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痰热清注射液降低ICU多重耐药菌肺炎的有效性和安全性：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 16:41:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痰热清注射液降低ICU多重耐药菌肺炎的有效性和安全性：一项随机对照试验

Public title：

Effectiveness and safety of Tanreqing Injection for Preventing ICU pneumonia caused by multidrug-resistant bacteria: A randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰热清注射液降低ICU多重耐药菌肺炎的有效性和安全性：一项随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness and safety of Tanreqing Injection for Preventing ICU pneumonia caused by multidrug-resistant bacteria: A randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁玲 

研究负责人：

孙鑫; 康焰 

Applicant：

Ling Ding 

Study leader：

Xin Sun; Kang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 2114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2495802456@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunxin@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1109)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiao Pavilion, 37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

上海凯宝药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Kaibao Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

多重耐药菌肺炎  

Target disease：

Multidrug-resistant bacterial pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）探索痰热清注射液降低ICU有创机械通气患者多重耐药菌肺炎的初步有效性、安全性和研究可行性。2）验证痰热清在预防ICU有创机械通气患者下呼吸道多重耐药菌中的作用。  

Objectives of Study：

1) To evaluate the preliminary effectiveness, safety, and feasibility of Tanreqing Injection for multidrug-resistant bacterial pneumonia participants in intensive care unit receiving invasive mechanical ventilation. 2) To validate the role of Tanreqing in preventing multidrug-resistant organisms in the lower respiratory tract among ICU patients receiving invasive mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.在医疗保健机构入住时间≥7天； 2.由研究者判断，预计48小时内死亡的患者； 3.一周内下呼吸道样本检出耐药细菌。下呼吸道样本包括气管吸出物、支气管肺泡灌洗（BAL）标本、深部痰液、盲插小灌洗标本（mini-BAL）、受保护刷检样本（PSB）、肺组织活检、胸腔积液；检测方式为微生物培养+药敏试验； 4.一周内血液中检出耐药细菌； 5.一周内有痰热清注射剂使用史； 6.一周内有吸入性抗菌药物应用史； 7.对痰热清注射液或含有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂有过敏或醇类过敏者； 8.有药物严重不良反应病史； 9.肝功能衰竭（Child-Pugh评分C级）； 10.慢性肾功能衰竭（肾小球滤过率<15ml/min,或正在接受血液透析或腹膜透析）； 11.终末期心力衰竭（器质性心脏病不断进展，虽经积极的内科治疗，休息时仍有症状，且需要特殊干预）； 12.妊娠及哺乳期女性； 13.3月内参加过任何临床试验； 14.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Length of stay in a healthcare facility ≥7 days; 2. Patients judged by the investigator to be expected to die within 48 hours; 3. Detection of drug-resistant bacteria in lower respiratory tract samples within 1 week. Lower respiratory tract samples include endotracheal aspirates, bronchoalveolar lavage (BAL) specimens, deep sputum, blind mini-bronchoalveolar lavage (mini-BAL) specimens, protected specimen brush (PSB) samples, lung tissue biopsy, and pleural effusion. Detection methods include microbiological culture plus antimicrobial susceptibility testing; 4. Detection of drug-resistant bacteria in blood within 1 week; 5. History of Tanreqing Injection use within 1 week; 6. History of inhaled antibacterial drug use within 1 week; 7. Hypersensitivity to Tanreqing Injection or its constituents containing Scutellaria baicalensis, bear bile powder, goat horn, Lonicera japonica (honeysuckle), or Forsythia suspensa, or hypersensitivity to alcohols; 8. History of severe adverse drug reactions; 9. Liver failure (Child-Pugh class C); 10. Chronic renal failure (glomerular filtration rate <15 mL/min, or currently receiving hemodialysis or peritoneal dialysis); 11.End-stage heart failure (progressive structural heart disease with symptoms at rest despite active medical treatment and requiring specialized intervention); 12.Pregnant or lactating women; 13. Participation in any clinical trial within the past 3 months; 14. Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

痰热清注射液

干预措施代码：

Intervention：

Tanreqing Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

0.9% sodium chloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多重耐药菌导致的肺炎的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of multidrug-resistant bacterial pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

经研究者送检的下呼吸道样本中，经细菌培养和药敏试验，检出不同多重耐药菌发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of detection of different multidrug-resistant organisms in lower respiratory tract samples submitted by the investigator, as determined by bacterial culture and antimicrobial susceptibility testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

经研究者送检的下呼吸道样本中，经tNGS,检出不同菌发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of detection of different pathogens in lower respiratory tract samples submitted by the investigator, as determined by tNGS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

所有下呼吸道样本中检出不同多重耐药菌的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of different multidrug-resistant organisms detected in all lower respiratory tract samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

下呼吸道样本包括气管吸出物、支气管肺泡灌洗（BAL）标本、深部痰液、盲插小灌洗标本（mini-BAL）、受保护刷检样本（PSB）、肺组织活检、胸腔积液；检测方式为微生物培养+药敏试验；

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

Lower respiratory tract samples include endotracheal aspirates, bronchoalveolar lavage (BAL) specimens, deep sputum, blind mini-bronchoalveolar lavage (mini-BAL) specimens, protected specimen brush (PSB) samples, lung tissue biopsy specimens, and pleural effusion; the detection methods include microbiological culture plus antimicrobial susceptibility testing

指标中文名：

血液中检出不同多重耐药菌的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of different multidrug-resistant organisms detected in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

检测方式包括微生物培养+药敏试验

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

the detection methods include microbiological culture plus antimicrobial susceptibility testing

指标中文名：

多重耐药菌肺炎的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of multidrug-resistant bacterial pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

多重耐药菌肺炎的发病密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence density of pneumonia caused by multidrug-resistant organisms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

细菌导致的肺炎的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bacterial pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

细菌导致的肺炎的发病密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence density of bacterial pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

7天存活且无肺炎状态持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of survival without pneumonia within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

14天存活且无肺炎状态持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of survival without pneumonia within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

血流感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bloodstream infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of absolute lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of lymphocyte percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无抗菌药物使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无碳青霉烯类抗菌药物的使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of carbapenems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无对耐碳青霉烯细菌敏感的抗菌药物的使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of antibiotics to which the carbapenem-resistant isolate is susceptible

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

氧合指数的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2/FiO2 ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无有创机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of invasive mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无血管活性药天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of vasopressor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无肾脏替代治疗天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of renal replacement therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

重症监护室住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive care unit length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

研究的筛查率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Screening rate of the study

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究的入组率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Enrollment rate of the study

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预依从性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intervention adherence

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同访视点的失访率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Loss to follow-up rate at different visits

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物样本采集完成率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Completion rate of biospecimen collection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

下呼吸道分泌物

组织：

Sample Name：

Lower respiratory tract secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 130 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用基于网络的中央随机化系统进行随机。将符合条件的研究参与者按1:1的比例随机分为试验组或对照组。采用可变区组设计，区组大小为4-8，按研究中心进行分层随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned (1:1) to the Tanreqing or placebo group via a secure, encrypted, password-protected, web-based central randomisation system (capctg.medbit.cn), using a permuted-block design with variable block sizes of 4, 6, and 8, stratified by participating sites.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、研究者（除准备研究药物的护士）、临床医护、统计人员均采用盲法

Blinding：

Participants, investigators (except the clinical research coordinator [CRC] responsible for study-drug preparation), clinical care staff, outcome assessors, and statisticians will be blinded to allocation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 14:47:37
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