中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126001
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-02 11:07:14
注册时间： Date of Registration：	2026-06-02 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	正念训练改善负性自我评判的心理与神经机制
Public title：	Mindfulness training improves the psychological and neural mechanisms of negative self-evaluation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	正念训练改善负性自我评判的心理与神经机制
Scientific title：	Mindfulness training improves the psychological and neural mechanisms of negative self-evaluation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王勇兰	研究负责人：	陈壮飞
Applicant：	Yonglan Wang	Study leader：	Zhuangfei Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 2550 9521	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 871 6593 6267
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2090771594@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chen.zhf@foxmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	云南省昆明市呈贡区景明南路727号	研究负责人通讯地址：	云南省昆明市呈贡区景明南路727号
Applicant address：	No. 727 Jingming South Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan	Study leader's address：	No. 727 Jingming South Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	昆明理工大学
Applicant's institution：	Kunming University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	昆明理工大学
Affiliation of the Leader：	Kunming University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KMUST-MEC-2025-160	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	昆明理工大学医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Kunming University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙博
Contact Name of the ethic committee：	Bo Sun
伦理委员会联系地址：	云南省昆明市呈贡区景明南路727号
Contact Address of the ethic committee：	No. 727 Jingming South Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 871 6593 6267	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	20130136@kust.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

昆明理工大学

Primary sponsor：

Kunming University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区景明南路727号

Primary sponsor's address：

No. 727 Jingming South Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：	昆明
Country：	China	Province：	Yunnan	City：	Kunming
单位(医院)：	昆明理工大学	具体地址：	云南省昆明市呈贡区景明南路727号
Institution hospital：	Kunming University of Science and Technology	Address：	No. 727 Jingming South Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China project

研究疾病：

负性自我批判

Target disease：

negative self-criticism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过量表、行为学数据和EEG数据，并结合静息态脑电（rEEG）、ERP等技术，①揭示心理机制：探讨正念训练如何通过提升自我同情、降低负性自我评判，进而改善个体的负性自我图式与抑郁情绪，验证“正念 → 自我同情 → 减少负性自我评判 → 缓解抑郁”的心理路径；②阐明神经机制：借助脑成像技术（EEG），考察正念训练对与自我加工、情绪调节相关的脑区（如默认网络、前额叶-边缘系统）功能与结构的影响，揭示其神经基础；③开发针对性干预方案：基于心理与神经机制的研究结果，设计并验证一套适用于高负性自我评判人群（如留守儿童、抑郁青少年、自我批评者）的正念干预方案。

Objectives of Study：

By using scales, behavioral data, and EEG data, combined with techniques such as resting-state electroencephalography (rEEG) and event-related potential (ERP), the study aims to achieve three objectives: 1. Reveal the psychological mechanisms: Explore how mindfulness training improves individuals’ negative self-schemas and depressive moods by enhancing self-compassion and reducing negative self-judgment, so as to verify the psychological pathway of "mindfulness → self-compassion → reduced negative self-judgment → alleviated depression"; 2. Elucidate the neural mechanisms: With the help of EEG-based brain imaging technology, examine the effects of mindfulness training on the functions and structures of brain regions associated with self-processing and emotional regulation (e.g., the default mode network and the prefrontal-limbic system), thereby revealing its neural basis; 3. Develop targeted intervention programs: Based on the findings of the psychological and neural mechanism research, design and validate a set of mindfulness intervention programs suitable for populations with high levels of negative self-judgment (e.g., left-behind children, depressed adolescents, and self-critical individuals).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 抑郁症、焦虑症、双相情感障碍等精神疾病患者；PHQ-9总分 ≥ 20分，或PHQ-9第9题（自杀意念）≥ 2分。 2. 无法完成正念练习（如认知障碍）； 3. 在过去一年或一生中超过 20 小时练习任何冥想练习或瑜伽、太极或气功，参加冥想或瑜伽静修，以及参加任何冥想课程； 4. 不适合做脑电者（如有金属植入物、严重头颅外伤者、接触性皮炎及对硅胶过敏者）； 5. 崇尚特定宗教信仰，从而导致无法配合课程需求进行冥想的； 6. 当前正在参加类似试验或其他神经生理试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental illnesses such as major depressive disorder, anxiety disorder, and bipolar affective disorder;A PHQ-9 total score of >= 20, or a score of >= 2 on item 9 (suicidal ideation) of the PHQ-9; 2. Individuals unable to complete mindfulness practices (e.g., those with cognitive impairment); 3. Individuals who have engaged in any meditation practices, yoga, tai chi, or qigong for more than 20 hours in the past year or lifetime, participated in meditation or yoga retreats, or taken any meditation courses; 4. Individuals unsuitable for electroencephalography (EEG) testing (e.g., those with metal implants, a history of severe head trauma, contact dermatitis, or silicone allergy); 5. Individuals who adhere to specific religious beliefs that prevent them from cooperating with meditation requirements of the program; 6. Individuals currently participating in similar trials or other neurophysiological experiments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-18 00:00:00至 To 2027-12-18 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-18 00:00:00 至 To 2027-11-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	68
Group：	Experimental group	Sample size：	68
干预措施：	正念训练	干预措施代码：
Intervention：	Mindfulness Training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	68
Group：	Control group	Sample size：	68
干预措施：	放松训练	干预措施代码：
Intervention：	Relaxation Training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：	昆明
Country：	China	Province：	Yunnan	City：	Kunming
单位(医院)：	昆明理工大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Kunming University of Science and Technology	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	自我同情量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-Compassion Scale Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理韧性量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Connor-Davidson Resilience Scale Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活满意度量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Satisfaction with Life Scale Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	正负情感量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive and Negative Affect Schedule	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	五因素正念量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Five Facet Mindfulness Questionnaire Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁-焦虑-压力量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Depression Anxiety Stress Scale Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自我批评量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Levels of Self-Criticism Scale Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能失调性态度量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Dysfunctional Attitudes Scale Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者健康问卷抑郁量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient Health Questionnaire Depression Scale Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	罗森博格自尊量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rosenberg Self-Esteem Scale Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计员将根据参与者序列表的顺序以1:1的比例为试验组和对照组进行分配分组。本次试验的随机化操作过程将使用到随机序列生成器站，https://www.random.org/由不参与受试者招募、基线评估和干预实施的独立统计师生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician will assign the experimental group and the control group at a ratio of 1:1 based on the order of the participant's sequence list. The randomization process for this trial will be performed using the Random Sequence Generator station, https://www.random.org/,The randomization sequence was generated by an independent statistician who was not involved in subject recruitment, baseline assessment, or intervention implementation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本次试验属于群体治疗，参与者都是在同一学校的学生，所以彼此之间可能是相互认识或者不认识的参与者之间也难免会谈论与自己接受的试验培训相关的内容。而且对研究人员的盲法也是非常具有挑战性的，因为在实验过程中很容易就会受到实验相关内容的渗透。故无法做到临床试验的双盲要求。为降低测量偏倚，本研究将对结果评估者实施盲法，包括量表和脑电数据。所有在基线、干预后、随访期收集的纸质或电子量表，均仅显示受试者的匿名研究编号，而不显示任何分组信息。负责数据录入和统计分析的研究人员在整个分析完成前，对分组情况不知情。所有采集的脑电（EEG/ERP）原始数据文件在预处理和分析前，将由一位不参与数据分析的研究助理对文件进行重新编号，抹去所有与分组相关的标识。负责数据预处理、成分分析和统计的分析人员完全不知道数据来源于试验组还是对照组。
Blinding：	This trial is a group-based intervention where all participants are students from the same university, and thus may or may not know each other. It is inevitable that participants may discuss the training content they received during the trial. Additionally, blinding the research personnel is particularly challenging, as information related to the intervention may easily be revealed during the study process. Therefore, achieving the double-blind standard required in clinical trials is not feasible. To reduce measurement bias, this study will implement blinding for outcome assessors, covering both scale assessments and EEG data. All paper-based or electronic scales collected at baseline, post-intervention, and follow-up will display only the participant's anonymous study ID, with no group assignment information revealed. The researchers responsible for data entry and statistical analysis will remain unaware of group allocation until the entire analysis is completed. Prior to preprocessing and analysis, all original EEG/ERP data files will be recoded by a research assistant not involved in data analysis, removing any identifiers linked to group assignment. The analysts responsible for data preprocessing, component analysis, and statistics will be completely blinded to whether the data originate from the intervention group or the control group.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后6个月内，ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within 6 months after the publication of the article, resman clinical trial public management platform, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用临床研究公共平台ResMan数据库上传试验原始数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Raw trial data will be uploaded using the ResMan database, a public platform for clinical research
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-02 11:06:36