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非痴呆老年人精神行为症状演变及认知转归的前瞻性队列研究：上海老年神经精神监测项目(SCANS)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 09:18:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非痴呆老年人精神行为症状演变及认知转归的前瞻性队列研究：上海老年神经精神监测项目(SCANS)

Public title：

A prospective longitudinal observational study about aging-related neuropsychiatric symptoms and cognitive transition in the non-dementia elderly: Shanghai Cohort for Aging-related Neuropsychiatric Surveillance (SCANS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非痴呆老年人精神行为症状演变及认知转归的前瞻性队列研究：上海老年神经精神监测项目(SCANS)

Scientific title：

A prospective longitudinal observational study about aging-related neuropsychiatric symptoms and cognitive transition in the non-dementia elderly: Shanghai Cohort for Aging-related Neuropsychiatric Surveillance (SCANS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪也微 

研究负责人：

岳玲 

Applicant：

Yewei Wang 

Study leader：

Ling Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8152 8761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1731 1249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuhanwang801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bellingthemoon@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

No. 600, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 600, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-82

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 34773308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 smhcirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

中国上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

No. 600, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市东方英才计划青年项目

Source(s) of funding：

Shanghai Leading Talent Program of Eastern Talent Plan

研究疾病：

阿尔茨海默病及相关痴呆  

Target disease：

Alzheimer's disease and related dementias

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过门诊或病房收集轻度行为损害（Mild Behavioral Impairment）受试者的所有影响因素（受试者、照料者、环境因素），建立一个全面综合评估体系，结合临床量表评估、血浆AD标志物、脑影像数据、外周血单个核细胞，形成MBI症状演变及认知转归的预测模型，预计实现对受试者精神行为症状与认知下降风险的精准预测，将为认识轻度行为损害与认知功能之间的关系提供依据。  

Objectives of Study：

All influencing factors (subject-related, caregiver-related, and environmental factors) of subjects with Mild Behavioral Impairment (MBI) are included through outpatient clinics or inpatient wards to establish a comprehensive and integrated assessment system. By integrating clinical scale assessments, plasma Alzheimer's disease (AD) biomarkers, brain imaging data, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), a predictive model for MBI symptom progression and cognitive transition is developed. It is expected to achieve accurate prediction of the risk of neuropsychiatric symptoms and cognitive decline in subjects, which will provide a basis for understanding the association of MBI and cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

MBI组排除标准： 1、脑梗死或脑出血； 2、颅内肿瘤、炎症、脑外伤、癫痫等； 3、其他原因引起的脑白质病变（如多发性硬化、结节病等）； 4、长期腹泻或营养不良（维生素缺乏）、甲状腺功能障碍、肝肾功能不全、输血、冶游史、酗酒、一氧化碳中毒、严重的心肺疾患、药物滥用等； 5、自闭症及其他一些精神疾病； 6、MRI禁忌症（心脏起搏器、金属夹等）。 健康对照组排除标准： 1、目前或既往出现或疑似患有精神障碍患者。 2、存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成。 3、研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

MBI Group Exclusion Criteria: 1. Cerebral infarction or cerebral hemorrhage; 2. Intracranial tumors, inflammation, traumatic brain injury, epilepsy, etc.; 3. White matter lesions caused by other reasons (e.g., multiple sclerosis, sarcoidosis, etc.); 4. Chronic diarrhea or malnutrition (vitamin deficiency), thyroid dysfunction, hepatic or renal insufficiency, history of blood transfusion, history of high-risk sexual behavior, alcoholism, carbon monoxide poisoning, severe cardiopulmonary disease, drug abuse, etc.; 5. Autism and other psychiatric disorders; 6. MRI contraindications (e.g., cardiac pacemaker, metal clips, etc.). Healthy Control Group Exclusion Criteria: 1. Individuals currently, previously, or suspected of having a mental disorder. 2. Presence of clinically significant diseases, such as a history of cardiovascular, hepatic, endocrine, gastrointestinal, metabolic, neurological, pulmonary, psychiatric, or oncological diseases, or any clinically significant condition or other evidence that the investigator believes poses a risk to the subject's safety or may interfere with the initiation, conduct, or completion of the study. 3. Subjects whom the investigator deems unsuitable to participate in this trial due to other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度行为损害组（MBI）

样本量：

 120

Group：

Mild Behavioral Impairment Group (MBI)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 120

Group：

Health Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

轻度行为损害症状评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of Mild Behavioral Impairment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

轻度行为损害的神经心理评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mild behavioral impairment checklist, MBI-C

指标中文名：

认知功能评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Cognitive Function Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

简明智力状态检查量表, 蒙特利尔认知评估，成套神经心理测验

Measure time point of outcome：

Measure method：

MMSE, MOCA, NTB

指标中文名：

抑郁症状严重度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Severity of Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

老年抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Geriatric Depression Scale (GDS)

指标中文名：

焦虑症状评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Self-Rating Anxiety Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale(SAS)

指标中文名：

社会功能评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Social Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

社会支持量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Social Support Scale

指标中文名：

睡眠评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of sleep sccore

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSQI

指标中文名：

日常生活功能评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

日常生活功能量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Activities of Daily Living (ADL) Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后6个月内通过上海市精神卫生中心临床科研系统（http://crf.smhc.org.cn）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be opened through the Clinical Trial Management Public Platform of Shanghai Mental Health Centre (http://crf.smhc.org.cn)within 6 months after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据。该项目的数据所有权和使用权归上海市精神卫生中心。本项目将对受试者的研究数据采取一切保护措施，研究者不能因研究需要而侵权。应首先通过数据库拥有者发送介绍研究的邀请函,征求对研究感兴趣的受试者的同意,询问是否允许相关研究人员直接与其联系,或建议其直接与研究人员联系。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected from the case record form (CRF). The ownership and right to use the data of project belong to Shanghai Mental Health Center. All the projecvtive measures will be taken for the data, and the researchers shall not infringe on the data due to the research needs. The participants who are interested in the study should first seek their consent through the invitation letter sent by the database owner to introduce the study, and ask whether the relevant researcher is allowed to contact them directly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 09:17:56
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