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基于ERAS理念的艾司氯胺酮联合右美托咪定保留自主呼吸喉罩全麻与胸椎旁阻滞在胸腔镜肺结节切除术的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 11:13:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ERAS理念的艾司氯胺酮联合右美托咪定保留自主呼吸喉罩全麻与胸椎旁阻滞在胸腔镜肺结节切除术的应用研究

Public title：

Application of Esketamine Combined with Dexmedetomidine in Spontaneous Respiration - Preserving Laryngeal Mask Anesthesia plus Thoracic Paravertebral Block for Video - Assisted Thoracoscopic Lung Nodule Resection: An ERAS - Based Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS理念的艾司氯胺酮联合右美托咪定保留自主呼吸喉罩全麻与胸椎旁阻滞在胸腔镜肺结节切除术的应用研究

Scientific title：

Application of Esketamine Combined with Dexmedetomidine in Spontaneous Respiration - Preserving Laryngeal Mask Anesthesia plus Thoracic Paravertebral Block for Video - Assisted Thoracoscopic Lung Nodule Resection: An ERAS - Based Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王家武 

研究负责人：

唐朝亮 

Applicant：

Jiawu Wang 

Study leader：

Chaoliang Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8560 0660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6677 7142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 352642462@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaolt@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Applicant address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LLYJ-0102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏百荣

Contact Name of the ethic committee：

Bairong Xia

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6532 7735

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

麻醉镇痛护佑健康专项基金

Source(s) of funding：

Anesthesia and Analgesia Fund for Health Protection

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比两种不同镇痛组合（A 组：艾司氯胺酮+右美托咪定；B 组：舒芬太尼+右美托咪定）在保留自主呼吸喉罩全麻联合胸椎旁阻滞下的镇痛效果，为优化胸腔镜肺结节切除术的麻醉管理提供依据。评估两种镇痛方案对术后早期活动能力、胃肠功能恢复及住院时间的影响，结合加速康复外科（ERAS）理念，优化日间手术流程，提高患者术后生活质量。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic effects of two different analgesic combinations (Group A: Esketamine + Dexmedetomidine; Group B: Sufentanil + Dexmedetomidine) under laryngeal mask general anesthesia with spontaneous respiration combined with thoracic paravertebral block, so as to provide evidence for optimizing the anesthetic management of video - assisted thoracoscopic lung nodule resection. It also aims to evaluate the impacts of the two analgesic regimens on early postoperative mobility, gastrointestinal function recovery and length of hospital stay. In line with the concept of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), the study intends to optimize the ambulatory surgery process and improve patients' postoperative quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 肺占位类型及大小：中央型肺占位或者肺占位直径>3cm 的患者被排除，因为这些患者的病情复杂程度和手术难度可能与研究目标人群不一致。 (2) 手术范围：需行全肺切除术的患者不纳入研究，全肺切除术的手术创伤和术后恢复情况与肺楔形切除、肺段切除及肺叶切除术有显著差异，可能影响研究结果的解读。 (3) 身体状况较差：ASA分级≥Ⅲ级的患者被排除，这类患者通常存在较严重的合并症，手术及麻醉风险较高，不符合本研究对受试对象身体状况的要求。 (4) 气道解剖异常：存在先天性或获得性口咽畸形，或既往有喉部手术史的患者被排除，这些情况可能增加气道管理的难度和风险，影响研究的顺利进行。 (5) 精神状态：有活动性精神性疾病的患者不纳入研究，以确保受试对象能够配合研究流程，减少因精神因素导致的研究干扰。 (6) 呼吸功能异常：术前存在低氧血症（血氧饱和度＜90%）或第 1 秒用力呼气容积（FEV1）＜1L 的患者被排除，这些指标反映了患者可能存在较严重的呼吸功能障碍，不符合研究对象的健康要求。 (7) 严重合并症：患有严重的心血管疾病、血液系统疾病以及窦性心动过缓的患者被排除，这些疾病可能增加手术及麻醉的风险，同时可能影响研究结果的准确性和可靠性。 (8) 体重指数超标：BMI≥25的患者被排除，以确保研究对象在体重方面具有一定的同质性，减少因肥胖可能带来的手术及麻醉风险。 (9) 神经阻滞操作失败：超声引导椎旁神经阻滞操作失败的患者不纳入研究，因为神经阻滞是本研究的重要组成部分，操作失败可能影响研究方案的实施和研究结果的完整性。

Exclusion criteria：

(1) Type and size of pulmonary space-occupying lesions: Patients with central pulmonary space-occupying lesions or those with a diameter > 3 cm are excluded, as the complexity of their condition and surgical difficulty may be inconsistent with the study's target population. (2) Surgical scope: Patients requiring pneumonectomy are not included in the study. Pneumonectomy differs significantly from wedge resection, segmentectomy, and lobectomy in terms of surgical trauma and postoperative recovery, which may affect the interpretation of study results. (3) Poor physical condition: Patients with ASA physical status classification >= Ⅲ are excluded. Such patients usually have severe comorbidities, leading to higher surgical and anesthetic risks, which do not meet the study's requirements for the physical condition of subjects. (4) Abnormal airway anatomy: Patients with congenital or acquired oropharyngeal malformations or a history of laryngeal surgery are excluded. These conditions may increase the difficulty and risk of airway management, hindering the smooth progress of the study. (5) Mental status: Patients with active mental illnesses are not included to ensure subjects can cooperate with the study process and reduce research interference caused by mental factors. (6) Abnormal respiratory function: Patients with preoperative hypoxemia (blood oxygen saturation < 90%) or forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 1 L are excluded. These indicators reflect potential severe respiratory dysfunction, which does not meet the health requirements of the study population. (7) Severe comorbidities: Patients with severe cardiovascular diseases, hematological diseases, or sinus bradycardia are excluded. These diseases may increase surgical and anesthetic risks while affecting the accuracy and reliability of study results. (8) Excessive body mass index (BMI): Patients with BMI >= 25 are excluded to ensure a certain degree of homogeneity in body weight among subjects and reduce obesity-related surgical and anesthetic risks. (9) Failed nerve block: Patients in whom ultrasound-guided paravertebral nerve block fails are not included. As nerve block is a key component of the study, failure to perform it properly may compromise the implementation of the research protocol and the completeness of study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组（艾司氯胺酮联合右美托咪定组）

样本量：

 80

Group：

Group A (Esketamine + Dexmedetomidine)

Sample size：

干预措施：

依托咪酯 0.2-0.3 mg/kg（缓慢静脉注射）+ 右美托咪定 0.5 μg/kg（10 分钟输注）+ 艾司氯胺酮 0.5 mg/kg ；右美托咪定 0.2-0.5 μg/(kg/h) + 艾司氯胺酮 0.25 mg/(kg/h) 持续泵注

干预措施代码：

Intervention：

Etomidate 0.2-0.3 mg/kg (slow intravenous injection) + Dexmedetomidine 0.5 μg/kg (infused over 10 minutes) + Esketamine 0.5 mg/kg;Continuous infusion of dexmedetomidine at a rate of 0.2–0.5 μg/(kg/h) combined with esketamine at a rate of 0.25 mg/(kg/h)

Intervention code：

组别：

B 组（舒芬太尼联合右美托咪定组）

样本量：

 80

Group：

Group B (Sufentanil + Dexmedetomidine )

Sample size：

干预措施：

依托咪酯 0.2-0.3 mg/kg（缓慢静脉注射）+ 右美托咪定 0.5 μg/kg + 舒芬太尼 0.3 μg/kg ，保留自主呼吸下置入喉罩。右美托咪定 0.2-0.5 μg/(kg/h) 持续泵注，维持 BIS 值在 40-60。

干预措施代码：

Intervention：

Etomidate 0.2–0.3 mg/kg (slow intravenous injection) plus dexmedetomidine 0.5 μg/kg and sufentanil 0.3 μg/kg; insertion of laryngeal mask airway with spontaneous breathing preserved. Continuous infusion of dexmedetomidine at a rate of 0.2–0.5 μg/(kg/h) to maintain the BIS value within the range of 40–60.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24 小时内NSAIDs 使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of NSAIDs administered within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息/咳嗽时 NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS scores at rest / during coughing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白细胞介素-6 (IL-6)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum interleukin-6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇激素 (Cortisol, Cor-)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum cortisol (Cor-)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number tabulation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding of both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 11:12:54
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