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岩藻黄素改善阿尔茨海默症认知功能的机制与效果探讨
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 16:43:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

岩藻黄素改善阿尔茨海默症认知功能的机制与效果探讨

Public title：

Exploring How Fucoxanthin Helps with Cognitive Decline in Alzheimer’s Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岩藻黄素改善阿尔茨海默症认知功能障碍的分子机制及临床有效性研究

Scientific title：

Molecular Mechanisms and Clinical Efficacy of Fucoxanthin in Improving Cognitive Impairment in Alzheimer’s Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵峥 

研究负责人：

赵峥 

Applicant：

Zhao Zheng 

Study leader：

Zhao Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 2630 2609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 2630 2609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaozheng201007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuhaidong1209@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市镇海区庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

宁波市镇海区庄俞南路1号

Applicant address：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo City

Study leader's address：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2025-LC-85

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

宁波市镇海区庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市镇海区庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

宁波市镇海区庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo City

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan for the Health and Wellness Industry of Zhejiang Provincial

研究疾病：

轻度认知功能障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究岩藻黄素在改善轻度认知功能障碍方面的潜力，主要目的为评估岩藻黄素新型食品相比安慰剂在4周接受治疗的轻度认知功能障碍患者中改善认知障碍疗效，次要目的为评估岩藻黄新型食品使用后不良反应的发生情况和发生率。  

Objectives of Study：

The present study is designed to explore the potential of fucoidan in ameliorating mild cognitive impairment(MCI).The primary objective is to evaluate the efficacy of a novel fucoidan-enriched food product in improving cognitive function among patients with MCI over a 4-week treatment period,compared with a placebo.The secondary objective is to assess the incidence and nature of adverse reactions associated with the use of the fucoidan-enriched food product.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重躯体疾病者，如严重心脏病、恶性肿瘤等； 2.合并严重精神症状或精神疾病者，如精神分裂症；酒精、药物滥用者；严重抑郁，以及有严重自杀风险者； 3.入组前1周曾服用镇静催眠药物的；镇静催眠药物未稳定使用至4周的；3月内曾使用任何形式的物理治疗的；6月内曾参加其他药物临床试验的； 4.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆； 5.病史或筛查头颅MRI显示下列异常：如脑出血、脑外伤、动脉瘤、动静脉畸形、硬膜下血肿、颅内占位等； 6.研究者认为不宜参与本研究的其它情况者； 7.不签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Participants with severe somatic diseases, such as severe heart disease or malignant tumors. 2. Participants with severe psychiatric symptoms or mental disorders,such as schizophrenia;those with alcohol or drug abuse;those with severe depression and significant suicide risk. 3. Participants Individuals who have taken sedative-hypnotic drugs within one week prior to enrollment;those whose use of sedative-hypnotic drugs has not been stable for at least four weeks;those who have undergone any form of physical therapy within the past three months;and those who have participated in any other drug clinical trials within the past six months.. 4. Dementia caused by other reasons:vascular dementia, central nervous system infections(such as AIDS, syphilis,etc.), Lewy body dementia,traumatic brain injury-related dementia, other physical and chemical factors(such as drug poisoning,etc.), intracranial space-occupying lesions (such as subdural hematoma, brain tumors), endocrine system disorders (such as thyroid diseases, parathyroid diseases), and dementia caused by vitamins or any other reasons. 5. Participants with the following abnormalities shown in medical history or cranial MRI screening:such as cerebral hemorrhage,traumatic brain injury, aneurysm, arteriovenous malformation, subdural hematoma, intracranial space-occupying lesions,etc. 6. Participants who, in the opinion of the investigator, should not participate in the study for other reasons; 7. Participants who do not sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-04 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-04 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用安慰剂治疗轻度认知功能障碍

干预措施代码：

Intervention：

treating MCI with placebos

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用岩藻黄素治疗轻度认知功能障碍

干预措施代码：

Intervention：

treating MCI with fucoxanthin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经精神行为的改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of neuropsychiatric symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用岩藻黄素前，开始服用岩藻黄素2周及4周访视时

测量方法：

神经精神症状问卷（ NPI 问卷）评价精神病性症状的改善，治疗组 NPI 评分严重程度 x 频率部分总分下降3-6分，或至少1项下降2分。

Measure time point of outcome：

Before taking fucoxanthin, and at the follow-up visits at 2 weeks and 4 weeks after starting fucoxan

Measure method：

The Neuropsychiatric Inventory (NPI) was adopted to evaluate the improvement of psychotic symptoms. For the treatment group, the total score of the severity × frequency subscale of the NPI was reduced by 3–6 points, or the score of at least one individual item was decreased by 2 points.

指标中文名：

认知功能的改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用岩藻黄素前，开始服用岩藻黄素2周及4周访视时

测量方法：

认知功能的改善：用阿尔茨海默病评定量表﹣认知（ ADAS - cog ）评价认知 能力的改善，治疗组 ADAS - cog 评分下降2分。

Measure time point of outcome：

Before taking fucoxanthin, and at the follow-up visits at 2 weeks and 4 weeks after starting fucoxan

Measure method：

Improvement of Cognitive FunctionThe Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) was utilized to assess the improvement of cognitive ability. For the treatment group, the ADAS-Cog total score was reduced by 2 points.

指标中文名：

焦虑、抑郁症状的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

To observe the improvement in anxiety and depressive symptoms.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用岩藻黄素前，开始服用岩藻黄素2周及4周访视时

测量方法：

HAMA 、 HAMD 评分下降。

Measure time point of outcome：

Before taking fucoxanthin, and at the follow-up visits at 2 weeks and 4 weeks after starting fucoxan

Measure method：

Reduced scores on the Hamilton Anxiety (HAMA) and Depression (HAMD) Rating Scales.

指标中文名：

日常生活能力的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL) Improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用岩藻黄素前，开始服用岩藻黄素2周及4周访视时

测量方法：

ADL 评分下降

Measure time point of outcome：

Before taking fucoxanthin, and at the follow-up visits at 2 weeks and 4 weeks after starting fucoxan

Measure method：

Reduced score on the ADL Scale

指标中文名：

安全性观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用岩藻黄素前，开始服用岩藻黄素2周及4周访视时

测量方法：

包括不良反应和相应的生命体征（血压、心率）、实验室检（血常规、尿常规、大生化)、心电图以及提前退出情况。

Measure time point of outcome：

Before taking fucoxanthin, and at the follow-up visits at 2 weeks and 4 weeks after starting fucoxan

Measure method：

Adverse reactions, vital signs (blood pressure, heart rate), laboratory tests (complete blood count, urine routine, comprehensive biochemical profile), electrocardiograms, and premature study withdrawal.

指标中文名：

试验评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trial Evaluation Indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用岩藻黄素前，开始服用岩藻黄素2周及4周访视时

测量方法：

合并用药

Measure time point of outcome：

Before taking fucoxanthin, and at the follow-up visits at 2 weeks and 4 weeks after starting fucoxan

Measure method：

Concomitant medications.

指标中文名：

睡眠质量的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality Improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用岩藻黄素前，开始服用岩藻黄素2周及4周访视时

测量方法：

PSQI 评分下降

Measure time point of outcome：

Before taking fucoxanthin, and at the follow-up visits at 2 weeks and 4 weeks after starting fucoxan

Measure method：

Reduced score on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据管理人员，使用分层的方法进行随机。1. 根据年龄和性别将受试者分层。2. 在每一层内使用随机信封进行随机分配。3. 按照筛选号顺序将随机信封拆开，获得随机结果，将受试者分配到岩藻黄素组或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data manager will use a stratified method for randomization.1. Stratify participants based on age and sex.2. Within each stratum, use random envelopes for random assignment.3. Open the random envelopes in the order of screening numbers to obtain the randomization results and assign participants to either the fucoidan group or the placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use a CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 16:43:30
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