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无创预测新生儿坏死性小肠结肠炎结局
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 15:22:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创预测新生儿坏死性小肠结肠炎结局

Public title：

Non‑invasive prediction of outcomes in neonatal necrotizing enterocolitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立并验证基于X线驱动智能生成虚拟腹部影像的模型实现无创预测新生儿坏死性小肠结肠炎结局的研究

Scientific title：

Development and Validation of an X-ray-Driven AI Model for Generating Virtual Abdominal Images to Achieve Non-Invasive Prediction of Outcomes in Neonatal Necrotizing Enterocolitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕玲 

研究负责人：

吕玲 

Applicant：

lv Ling 

Study leader：

lv Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4010 7901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 23886506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvling_edu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvling_edu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Applicant address：

No. 63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临伦审研（IIT）[2025]第 087 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙土红

Contact Name of the ethic committee：

Long TuHong

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81292726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1269918380@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Primary sponsor's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

新生儿坏死性小肠结肠炎  

Target disease：

Necrotizing Enterocolitis，NEC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于深度学习生成高质量的腹部x线影像，构建及验证新生儿坏死性小肠结肠炎（Necrotizing Enterocolitis, NEC）的预后模型，实现无创及早期预测新生儿坏死性小肠结肠炎的结局。  

Objectives of Study：

Based on deep‑learning‑generated high‑quality abdominal X‑ray images, we constructed and validated a prognostic model for neonatal necrotizing enterocolitis (NEC), thereby achieving non‑invasive, early prediction of outcomes in neonatal NEC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.图像质量差； 2.经外科手术及病理证实合并其他消化道疾病的患儿。

Exclusion criteria：

1. Poor image quality; 2. Paediatric patients with concomitant gastrointestinal disorders confirmed by surgical intervention and pathological examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 1000

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NEC患儿是否需要进行手术干预（外科NEC组和内科NEC组, 即sNEC和mNEC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether surgical intervention is required for paediatric NEC patients (surgical NEC group and medical NEC group, i.e. sNEC and mNEC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生或术后随访3个月、6个月和1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Birth or postoperative follow?up at 3?months, 6?months, and 1?year.

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道狭窄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal stricture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有表格数据均采用 Excel格式，影像数据进行脱敏采用 Tiff格式存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All tabular data are stored in Excel format, and the de‑identified imaging data are saved in TIFF format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 15:22:01
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