简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
无阿片麻醉方案对日间腹腔镜胆囊切除术患者早期恢复质量临床应用研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 17:38:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片麻醉方案对日间腹腔镜胆囊切除术患者早期恢复质量临床应用研究

Public title：

Clinical Application Research on the Early Recovery Quality of Patients Undergoing Daytime Laparoscopic Cholecystectomy with Opioid-Free Anesthesia Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片麻醉方案对日间腹腔镜胆囊切除术患者早期恢复质量临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Research on the Early Recovery Quality of Patients Undergoing Daytime Laparoscopic Cholecystectomy with Opioid-Free Anesthesia Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高洋 

研究负责人：

杨海红 

Applicant：

Yang Gao 

Study leader：

Haihong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 147 8176 1708

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8097 3282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaoyang01011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzumazui@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Applicant address：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Western Theater Command of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Western Theater Command of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025EC10-ky029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

田沛

Contact Name of the ethic committee：

Pei Tian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86570331

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Western Theater Command of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Institution
hospital：

General Hospital of Western Theater Command of PLA

Address：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

胆囊疾病  

Target disease：

Gallbladder disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

无阿片麻醉方案对日间腹腔镜胆囊切除术患者早期恢复质量影响。  

Objectives of Study：

The impact of opioid-free anesthesia on the early recovery quality of patients undergoing day surgery for laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.交流、沟通障碍 2.眼压或颅内压增高 3.重要器官功能障碍 4.中转开腹手术 5.长期使用阿片类药物 6.氯胺酮过敏

Exclusion criteria：

1. Communication and interaction barriers. 2. Elevated intraocular pressure or intracranial pressure. 3. Dysfunction of important organs. 4. Conversion to open abdominal surgery. 5. Long-term use of opioid drugs. 6. Ketamine allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 59

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定负荷剂量0.5ug/kg泵注10min,静脉依次注射氟比洛芬酯50mg,丙泊酚2mg/kg,利多卡因1.5mg/kg,顺式阿曲库铵0.2mg/kg,艾司氯胺酮0.25mg/kg。患者全麻诱导后接受超声引导右侧肋缘下TAP＋腹直肌鞘神经阻滞（0.25%罗哌卡因20mL/侧）。术中采用七氟醚1.5％-3％浓度吸入，丙泊酚3mg /kg/h ，右美托嘧啶0.3μg/kg/h持续泵注

干预措施代码：

Intervention：

The loading dose of dexmedetomidine was 0.5 ug/kg, which was infused intravenously for 10 minutes. Then, 50 mg of flurbiprofen acetate, 2 mg/kg of propofol, 1.5 mg/kg of lidocaine, 0.2 mg/kg of cisatracurium, and 0.25 mg/kg of esketamine were injected intravenously in sequence. After general anesthesia induction, the patient received ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) + rectus sheath nerve block on the right side (20 mL of 0.25% ropivacaine per side). During the operation, sevoflurane was inhaled at a concentration of 1.5% - 3%, propofol was administered at 3 mg/kg/h, and dexmedetomidine was continuously infused at 0.3 μg/kg/h

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.5μg/kg，甲苯磺酸瑞马唑仑0.1mg/kg，顺式阿曲库铵0.2mg/kg，丙泊酚2mg/kg。术中采用七氟醚1.5％-3％浓度吸入，丙泊酚3mg /kg/h ，瑞芬太尼0.1μg/kg/min持续泵注。

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.5 μg/kg, remimazolam tosilate 0.1 mg/kg, cisatracurium 0.2 mg/kg, propofol 2 mg/kg. During surgery, 1.5%-3% concentration of sevoflurane was inhaled, propofol 3 mg/kg/h, and remifentanil 0.1 μg/kg/min was continuously infused.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Western Theater Command of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量量表（QoR-15）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery Scale (QoR-15) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后4、8、12、24、48小时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at 4, 8, 12, 24 and 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究助理（P2）根据计算机软件（SPSS™27.0 (IBM, Chicago, IL, USA)）产生的随机数字序列将符合纳排标准的患者进行完全随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant (P2) randomly assigned patients who met the inclusion and exclusion criteria to groups based on a random number sequence generated by computer software (SPSS™ 27.0 (IBM, Chicago, IL, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲: 受试者、麻醉实施人员及结果评估者在整个试验过程中均对试验分组不知情。

Blinding：

Double-blind: Subjects, anesthesiologists, and outcome evaluators were unaware of the grouping throughout the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于临床试验公共管理平台 ResMan（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use SPSS database and Excel, Word, etc. to save the original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 17:38:16
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统