety and efficacy in different dose groups. Secondary Objective: To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of KR230109 in patients with acne vulgaris.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合下述任一标准者，不得入选。 1.已知对KR230109或同作用机制药物曲法罗汀、阿达帕林等及其任何组分过敏者； 2.有任何严重临床系统疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等； 3.目前患处并发其他明显的可能影响研究者临床评价的或需要共同治疗的皮肤疾病，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、湿疹、重度痤疮及极重度痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等）等； 4.继发性痤疮参与者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮； 5.参与者有干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如显著的络腮胡、鬓角、胡须等）； 6.试验期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗寻常痤疮的参与者； 7.治疗开始前1周内参与者使用过针对痤疮的功效性护肤品； 8.试验前2周内，面部局部外用过维A酸类药物、抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物； 9.试验前4周内，口服过维A酸类、抗生素类、糖皮质激素类[包括肌肉注射或面部皮损内注射，但稳定使用吸入、鼻内或眼内糖皮质激素（稳定使用的定义为基线前至少4周内的剂量与频率保持不变）治疗基础疾病且对于痤疮治疗没有影响除外]、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物； 10.试验前4周内，使用过物理与化学治疗痤疮； 11.筛选前90天内参加过其他临床试验并使用试验药物/医疗器械者或计划在试验期间参加其他临床试验者； 12.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等结果，经研究者评估异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者； 13.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性者； 14.妊娠期或哺乳期妇女或血/尿妊娠检查阳性者； 15.需要长时间或过度暴露于阳光下者，如：日光浴等； 16.有酗酒、药物滥用史者； 17.研究者认为参与者依从性差，或存在干扰研究结局的情况或研究者认为存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

Participants who meet any of the following criteria will not be eligible for inclusion: 1. Those known to be allergic to KR230109 or drugs with the same mechanism of action such as tazarotene, adapalene, or any of their components; 2. Those with a history of any serious clinical systemic diseases or surgeries, such as diseases of the circulatory system, nervous system, hematological system, immune system, or mental system; 3. Those with concurrent other obvious skin diseases at the affected area that may affect the clinical evaluation of the researchers or require concurrent treatment, such as solar dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, rosacea, eczema, severe acne, and extremely severe acne (such as conglobate acne, fulminant acne, etc.); 4. Those with secondary acne, such as occupational acne and acne caused by corticosteroids; 5. Those with facial skin or hair conditions that may interfere with clinical assessment (such as significant beards, sideburns, or mustaches); 6. Those who plan to use any adjunctive therapies or concomitant treatments for acne during the trial; 7. Those who have used acne-specific functional skin care products within one week before the start of treatment; 8. Those who have used topical retinoids, antibiotics, corticosteroids, or other topical acne treatments on the face within two weeks before the trial; 9. Those who have taken oral retinoids, antibiotics, corticosteroids (including intramuscular or intralesional injections, except for stable use of inhaled, intranasal, or intraocular corticosteroids for the treatment of underlying diseases and without impact on acne treatment), spironolactone, or other acne medications within four weeks before the trial; 10. Those who have undergone physical or chemical acne treatments within four weeks before the trial; 11. Those who have participated in other clinical trials and used trial drugs or medical devices within 90 days before screening or plan to participate in other clinical trials during the trial; 12. Those whose vital signs, physical examinations, laboratory tests (blood routine, urine routine, blood biochemistry), electrocardiograms, etc., are abnormal and have clinical significance as assessed by the researchers and may affect the evaluation of this trial; 13. Those who are positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis-specific antibody, or human immunodeficiency virus antibody; 14. Pregnant or lactating women or those with positive blood or urine pregnancy tests; 15. Those who need prolonged or excessive exposure to sunlight, such as sunbathing; 16. Those with a history of alcohol abuse or drug abuse; 17. Those who, in the opinion of the researchers, have poor compliance, or have conditions that may interfere with the study outcome, or those who, in the opinion of the researchers, have any other conditions that make them unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-19 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-26 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 60

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

KR230109 0.025%组

干预措施代码：

Intervention：

KR230109 0.025%Group

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 60

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

KR230109 0.05%组

干预措施代码：

Intervention：

KR230109 0.05%Group

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 60

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 (广东省皮肤病医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Ningbo

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youyi Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省皮肤病专科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Specialized Hospital of Dermatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heibei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与安慰剂相比，治疗第12周时，各试验组参与者面部非炎性皮损计数较基线的百分比变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage change from baseline in the count of non-inflammatory facial lesions at Week 12 compared with placebo in each treatment group.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与安慰剂相比，治疗第12周时，各试验组参与者面部炎性皮损计数较基线的百分比变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage change from baseline in the count of facial inflammatory lesions at Week 12 compared with placebo in each treatment group.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与安慰剂相比，治疗第2、4、8周时，各试验组参与者的炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线的平均百分比变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average percentage change from baseline in the counts of inflammatory and non-inflammatory skin lesions at weeks 2, 4, 8 of treatment compared with placebo for each treatment group.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与安慰剂相比，治疗第2、4、8、12周时，各试验组参与者的炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线的绝对值变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The absolute change from baseline in the counts of inflammatory and non-inflammatory skin lesions at weeks 2, 4, 8, 12 of treatment compared with placebo for each treatment group.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与安慰剂相比，治疗第2、4、8、12周时，各试验组参与者总皮损计数较基线的平均百分比变化与绝对值变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average percentage change and absolute change from baseline in the total skin lesion count at weeks 2, 4, 8, 12 of treatment compared with placebo for each treatment group.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与安慰剂相比，治疗第2、4、8、12周时，各试验组参与者的IGA较基线至少降低2分，且分级达到0或1的比率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants in each treatment group with at least a 2-point reduction in IGA score from baseline and an IGA score of 0 or 1 at weeks 2, 4, 8, 12 of treatment compared with placebo.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与安慰剂相比，治疗第2、4、8、12周时，各试验组参与者的IGA分级达到0或1的比率以及分级的改善情况（分级改善定义为IGA分级较基线至少降低1分）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants in each treatment group with an IGA score of 0 or 1 at weeks 2, 4, 8, 12 of treatment compared with placebo and the improvement in IGA score (defined as at least a 1-point reduction from baseline) compared with placebo.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性终点： 包括不良事件（AE）发生情况，局部皮肤反应（LSRs）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等的异常情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety endpoints: Adverse events (AEs), local skin reactions (LSRs), physical examinations, vital signs, electrocardiograms (ECGs), and abnormal clinical laboratory tests (blood routine, blood biochemistry, urine routine).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态下KR230109主要PK参数：Cmax,ss、AUC0-24h,ss等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Steady-state PK parameters of KR230109: Cmax,ss, AUC0-24h,ss, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央随机系统（IWRS）进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the Central Random System (IWRS) for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计，即研究者与受试者均设盲

Blinding：

Double-blind design, that is, both the researchers and the subjects are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 08:40:12
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