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骨整形结合ERAS理念治疗严重开放性骨折临床研究及改善术后感染分子机制探讨
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 11:58:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨整形结合ERAS理念治疗严重开放性骨折临床研究及改善术后感染分子机制探讨

Public title：

Management of Orthoplastic combined ERAS in severe open fractureand the underlying molecular mechanism of infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨整形结合ERAS理念治疗严重开放性骨折临床研究及改善术后感染分子机制探讨

Scientific title：

Management of Orthoplastic combined ERAS in severe open fractureand the underlying molecular mechanism of infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱尔钺 

研究负责人：

邱尔钺 

Applicant：

Eryue Qiu 

Study leader：

Eryue Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6420 0881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 6420 0881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 691737252@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 691737252@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

研究负责人通讯地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Applicant address：

No. 116 South Changjiang Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 116 South Changjiang Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

株洲市中心医院

Applicant's institution：

Zhuzhou central hospital

研究负责人所在单位：

株洲市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhuzhou central hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024065-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

株洲市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhuzhou Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢波

Contact Name of the ethic committee：

Bo Xie

伦理委员会联系地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Contact Address of the ethic committee：

No. 116 South Changjiang Road, Tianyuan District, Zhuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 7336 5056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

株洲市中心医院

Primary sponsor：

Zhuzhou central hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Primary sponsor's address：

No. 116 South Changjiang Road, Tianyuan District, Zhuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

株洲

Country：

China

Province：

Hunna

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

株洲市中心医院

具体地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Institution
hospital：

Zhuzhou central hospital

Address：

No. 116 South Changjiang Road, Tianyuan District, Zhuzhou City

经费或物资来源：

湖南省卫健委重大专项课题30万

Source(s) of funding：

Major Special Project of Hunan Provincial Health Commission: RMB300,000

研究疾病：

严重开放性骨折  

Target disease：

Severe open fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

伴有严重软组织损伤的开放性骨折治疗挑战巨大，保肢难度大，截肢率高，伤口创面感染风险较高，创面修复复杂，导致严重肢体功能障碍。传统治疗模式为骨折修复与软组织修复的简单叠加或重复实施。本课题组长期实践发现该治疗模式不仅增加了患者及其家庭的经济负担，更重要的是并不利于伤肢功能恢复。针对以上问题，骨整形理念提出，将以往开放性骨折分期、单一专科治疗的传统模式转变为多学科联合同期处理。前期研究发现，该方法在严重开放性骨折的保肢疗效方面显著优于传统治疗，且后期并发症发病率低。同时，此方法结合加速康复外科理念具有减轻骨整形早期手术导致的创伤应激反应，减低术后创面感染等并发症的作用，以达到使患者快速康复的目的，但其治疗机制尚不完全明确，有待进一步探讨。鉴于骨整形及ERAS理念在临床治疗严重开放性骨折疗效显著，结合前期研究，我们提出“骨整形结合ERAS理念可能对严重开放性骨折患者治疗具有优化作用”的工作假说。本课题拟运用基因芯片技术、RT-qPCR等技术，验证骨整形结合ERAS理念对创伤后严重开放性骨折患者的影响，并深入阐释骨整形结合ERAS理念改善严重开放性骨折感染的分子机制，为临床推广应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

open fractures with severe soft tissue injury is still a great challenge, which has a high risk of wound infection in later stages. The traditional operation is repeatedly fracture and soft tissue repair. Our long term practice has shown that this treatment mode not only increases the economic burden on patients and their families but more importantly, it is not conducive to therecovery of injured limb function. According to these problems, the concept of Orthoplastic was proposed, which transferred the traditional staged treatment into multidisciplinary cooperation and had great benefits with low infection. Meanwhile, enhanced recovery after surgery can reduce the stress response of surgical trauma and complications, improve surgical safety and patient satisfaction, so as to achieve the purpose of accelerating rehabilitation. The combination of two treatments may improve the stress after early surgery and reduce wound complications, but the underlying mechanism is still unknown. Due to the great effects and previous studies, we propose that the combination of Orthoplastic and ERAS may have a significant effect on severe open fractures. The study will use GeneChip technology and RT-qPCR to detect the effect and the underlying mechanism of reducing infection for promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①闭合性骨折、病理性骨折者； ②合并严重的多发伤（ISS≥16分）者； ③肝肾功能不全、凝血功能异常者； ④合并恶性肿瘤者； ⑤合并严重基础疾病者； ⑥有患肢手术史者。

Exclusion criteria：

1 Patients with closed fractures and pathological fractures; 2 Patients with severe multiple injuries (ISS ≥ 16 points); 3 Patients with hepatic and renal insufficiency, and abnormal coagulation function; 4 Patients with malignant tumors; 5 Patients with severe underlying diseases; 6 Those who have undergone surgery on the affected limb.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组予以常规一期行彻底清创+骨折采用外固定支架固定+VSD覆盖创面，二期皮瓣覆盖创面，三期等创面愈合后再将外固定支架去除改为钢板或者髓内钉内固定。

干预措施代码：

Intervention：

The control group underwent routine one-stage treatment, which included thorough debridement, fixation of fractures with external fixation braces, and coverage of the wound with VSD. In the second stage, skin flaps were used to cover the wound. In the third stage, after the wound had healed, the external fixation braces were removed and replaced with steel plates or intramedullary nails for internal fixation.

Intervention code：

组别：

骨整形组

样本量：

 15

Group：

Orthoplastic group

Sample size：

干预措施：

骨整形组将一期完成彻底清创，随后行微创经皮钢板固定术或者髓内钉内固定术处理骨折，最后采用游离皮瓣技术修复创面。

干预措施代码：

Intervention：

The orthopedic team will complete thorough debridement in the first stage, followed by minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis or intramedullary nailing for fracture fixation, and finally use free flap technique to repair the wound. 55/5000 Reference knowledge, personalized instructions, deep thinking, 55/5000 translation, AI big model translation The orthopedic team will complete thorough debridement in the first stage, followed by minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis or intramedullary nailing for fracture fixation, and finally use free flap technique to repair the wound. The orthopedic team will complete thorough debridement in the first stage, followed by minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis or intramedullary nailing for fracture fixation, and finally use free flap technique to repair the wound.

Intervention code：

组别：

ERAS+骨整形组

样本量：

 15

Group：

Orthoplastic+ERAS group

Sample size：

干预措施：

患者入院后即在ERAS理念下开展术前宣教及心理疏导，予以多模式镇痛，增加患者舒适度。术中以短效麻醉药物为主实施麻醉，优化循环容量、改善组织灌注，并做好保温工作。术后4-6小时进食半流质饮食。术后第１天指导患者开展床上功能训练，尽早下床活动+骨整形组手术方案。骨整形及ERAS治疗方案同上。

干预措施代码：

Intervention：

After admission, the patient received preoperative education and psychological counseling under the ERAS concept, and received multimodal analgesia to increase patient comfort. During the operation, short-term anesthesia drugs are mainly used to implement anesthesia, optimize circulation capacity, improve tissue perfusion, and do a good job of insulation. Eat a semi liquid diet 4-6 hours after surgery. On the first day after surgery, guide the patient to carry out bed function training, get out of bed as early as possible, and follow the surgical plan of bone plastic surgery group. The bone plastic surgery and ERAS treatment plan are the same as above.

Intervention code：

组别：

ERAS+对照组

样本量：

 15

Group：

control+ERAS group

Sample size：

干预措施：

患者入院后即在ERAS理念下开展术前宣教及心理疏导，予以多模式镇痛，增加患者舒适度。术中以短效麻醉药物为主实施麻醉，优化循环容量、改善组织灌注，并做好保温工作。术后4-6小时进食半流质饮食。术后第１天指导患者开展床上功能训练，尽早下床活动+对照组手术方案。

干预措施代码：

Intervention：

After admission, the patient received preoperative education and psychological counseling under the ERAS concept, and received multimodal analgesia to increase patient comfort. During the operation, short-term anesthesia drugs are mainly used to implement anesthesia, optimize circulation capacity, improve tissue perfusion, and do a good job of insulation. Eat a semi liquid diet 4-6 hours after surgery. On the first day after surgery, guide the patient to carry out bed function training, get out of bed as early as possible, and follow the surgical plan of the control group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 株洲 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

X 线片、CT显示骨愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray and CT scans show the healing status of bones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评分(HSS)、踝关节Kofoed 评分、Johner-Wruhs评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint function score (HSS), ankle joint Kofoed score, and Johner-Wruhs score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合面积、创面愈合质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing area and wound healing quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染病原菌数量及阳性率、炎性因子水平（C 反应蛋白、白细胞计数、白细胞介素6、肿瘤坏死因子α及血沉）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and positivity rate of pathogenic bacteria infection, levels of inflammatory factors (C-reactive protein, white blood cell count, interleukin-6, tumor necrosis factor alpha, and erythrocyte sedimentation rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验设计者在临床研究开始之前，使用 SPSS 26.0 版本统计分析的随机数字生成器生成随机数字序列，并依次装入不透明信封内，保证分配方案的隐藏符合纳入标准，并同意参与研究的患者，按照先后顺序依次获得一个不透明信封，并用字母 A、B、C、D代替组别，开启信封后根据字母将患者进行分配。本研究为开放性研究，为防止沾染，本研究中负责资料收集的研究员不知晓分组情况，不参与干预，另设立独立的资料录入和分析的研究人员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the clinical study begins, the trial designer uses the SPSS 26.0 version statistical analysis random number generator to generate a random number sequence, which is then sequentially placed into opaque envelopes to ensure that the allocation scheme is hidden and meets the inclusion criteria. Patients who agree to participate in the study are given an opaque envelope in order, and the letters A, B, C, and D are used to replace the groups. After opening the envelope, patients are assigned according to the letters. This study is an open-ended study. To prevent contamination, the researcher responsible for data collection in this study was not aware of the grouping situation and did not participate in the intervention. An independent researcher was established for data entry and analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

分别在研究在基线期、手术后第7天和随访期第6个月收集结局指标资料。数据录入采用双人双录原则，以确保资料的准确，录入后采取随机复查10%数据和统计描述，保证数据录入的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect outcome indicator data during the baseline period, postoperative day 7, and follow-up period 6 months of the study. The data entry adopts the principle of double person double entry to ensure the accuracy of the information. After entry, a random review of 10% of the data and statistical description is conducted to ensure the quality of data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 11:58:30
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