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姿势控制训练在脊肌萎缩症Ⅱ型患者姿势控制中的有效性研究-一项随机对照试验研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 11:51:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

姿势控制训练在脊肌萎缩症Ⅱ型患者姿势控制中的有效性研究-一项随机对照试验研究方案

Public title：

Postural Control Training in Type II Spinal Muscular Atrophy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

姿势控制训练在脊肌萎缩症Ⅱ型患者姿势控制中的有效性研究-一项随机对照试验研究方案

Scientific title：

Postural Control Training in Type II Spinal Muscular Atrophy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静 

研究负责人：

张静 

Applicant：

Zhang Jing 

Study leader：

Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0849 1709

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0849 1709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 252482329@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 252482329@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区芙蓉大道三段363号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区芙蓉大道三段363号

Applicant address：

No. 363, Section 3, Furong Avenue, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 363, Section 3, Furong Avenue, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2314)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

No. 2105, Bajiaoting No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区芙蓉大道三段363号

Primary sponsor's address：

No. 363, Section 3, Furong Avenue, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市温江区芙蓉大道三段363号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 363, Section 3, Furong Avenue, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脊肌萎缩症Ⅱ型患者  

Target disease：

Spinal Muscular Atrophy type Ⅱ

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：本研究旨在通过使用fNIRS、目标肌群表面肌电激活情况以及相关量表来探索姿势控制训练在改善脊肌萎缩症Ⅱ型患者姿势控制当中的应用价值。 2. 次要目的：本研究还将探讨姿势控制训练前后对脊肌萎缩症Ⅱ型患者生活质量和生活满意度。  

Objectives of Study：

Primary Objective: This study aims to evaluate the efficacy of postural control training in improving postural stability among patients with Spinal Muscular Atrophy type II (SMA II), utilizing functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), surface electromyography (sEMG) activation of target muscle groups, and relevant clinical scales. Secondary Objective(s): This study will also investigate the effects of postural control training on the quality of life and life satisfaction of patients with SMA II.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

SMA研究参与者排除标准包括：（1）以前接受过脊柱手术并需要长时间床边护理的患者;（2）研究参与者在医院、诊所或康复中心参加其他与SMA相关的康复治疗项目;（3）存在其他不适合进行康复锻炼的情况，如运动时出现疼痛、运动后损伤或拉伤的情况;（4）研究参与者或法定监护人无法签署知情同意书;（5）由于各种原因，研究参与者每周只能参加少于5次的治疗;（6）研究参与者由于疲劳或肌肉无力而无法完成研究。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded if they: (1) have previously undergone spinal surgery requiring extended bedside care; (2) are currently enrolled in other SMA-related rehabilitation programs at hospitals, clinics, or rehabilitation centers; (3) present with conditions unsuitable for rehabilitation exercises, such as pain during movement, post-exercise injuries, or strains; (4) are unable to provide informed consent, either personally or through a legal guardian; (5) can only attend fewer than five therapy sessions per week for any reason; or (6) are unable to complete the study due to fatigue or muscle weakness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-05-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-08 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

躯干控制训练

干预措施代码：

Intervention：

Trunk Control Exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

居家指导

干预措施代码：

Intervention：

Home-based Guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能近红外脑成像情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near-infrared brain imaging status, fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初评、复评、治疗结束后1个月和治疗结束后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment time points: Baseline, Follow-up, 1 Month Post-Treatment, 3 Months Post-Treatment

Measure method：

指标中文名：

目标肌群表面肌电激活情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyographic (sEMG) activation status of the targeted muscle group(s)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初评、复评、治疗结束后1个月和治疗结束后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment time points: Baseline, Follow-up, 1 Month Post-Treatment, 3 Months Post-Treatment

Measure method：

指标中文名：

汉默史密斯功能运动量表扩展版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hammersmith functional motor scale Expanded,HFMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初评、复评、治疗结束后1个月和治疗结束后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment time points: Baseline, Follow-up, 1 Month Post-Treatment, 3 Months Post-Treatment

Measure method：

指标中文名：

主观疲劳感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ratings of perceived exertion,RPE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初评、复评、治疗结束后1个月和治疗结束后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment time points: Baseline, Follow-up, 1 Month Post-Treatment, 3 Months Post-Treatment

Measure method：

指标中文名：

儿童生活质量量表多维疲劳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Quality of Life Inventory Multi Dimensional Fatigue Score,PedsQLMFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初评、复评、治疗结束后1个月和治疗结束后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment time points: Baseline, Follow-up, 1 Month Post-Treatment, 3 Months Post-Treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基线评估完成后，采用计算机生成的随机序列按1:1比例将受试者分配至治疗组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Upon completion of the baseline assessment, participants will be allocated to either the treatment group or the control group in a 1:1 ratio using a computer-generated randomization sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究是一项开放性随机对照试验。由于干预措施的特殊性，受试者和治疗师均无法对分组设置实施盲法。但结局评估人员将在整个研究过程中对治疗分配保持盲态。

Blinding：

This study is an open-label randomized controlled trial. Due to the nature of the intervention, neither the participants nor the therapists can be blinded to group assignment. However, outcome assessors will remain blinded to treatment allocation throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理将通过病例记录表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）协同实施：CRF依据研究方案设计，由授权研究人员在访视后24小时内完成填写，确保数据“真实、准确、完整、及时”；EDC系统（采用符合GCP及数据安全规范的已验证平台）将用于数据录入，并内置逻辑核查与强制验证功能。所有数据需经源数据核查与质疑管理流程审核，系统全程保留审计轨迹。数据传输与存储均加密处理，研究人员仅可访问授权数据，研究结束后数据将按规定归档保存至少15年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be implemented collaboratively through a Case Report Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system. The CRF, designed in accordance with the study protocol, must be completed by authorized research personnel within 24 hours after each visit, ensuring that all data are "true, accurate, complete, and timely." The EDC system, which utilizes a validated platform compliant with Good Clinical Practice (GCP) and data security regulations, will be employed for data entry and will feature built-in logic checks and mandatory validation. All data will undergo review through source data verification and query management processes, with a complete audit trail maintained throughout the system. Data transmission and storage will be encrypted, and researchers will only have access to authorized data. Upon study completion, all data will be archived and retained for at least 15 years as required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 11:51:14
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