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腹腔热灌注联合研究者选定系统治疗方案在消化系统肿瘤伴腹膜转移或腹水患者中的观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 08:23:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔热灌注联合研究者选定系统治疗方案在消化系统肿瘤伴腹膜转移或腹水患者中的观察性研究

Public title：

Observational Study on Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy Combined with Investigator-Selected Systemic Treatment in Patients with Digestive System Tumors Accompanied by Peritoneal Metastasis or Ascites

注册题目简写：

腹腔热灌注联合治疗方案在消化系统肿瘤伴腹膜转移或腹水患者中的观察性研究

English Acronym：

Observational Study on Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy Combined Treatment in Patients with Digestive System Tumors Accompanied by Peritoneal Metastasis or Ascites

研究课题的正式科学名称：

腹腔热灌注联合研究者选定系统治疗方案在消化系统肿瘤伴腹膜转移或腹水患者中的观察性研究

Scientific title：

Observational Study on Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy Combined with Investigator-Selected Systemic Treatment in Patients with Digestive System Tumors Accompanied by Peritoneal Metastasis or Ascites

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂晓璇 

研究负责人：

吴稚冰 

Applicant：

Xiaoxuan Tu 

Study leader：

Zhibing Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8737 7408

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5806 5026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoxuantu@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wu_zhibing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市古墩路1229号浙江医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Applicant address：

No.1229 Gudun Road, Zhejiang Hospital, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Hangzhou Lingyin Road 12 Zip

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital

研究负责人所在单位：

浙江医院

Affiliation of the Leader：

zhejiang hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZJHIRB-2025-195K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Zhejiang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢小萍

Contact Name of the ethic committee：

Xie XiaoPing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Contact Address of the ethic committee：

Hangzhou Lingyin Road 12 Zip

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8159 5231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 920628092@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

zhejiang hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Primary sponsor's address：

Hangzhou Lingyin Road 12 Zip

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Institution
hospital：

zhejiang hospital

Address：

Hangzhou Lingyin Road 12 Zip

经费或物资来源：

中央引导地方科技发展资金

Source(s) of funding：

Central Government Guidance Funds for Local S&T Development

研究疾病：

消化系统肿瘤伴腹膜转移或腹水患者  

Target disease：

patients with digestive system tumors accompanied by peritoneal metastasis or ascites

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在系统分析腹腔热灌注联合研究者选定系统治疗方案在消化系统肿瘤伴腹膜转移或腹水患者中的疗效（如局部控制率、无进展生存期、总生存期、疾病控制率、缓解率等）与安全性（如不良事件、生活质量等）。此外，本研究还将探索肿瘤患者在不同治疗阶段胸腹水中细胞群的组成变化，以及外周血单个核细胞和相关细胞因子的动态变化。通过对这些免疫和炎症相关指标的纵向分析，探索它们与临床治疗效果（包括肿瘤缩小、病情稳定或恶化、患者生存期等）的相关性，从而评估这些生物标志物在肿瘤治疗过程中的预测价值。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically analyze the efficacy (such as local control rate, progression-free survival, overall survival, disease control rate, response rate, etc.) and safety (such as adverse events, quality of life, etc.) of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) combined with investigator-selected systemic treatment regimens in patients with digestive system tumors accompanied by peritoneal metastasis or ascites. Additionally, this study will explore the changes in the cellular composition of pleural and ascitic fluids, as well as the dynamic changes in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and related cytokines in tumor patients at different treatment stages. Through longitudinal analysis of these immune and inflammation-related indicators, the study will investigate their correlation with clinical treatment outcomes (including tumor shrinkage, disease stabilization or progression, patient survival, etc.), thereby evaluating the predictive value of these biomarkers during the course of cancer treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他严重疾病：活动性结核或严重感染性疾病；自身免疫性疾病或风湿性疾病（如类风湿关节炎、红斑狼疮等）；严重的心肺、肝肾功能不全或心脑血管疾病；
2.恶性胸腹水的非肿瘤性原因：如心力衰竭、肾病综合征或肝硬化引起的非恶性积液；
3.妊娠或哺乳期妇女：因妊娠可能影响免疫系统和相关生物标志物的动态变化；
4.既往抗肿瘤治疗：对于未按标准方案接受治疗或曾接受过其他试验性治疗的患者，因其治疗可能对免疫系统产生复杂影响；
5.过敏或不耐受：对研究中可能涉及的穿刺操作或检测物质过敏的患者；
6.精神疾病：有严重精神障碍或无法配合研究操作的患者；
7.其他因素：研究医生认为具备其他无法入组原因的患者。

Exclusion criteria：

1.Concurrent severe comorbidities: Active tuberculosis or severe infectious diseases; autoimmune or rheumatic diseases (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus); severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency, or major cardiovascular diseases.
2.Non-malignant causes of pleural effusion/ascites: Including fluid accumulation due to heart failure, nephrotic syndrome, or cirrhosis.
3.​Pregnancy or lactation: Excluded due to potential effects of pregnancy on immune dynamics and biomarker fluctuations.
4.Prior antitumor therapy: Patients who deviated from standard regimens or received other experimental treatments, which may confound immune response assessments.
5.Contraindications/allergies: Hypersensitivity to procedures or agents used in the study.
6.​Psychiatric disorders: Severe mental illness or inability to comply with study requirements.
7.Other exclusions: Any condition deemed by investigators to compromise study integrity or patient safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹腔热灌注组（单臂观察研究）

样本量：

 90

Group：

HIPEC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

zhejiang hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第6,12,18,24等周

测量方法：

DCR = (CR病例数 + PR病例数 + SD病例数) / 总可评价病例数 × 100% 对于有可测量病灶患者，通常依据国际公认的实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版）进行。首先需要对患者的肿瘤病灶状态进行精确判定： 完全缓解（CR）：指所有靶病灶和非靶病灶完全消失，且无新发病灶出现，这种状态需维持至少4周。 部分缓解（PR）：指所有靶病灶的最大直径之和相比基线水平减少至少30%，同时非

Measure time point of outcome：

Week 6,12,18,24 etc.

Measure method：

DCR = (Number of CR cases + Number of PR cases + Number of SD cases) / Total number of evaluable cases × 100%.For patients with measurable lesions, assessment is typically based on the internationally recognized Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1). For patients without measurable lesions (e.g., assessed based on ascites), evaluation is based on the Chinese expert consensus on tumor hyperthermia.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate,ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress Free Survival,PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 08:23:44
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