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苯达莫司汀联合泽贝妥单抗（BZ）序贯奥布替尼联合泽贝妥单抗（OZ）治疗初治边缘区淋巴瘤的II期前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 17:55:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯达莫司汀联合泽贝妥单抗（BZ）序贯奥布替尼联合泽贝妥单抗（OZ）治疗初治边缘区淋巴瘤的II期前瞻性临床研究

Public title：

Bendamustine combined with Zuberitamab (BZ) followed by Orelabrutinib combined with Zuberitamab (OZ) in the treatment of newly diagnosed marginal zone lymphoma:A Phase II prospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯达莫司汀联合泽贝妥单抗（BZ）序贯奥布替尼联合泽贝妥单抗（OZ）治疗初治边缘区淋巴瘤的II期前瞻性临床研究

Scientific title：

Bendamustine combined with Zuberitamab (BZ) followed by Orelabrutinib combined with Zuberitamab (OZ) in the treatment of newly diagnosed marginal zone lymphoma:A Phase II prospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯娟 

研究负责人：

高广勋 

Applicant：

Juan Feng 

Study leader：

Guangxun Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 5204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 5199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Fengjuan.fj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoguangxun@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252350-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Peng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

边缘区淋巴瘤  

Target disease：

Marginal Zone Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价苯达莫司汀联合泽贝妥单抗（BZ）序贯奥布替尼联合泽贝妥单抗（OZ）治疗初治边缘区淋巴瘤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of bendamustine combined with zuberitamab (BZ) followed by orelabrutinib combined with zuberitamab (OZ) in the treatment of newly diagnosed marginal zone lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具有以下任何一项的患者不能入组本研究: 1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 2.淋巴瘤累及中枢神经系统或向高级别转化； 3.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a)在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协 会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞 痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常， 左室射血分数（LVEF）<50%； b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心 律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c)有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期 女性>470ms、男性>450ms； d)有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； e)患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应 用了合理可耐受的足量3种或3种以上降压药物(包括利尿剂)1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压 药物血压才能有效控制）。 4.筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 5.既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史； 6.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运 或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除 的受试者； 7.有器官移植病史或异基因骨髓移植； 8.筛选前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外； 9.活动性感染或未控制的HBV(HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性)、HCV Ab阳性，HIV/AIDS或其他严重感染性疾病； 10.目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等严重影响肺功能的受试者； 11.以往接受过 BTK、BCR 通路抑制剂（如 PI3K、Syk）及 BCL-2 抑制剂治疗； 12.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 13.需持续服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强 诱导作用的药物； 14.研究者认为其他不适合参加本试验的情况

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions are not eligible for this study: 1. Currently or previously suffering from other malignant tumors, unless radical treatment has been received and there is evidence of no recurrence or metastasis in the past five years; 2. Lymphoma involves the central nervous system or progresses to a higher grade; 3. Have uncontrollable or significant cardiovascular diseases, including: a) Within 6 months prior to the first administration of the study drug, New York Heart Association (NYHA) grade II or above congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction occurred, or there was an arrhythmia requiring treatment at the time of screening, with a left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; b) Primary cardiomyopathy (such as dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, and undefined cardiomyopathy); c) A history of clinically significant QTc interval prolongation, or a QTc interval of >470ms in females and >450ms in males during the screening period; d) Subjects with symptomatic or drug-requiring coronary heart disease; e) Suffering from uncontrollable hypertension (blood pressure has not reached the target after taking reasonable and tolerable doses of three or more antihypertensive drugs (including diuretics) for more than one month on the basis of improving lifestyle, or blood pressure can only be effectively controlled after taking four or more antihypertensive drugs). 4. There was active bleeding within two months before screening, or the patient was taking anticoagulant drugs, or the researcher believed there was a clear bleeding tendency; 5. There is a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past six months; 6. Subjects with clinically obvious gastrointestinal abnormalities that may affect drug intake, transport or absorption (such as inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.), or those who have undergone total gastrectomy; 7. Have a history of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation; 8. Major surgery was performed within 6 weeks before screening or minor surgery was performed within 2 weeks before screening. Major surgery refers to surgeries performed under general anesthesia, but endoscopy for diagnostic purposes is not considered major surgery. The insertion of vascular access devices will be exempted from this exclusion criterion; 9. Active infection or uncontrolled HBV(HBsAg positive and/or HBcAb positive with positive HBV DNA titer), HCV Ab positive, HIV/AIDS or other severe infectious diseases; 10. Currently, there are subjects whose lung function is severely affected by conditions such as pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, and drug-related pneumonia; 11. Previously treated with BTK, BCR pathway inhibitors (such as PI3K, Syk), and BCL-2 inhibitors; 12. Pregnant and lactating women and subjects of childbearing age who are unwilling to take contraceptive measures; 13. It is necessary to continuously take drugs with moderate to severe inhibitory or strong inducing effects on cytochrome P450 CYP3A. 14. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2027-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 74

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

苯达莫司汀联合泽贝妥单抗序贯奥布替尼联合泽贝妥单抗

干预措施代码：

Intervention：

bendamustine combined with zuberitamab followed by orelabrutinib combined with zuberitamab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肿瘤组织、骨髓

Sample Name：

Blood

Tissue：

Tumor tissue and bone marrow

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 17:55:02
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