中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126740
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-15 14:16:47
注册时间： Date of Registration：	2026-06-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	无液氦心磁图指导稳定型冠心病患者治疗——一项随机对照试验
Public title：	Helium-free Magnetocardiography Guided Therapy for Stable Coronary Artery Disease — A Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	无液氦心磁图指导稳定型冠心病患者治疗——一项随机对照试验
Scientific title：	Helium-free Magnetocardiography Guided Therapy for Stable Coronary Artery Disease — A Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宋现涛	研究负责人：	宋现涛
Applicant：	Song Xiantao	Study leader：	Song Xiantao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 0164 8899	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 152 0164 8899
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tcc2033@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tcc2033@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区安贞路2号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区安贞路2号
Applicant address：	NO.2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	NO.2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安贞医院
Applicant's institution：	Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安贞医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KS2025281	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Board of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴朝阳
Contact Name of the ethic committee：	Wu Chaoyang
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区安贞路2号
Contact Address of the ethic committee：	2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6445 6214	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	具体地址：	北京市朝阳区安贞路2号
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University	Address：	2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京安贞医院

Source(s) of funding：

Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University

研究疾病：

稳定型冠心病

Target disease：

Stable Coronary Artery Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在明确在CCTA临界病变（50-90%）的稳定型冠心病患者中，MCG的使用是否可以优化临床诊疗路径，减少不必要的ICA；明确在CCTA临界病变（50-90%）的稳定型冠心病患者中，MCG的使用是否可改善患者生活质量，减少医疗支出。

Objectives of Study：

This study aims to determine whether the use of MCG can optimize the clinical management pathway and reduce unnecessary ICA in stable CAD patients with borderline CCTA lesions (50-90%); and to determine whether the use of MCG can improve patient quality of life and reduce healthcare costs in this same patient population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往心肌梗死、PCI、CABG或冠脉造影提示主支血管狭窄≥50%； 2.CCTA提示左主干狭窄>50%和/或三支病变； 3.既往心功能不全（≥NYHA Ⅲ级）、严重的先天性心脏病、瓣膜病、心肌病； 4.复杂心律失常，如频发性房性早搏、室性早搏、心房颤动、心房扑动等； 5.金属植入物术后（包括机械瓣膜、起搏器、骨科内固定钢板及药物泵植入术后等）； 6.幽闭恐惧症； 7.严重胸廓畸形； 8.活动性出血； 9.患有任何生存期小于1年的疾病； 10.入组前已完成运动负荷心电图，负荷超声、负荷SPECT及负荷CMR检查； 11.任何原因研究者考虑不适合本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Previous myocardial infarction, PCI, CABG, or coronary angiography indicating stenosis >=50% in a major vessel. 2. CCTA indicating left main coronary artery stenosis >50% and/or three-vessel disease. 3. History of cardiac dysfunction (>= NYHA Class III), severe congenital heart disease, valvular heart disease, or cardiomyopathy. 4. Complex arrhythmias, such as frequent atrial premature beats, ventricular premature beats, atrial fibrillation, atrial flutter, etc. 5. History of metal implant placement (including mechanical valves, pacemakers, orthopedic internal fixation plates, drug pumps, etc.). 6. Claustrophobia. 7. Severe thoracic deformity. 8. Active bleeding. 9. Any disease with an expected survival of less than 1 year. 10. Completion of any of the following tests prior to enrollment: exercise ECG, stress echocardiography, stress SPECT, or stress CMR. 11. Any other condition where the investigator considers the patient unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常规诊疗组	样本量：	656
Group：	Conventional Management Group	Sample size：	656
干预措施：	根据狭窄程度、验前概率及功能学检查结果推荐治疗策略：对于50-70%狭窄程度患者，若验前概率小于15%，必须结合一种或一种以上功能学检查结果（运动负荷心电图、负荷超声、SPECT及负荷CMR等），由临床医生综合判断进行治疗策略推荐；若验前概率大于15%，建议结合功能学检查结果推荐治疗策略；对于CCTA70-90%的患者，可由临床医生直接推荐ICA/最佳药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	Treatment strategies were recommended based on stenosis severity, pre-test probability, and functional test results: For patients with 50-70% stenosis, if the pre-test probability was <15%, treatment recommendations had to be made by clinicians integrating one or more functional test results (e.g., exercise ECG, stress echocardiography, SPECT, stress CMR); if the pre-test probability was ≥15%, it was advised to recommend treatment strategies considering functional test results. For patients with CCTA-indicated 70-90% stenosis, clinicians could directly recommend ICA or optimal medical therapy.	Intervention code：

组别：	MCG组	样本量：	656
Group：	MCG Group	Sample size：	656
干预措施：	根据MCG的结果推荐进行ICA/最佳药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	Based on MCG results, either ICA or optimal medical therapy was recommended.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	成都市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Chengdu	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京和睦家医院	单位级别：	无
Institution hospital：	Beijing United Family Hospital (UFH)	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军空军特色医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	乌鲁木齐市友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Urumqi Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	90天内计划内ICA非阻塞性冠状动脉病变患者比率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of patients with non-obstructive coronary artery disease on invasive coronary angiography (ICA) within 90 days. :	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要不良心血管事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Major Adverse Cardiovascular Events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	西雅图心绞痛量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Seattle Angina Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者在研究中总医疗支出	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total medical expenditure of patients in the study	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS统计软件采用分层区组随机的方法生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。各中心作为分层，基于中心随机化网络服务系统，按照1:1的比例分层随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in the trial generated the randomization sequence and group assignments via SAS statistical software using a stratified block design. The random seed and allocation results were preserved as the allocation concealment. Stratified by study center and using a web-based central randomization system, participants were randomized in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放标签、盲终点评价
Blinding：	Open-label design with blinded endpoint evaluation
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在研究结束1年后公开原始数据，采用Excel电子数据库上传的方式
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original database will be public one year after the end of the study by uploading the EXECL electronic database.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表以及Excel数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record form and EXECL electronic database.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-15 14:16:31