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轻症社区获得性肺炎儿童口服抗生素治疗联合布拉氏酵母菌散预防抗生素相关腹泻的临床研究：一项单中心、真实世界队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 09:29:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轻症社区获得性肺炎儿童口服抗生素治疗联合布拉氏酵母菌散预防抗生素相关腹泻的临床研究：一项单中心、真实世界队列研究

Public title：

Clinical study on oral antibiotic treatment for mild community-acquired pneumonia in children combined with Brachyspira yeast powder for the prevention of antibiotic-associated diarrhea: A single-center, real-world cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻症社区获得性肺炎儿童口服抗生素治疗联合布拉氏酵母菌散预防抗生素相关腹泻的临床研究：一项单中心、真实世界队列研究

Scientific title：

Clinical study on oral antibiotic treatment for mild community-acquired pneumonia in children combined with Brachyspira yeast powder for the prevention of antibiotic-associated diarrhea: A single-center, real-world cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金伶 

研究负责人：

金伶 

Applicant：

Jin Ling 

Study leader：

Jin Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 772 2662611

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 2662611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 409751070@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 409751070@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市文昌路8号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市文昌路8号

Applicant address：

No. 8, Wenchang Road, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 8, Wenchang Road, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市人民医院

Applicant's institution：

Liuzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-186-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of Liuzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仕华

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shihua

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市文昌路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Wenchang Road, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 2662052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 392233973@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市人民医院

Primary sponsor：

Liuzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市文昌路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Wenchang Road, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市人民医院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市文昌路8号

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Address：

No. 8, Wenchang Road, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

深圳市康哲药业有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

轻症社区获得性肺炎;腹泻  

Target disease：

Mild community-acquired pneumonia diarrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要研究目的：验证轻症社区获得性肺炎（CAP）儿童口服抗生素治疗联合布拉氏酵母菌预防抗生素相关腹泻（AAD）的有效性及安全性； 2.次要研究目的：探索不同年龄分层、不同种类抗生素对AAD发生的影响；初步探索布拉氏酵母菌对肺-肠轴的影响。  

Objectives of Study：

1.The main research objective is to verify the efficacy and safety of oral antibiotic treatment combined with Saccharomyces brattva in preventing antibiotic-associated diarrhea (AAD) in children with mild community-acquired pneumonia (CAP). 2. Secondary research objective: To explore the impact of different age stratifications and different types of antibiotics on the occurrence of AAD; A preliminary exploration of the influence of Saccharomyces boulardii on the lung-gut axis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.治疗前3天有腹泻，包括急性或慢性腹泻。 2.消化道畸形、消化道手术、先天性心脏病、心脏手术、类风湿心脏病、感染性心内膜炎。 3.II度以上营养不良（体重低于正常25%-40%，腹壁皮下脂肪厚度小于0.4cm，皮肤苍白，毛发干燥，身高低于正常）、轮状病毒腹泻、细菌性肠炎、菌痢、化疗相关性腹泻。 4.针对布拉氏酵母菌散组的禁忌症，包括:（1）对本品中某一成份过敏的患者。（2）中央静脉导管输液的患者。（3）因本品含有果糖，对果糖不耐受的患者。（4）因本品含有乳糖，先天性半乳糖血症及葡萄糖、半乳糖吸收障碍综合征或乳糖酶缺乏的患者。 5.正在接受免疫抑制剂。 6.入组前2周接受过任何益生菌制剂。 7.入组前4周内使用过抗生素。 8.接受具有腹泻作用的中成药物治疗。 研究者认为不适合入组。 9.研究者认为不适合入组

Exclusion criteria：

1.Diarrhea, including acute or chronic diarrhea, occurred three days before treatment. 2. Digestive tract malformations, digestive tract surgeries, congenital heart diseases, cardiac surgeries, rheumatoid heart diseases, infective endocarditis. 3. Grade II or above malnutrition (weight 25%-40% lower than normal, subcutaneous fat thickness of the abdominal wall less than 0.4cm, pale skin, dry hair, height lower than normal), rotavirus diarrhea, bacterial enteritis, bacillary dysentery, chemotherapy-related diarrhea. 4. Contraindications for the Saccharomyces boulardii powder group include: (1) Patients allergic to a certain component of this product. (2) Patients receiving intravenous infusion through central venous catheters. (3) Patients who are intolerant to fructose because this product contains fructose. (4) Patients with congenital galactosemia, glucose and galactose absorption disorders syndrome or lactase deficiency due to the presence of lactose in this product. 5. Currently receiving immunosuppressants. 6. Had received any probiotic preparations two weeks before enrollment. 7. Antibiotics have been used within 4 weeks before enrollment. 8. Receive treatment with traditional Chinese patent medicines that have the effect of causing diarrhea. The researchers believed that it was not suitable for enrollment. 9. The researchers considered it unsuitable for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-17 00:00:00至 To 2028-11-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2028-11-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗生素治疗组

样本量：

 80

Group：

Antibiotic treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抗生素联合布拉氏酵母菌治疗组

样本量：

 80

Group：

Antibiotic combined with Saccharomyces boulardii treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患儿 AAD 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of AAD in the two groups of children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AAD 的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of AAD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患儿不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events in the two groups of children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群失调分度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of intestinal flora imbalance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 09:29:38
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