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艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的单臂探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 10:13:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的单臂探索性研究

Public title：

A Single-Arm, Exploratory Study of QL1706 Combined with Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Cervical Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的单臂探索性研究

Scientific title：

A Single-Arm, Exploratory Study of QL1706 Combined with Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Cervical Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温芝华 

研究负责人：

温芝华 

Applicant：

Zhihua Wen 

Study leader：

Zhihua Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6008 2916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 2916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenzhihua1101@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenzhihua1101@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202504-008-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qilu Hospital of Shandong University Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu Lijuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8216 9166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：通过评估18个月PFS率探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的有效性； 次要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的ORR、PFS、1年PFS率、2年PFS率、OS和安全性  

Objectives of Study：

Primary Objective: To explore the efficacy of Epalolizumab‑Tovrilimab in combination with concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced cervical cancer, as assessed by the 18-month progression-free survival (PFS) rate. Secondary Objectives: To evaluate the objective response rate (ORR), PFS, 1-year PFS rate, 2-year PFS rate, overall survival (OS), and safety of Epalolizumab-Tovrilimab in combination with concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)组织学亚型为肉瘤、神经内分泌分化的小细胞癌、非上皮性癌症的； (2)对艾帕洛利托沃瑞利单抗和/或其任何辅料有严重过敏反应（≥3级）； (3)曾经接受过整个子宫切除的全子宫切除术，或者将作为其初始宫颈癌治疗的一部分接受全子宫切除术。 (4)患有双侧肾积水，除非至少一侧已经放置支架或通过肾造瘘定位解决。 (5)不能接受腔内近距离放射治疗或腔内和间质近距离放射治疗的组合。 (6)怀孕或哺乳或预计在研究预计持续时间内怀孕； (7)已知在过去3年内有进展的额外恶性肿瘤或需要积极治疗。 (8)在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫疾病（即，使用疾病修饰剂、类固醇或免疫抑制药物）。有（非感染性）肺炎病史需要类固醇治疗或当前有肺炎。 (9)需要系统治疗的活动性感染。 (10)其他研究者评估不适合参加本临床研究的。

Exclusion criteria：

1)Histological subtypes including sarcoma, small cell carcinoma with neuroendocrine differentiation, or other non-epithelial malignancies. 2)History of severe (>= Grade 3) hypersensitivity reactions to Epalolizumab-Tovrilimab and/or any of its excipients. 3)Prior total hysterectomy, or planned total hysterectomy as part of initial treatment for cervical cancer. 4)Bilateral hydronephrosis, unless at least one side has been adequately managed by ureteral stenting or percutaneous nephrostomy. 5)Inability to receive intracavitary brachytherapy or a combined intracavitary and interstitial brachytherapy approach. 6)Pregnancy, breastfeeding, or intention to become pregnant during the expected study period. 7)Known additional malignancy that has progressed or required active treatment within the past 3 years. 8)Active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g., disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs) within the past 2 years; history of (non-infectious) pneumonitis requiring steroid treatment, or current pneumonitis. 9)Active infection requiring systemic therapy. 10)Any other condition that, in the investigator’s judgment, renders the patient unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-18 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-18 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

QL1706 and CCRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

shangdong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

18个月PFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

18-month progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After being included in the group, 18 months passed

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years after enrollmen

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and Tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病历记录表记录整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded and organized by CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 10:13:35
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