中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122927
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-20 14:07:28
注册时间： Date of Registration：	2026-04-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	2型糖尿病个体化诊疗新方案效果评价及策略优化--全国多中心RCT研究：辅助决策支持系统联合长效DPP-4酶抑制剂考格列汀在MARD型中的效果评价
Public title：	Evaluation of the Effectiveness and Strategy Optimization of a New Individualized Diagnosis and Treatment Plan for Type 2 Diabetes Mellitus: A National Multicenter RCT Study - Evaluation of the Effectiveness of an Auxiliary Decision Support System Combined with the Long-Acting DPP-4 Enzyme Inhibitor Cofrogliptin in MARD Type
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	2型糖尿病个体化诊疗新方案效果评价及策略优化--全国多中心RCT研究：辅助决策支持系统联合长效DPP-4酶抑制剂考格列汀在MARD型中的效果评价
Scientific title：	Evaluation of the Effectiveness and Strategy Optimization of a New Individualized Diagnosis and Treatment Plan for Type 2 Diabetes Mellitus: A National Multicenter RCT Study - Evaluation of the Effectiveness of an Auxiliary Decision Support System Combined with the Long-Acting DPP-4 Enzyme Inhibitor Cofrogliptin in MARD Type
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张洁	研究负责人：	潘琦
Applicant：	Jie Zhang	Study leader：	Qi Pan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 1140 7002	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 0133 0621
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18611407002@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	panqi621@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京东城区东单大华路1号	研究负责人通讯地址：	中国北京东城区东单大华路1号
Applicant address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京医院
Applicant's institution：	Beijing Hospital
研究负责人所在单位：	北京医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025BJYYEC-KY125-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	侯文静
Contact Name of the ethic committee：	Wenjing Hou
伦理委员会联系地址：	中国北京东城区东单大华路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8513 8522	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	具体地址：	中国北京东城区东单大华路1号
Institution hospital：	Beijing Hospital	Address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project on the Prevention and Treatment of Cancer, Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases, Respiratory and Metabolic Diseases

研究疾病：

糖尿病

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

针对现有降糖药物在不同糖尿病分型患者中疗效不明确、控制率低的问题，本研究通过全国多中心RCT研究，探讨辅助决策支持系统联合长效DPP-4抑制剂考格列汀在MARD型糖尿病患者中的疗效。

Objectives of Study：

In view of the unclear efficacy and low control rate of existing hypoglycemic drugs in patients with different types of diabetes, this study conducted a multi-center RCT across the country to explore the efficacy of the decision support system combined with the long-acting DPP-4 inhibitor Koglitin in patients with MARD-type diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前6 个月内发生过糖尿病急性事件； 2.患有严重疾病（如癌症、HIV、严重外周血管疾病、各类免疫系统疾病、严重精神疾患或语言障碍）； 3.入组前 6 个月内使用其他可能影响血糖代谢的药物（如全身性糖皮质激素、生长激素等）； 4.入组前 3 个月内发生急性冠脉综合征、卒中或短暂性脑缺血发作，入组前有药物不可控制的高血压（如收缩压≥160mmHg，舒张压≥90mmHg）； 5.正在参与其他临床实验； 6.其他研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况等。

Exclusion criteria：

1. Participants who had experienced acute diabetic events within 6 months before enrollment; 2.Those with severe diseases (such as cancer, HIV, severe peripheral vascular disease, various immune system diseases, severe mental disorders or language barriers); 3. Those who had used other drugs that might affect glucose metabolism within 6 months before enrollment (such as systemic glucocorticoids, growth hormones, etc.); 4. Those who had experienced acute coronary syndrome, stroke or transient ischemic attack within 3 months before enrollment, or had uncontrolled hypertension (such as systolic blood pressure ≥ 160mmHg, diastolic blood pressure ≥ 90mmHg) before enrollment; 5.Those who were participating in other clinical trials; 6. Other situations deemed unsuitable for participation in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-07 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-25 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	250
Group：	Observation group	Sample size：	250
干预措施：	接受长效DPP4酶抑制剂考格列汀10mg Q2W治疗	干预措施代码：
Intervention：	Received treatment with the long-acting DPP4 enzyme inhibitor, saxagliptin, at a dose of 10 mg every two weeks (Q2W).	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	250
Group：	Experimental group	Sample size：	250
干预措施：	试验组在考格列汀10mg Q2W基础上联合辅助决策支持系统。。辅助决策支持系统是为 2 型糖尿病的智能化管理平台，分为医生端和个人端，包含以患者为中心的数字健康档案与智能随访管理功能，用于提高患者的服药和随访依从性。	干预措施代码：
Intervention：	The experimental group was treated with 10mg of saxagliptin every two weeks (Q2W) in combination with an auxiliary decision support system. This auxiliary decision support system is an intelligent management platform for type 2 diabetes, which is divided into a doctor's end and a personal end. It includes patient-centered digital health records and intelligent follow-up management functions, aiming to enhance patients' medication and follow-up compliance.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	盐城市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yancheng Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆生产建设兵团医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinjiang Production and Construction Corps Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	泸州
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Luzhou
单位(医院)：	西南医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Southwest Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yunnan University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	东城区第一人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Dongcheng District First People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	长治医学院和平医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changzhi Medical College Peace Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市第六医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Sixth Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suzhou University Affiliated Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆生产建设兵团第四师医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinjiang Production and Construction Corps Fourth Division Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhan First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	安宁市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Anning City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福州市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuzhou First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	崇州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	天水市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianshui Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵阳市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guiyang Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃宝石花医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Baoshihua Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Gansu Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	临沂市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Linyi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	武清区人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Wuqing District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	fujian provincial hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guizhou Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市仁和医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Renhe Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	丹东市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dandong First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	葫芦岛市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huludao Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	盘锦市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Panjin Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yunnan Provincial Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	沧州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Cangzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital, Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海华东医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Huadong Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	牟平市中医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Muping Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renmin Hospital of Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院西苑医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	漯河市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Luohe Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	抚州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院桂林医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guilin Hospital of Xiangya Second Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	HbA1c 较基线变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change of HbA1c from baseline	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	葡萄糖目标范围内时间（TIR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time in range (TIR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病治疗满意度调查表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diabetes treatment satisfaction questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗期间的不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events during treatment	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	葡萄糖高于目标范围内时间（TAR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time above target glucose range (TAR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低于目标范围内时间（TBR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time below target range (TBR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均葡萄糖值（MG）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean glucose level (MG)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖变异系数（CV）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Coefficient of variation (CV) of blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serious Adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血糖事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hypoglycemic events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表和入组时间顺序随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized according to the random number table and the order of enrollment time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record form, electronic collection and management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-20 14:07:21