中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122292
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-11 14:06:43
注册时间： Date of Registration：	2026-04-11 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	复方臭灵丹合剂治疗流行性感冒(风热犯卫证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照IIT临床试验
Public title：	A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Investigator-Initiated Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Fufang Xiolingdan Mixture in Patients with Influenza (Wind-Heat Invasion Syndrome)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	复方臭灵丹合剂治疗流行性感冒(风热犯卫证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照IIT临床试验
Scientific title：	A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Investigator-Initiated Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Fufang Xiolingdan Mixture in Patients with Influenza (Wind-Heat Invasion Syndrome)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张俊图	研究负责人：	付义
Applicant：	Zhang Juntu	Study leader：	Fu Yi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 4887 7071	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0879 7909
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	38572383@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13708797909@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国云南省昆明市呈贡区祥园街2628号	研究负责人通讯地址：	中国云南省昆明市呈贡区祥园街2628号
Applicant address：	2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China	Study leader's address：	2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	昆明市中医医院
Applicant's institution：	Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	昆明市中医医院
Affiliation of the Leader：	Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审2025-060(科研)-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	昆明市中医医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Kunming Traditional Chinese Medicine Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晓颖
Contact Name of the ethic committee：	Wang Xiaoying
伦理委员会联系地址：	中国云南省昆明市呈贡区祥园街2628号
Contact Address of the ethic committee：	2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 871 6380 4791	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市中医医院

Primary sponsor：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Primary sponsor's address：

2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：	昆明
Country：	China	Province：	Yun Nang	City：	Kung ming
单位(医院)：	昆明市中医医院	具体地址：	中国云南省昆明市呈贡区祥园街2628号
Institution hospital：	Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine	Address：	2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

流行性感冒

Target disease：

Flu(influenza)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的： 1. 评价复方臭灵丹合剂治疗流行性感冒(风热犯卫证)的有效性。 2. 评价复方臭灵丹合剂治疗流行性感冒(风热犯卫证)的安全性。次要目的：观察复方臭灵丹合剂对于流行性感冒(风热犯卫证)患者中医证候的改善作用。

Objectives of Study：

The English translation of the provided Chinese text is as follows: Main objectives: 1. To evaluate the efficacy of Fufang Xiolingdan Mixture in treating influenza (wind-heat invading the defensive system syndrome). 2. To evaluate the safety of Fufang Xiolingdan Mixture in treating influenza (wind-heat invading the defensive system syndrome). Secondary objective: To observe the effect of Fufang Xiolingdan Mixture on improvement of traditional Chinese medicine syndrome in patients with influenza (wind-heat invading the defensive system syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 符合国家卫生健康委员会发布的《流行性感冒诊疗方案》的重症与危重病例及高危人群； 2. 胸部X线证实肺炎、胸腔积液、间质性病变等疾病者； 3. 肥胖者，即体重指数(BMI)＞30kg/m^2； 4. 6个月内接种过流感疫苗者； 5. 新型冠状病毒阳性者；或筛选前1个月内接种过新冠疫苗者； 6. 血中性粒细胞计数大于7×10^9/L者； 7. 合并有严重的肝损害(ALT、AST、TBiL任一项>1.5倍正常值上限，肾功异常（血肌酐＞ULN）； 8. 免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者； 9. 本次发病后使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、中药等治疗者； 10. 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和(或)酒精过敏者； 11. 合并有如下危险因素之一： (1) 慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病； (2) 先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病,高血压除外； (3) 神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等； (4) 镰状细胞病等严重血液系统疾病； (5) 恶性肿瘤； (6) 血糖控制不佳的糖尿病。 12. 合并其他传染性疾病以及精神疾病者； 13. 妊娠、哺乳或准备妊娠者； 14. 最近3个月内参加过其它药物临床试验者； 15. 不愿或不能完成临床试验者； 16. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Meets the criteria for severe/critical cases and high-risk groups as defined in the "Influenza Diagnosis and Treatment Plan" issued by the National Health Commission of China; 2. Confirmed pneumonia, pleural effusion, or interstitial lesions via chest X-ray; 3. Obesity, defined as Body Mass Index (BMI) >30 kg/m²; 4. Received influenza vaccination within the past 6 months; 5. Positive for SARS-CoV-2; or received COVID-19 vaccination within 1 month prior to screening; 6. Neutrophil count >7×10⁹/L; 7. Severe liver impairment (any of ALT, AST, TBiL >1.5 times the upper limit of normal [ULN]) or renal dysfunction (serum creatinine >ULN); 8. Immunodeficiency, or use of immunosuppressants or glucocorticoids within the past 3 months; 9. Use of other anti-influenza medications (e.g., antivirals, traditional Chinese medicine) after the onset of the current illness; 10. Known allergy to any component of the study drug, acetaminophen, and/or alcohol; 11. Presence of any of the following risk factors: (1) Chronic respiratory diseases such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or bronchial asthma; (2) Severe cardiovascular diseases such as congenital heart disease, congestive heart failure, or coronary artery disease (excluding hypertension); (3) Neurological and neuromuscular disorders, such as cerebral palsy, epilepsy, stroke, intellectual disability, muscular dystrophy, or spinal cord injury; (4) Severe hematological disorders such as sickle cell disease; (5) Malignant tumors; (6) Diabetes with poor glycemic control. 12. Concurrent other infectious diseases or psychiatric disorders; 13. Pregnant, lactating, or planning to become pregnant; 14. Participation in other drug clinical trials within the past 3 months; 15. Unwilling or unable to complete the clinical trial; 16. Investigator considers the subject unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-05 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Trial Group	Sample size：	60
干预措施：	复方臭灵丹合剂，口服，一次30ml，一日3次	干预措施代码：
Intervention：	Compound Xianlingdan Mixture, oral, 30ml each time, three times daily	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	60
Group：	Placebo Group	Sample size：	60
干预措施：	复方臭灵丹合剂模拟剂，口服，一次30ml，一日3次	干预措施代码：
Intervention：	Placebo of Compound Xianlingdan Mixture, oral, 30ml each time, three times daily	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：	昆明
Country：	China	Province：	Yunnang	City：	Kungming
单位(医院)：	昆明市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	流感症状的缓解时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Symptoms of flu relief time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	TCM syndrome score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单项流感症状缓解时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Relief time for individual flu symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	发热缓解受试者的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of subjects with fever relief	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	流感相关并发症的发生率（鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和肺炎）	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of influenza-related complications (sinusitis, bronchitis, otitis media, and pneumonia)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症/重症/危重症流感发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of complications/severe/critical illness influenza	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	解热镇痛药使用量和比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Analgesic-antipyretic drug usage and proportion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病毒转阴率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Virus negative conversion rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	完全退热时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complete cooling time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood biochemistry	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urinalysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12-导联ECGs	指标类型：	次要指标
Outcome：	12-lead ECGs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	64	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计划纳入120例受试者，按1:1的比例随机分配至试验组（复方臭灵丹合剂）或对照组（安慰剂）。受试者入组后，由机构药房严格按照其入组顺序发放对应编号的研究药物，从而确保研究者和受试者均不知具体分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The plan involves enrolling 120 participants and randomly assigning them in a 1:1 ratio to either theexperimental group (administeredcompound Xiolingdan syrup) or thecontrol group (administeredplacebo). Following enrollment, theinstitutional pharmacy will dispense the corresponding study medication according to theassigned identification numbers in strict sequence, ensuring that both researchers and participants remain unaware of the specific group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本试验采用双盲设计，即研究者、受试者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物和模拟剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和模拟剂从外观、气味上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。
Blinding：	This trial employed a double-blind design, meaning that the investigators, subjects, and all participating personnel remained blinded to treatment assignments. All study medications and their matching placebos used standardized packaging to ensure that the active drug and the placebo were indistinguishable in appearance and odor. Blinding was performed according to a drug randomization code list. Investigators and subjects were only aware of their random numbers and drug codes, and did not know which treatment regimen these numbers represented.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Half a year after the conclusion of the research; Resman (http://www.medresman.org.cn/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表、日记卡收集
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Collection of case report forms and diary cards
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-11 14:06:34