中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126141
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-04 15:04:42
注册时间： Date of Registration：	2026-06-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于心率（HR）与脉搏灌注指数（PI）变异的麻醉指导方案在无痛胃肠镜患者中的安全性与有效性评价
Public title：	Safety and efficacy evaluation of an anesthesia guidance protocol based on heart-rate (HR) and perfusion-index (PI) variability in patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于心率（HR）与脉搏灌注指数（PI）变异的麻醉指导方案在无痛胃肠镜患者中的安全性与有效性评价
Scientific title：	Safety and efficacy evaluation of an anesthesia guidance protocol based on heart-rate (HR) and perfusion-index (PI) variability in patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈俊	研究负责人：	赵伟
Applicant：	Jun Chen	Study leader：	Wei Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 1742 9314	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 155 2111 8430
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zw618812@smu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zw618812@smu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市海珠区工业大道中253号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市海珠区工业大道中253号
Applicant address：	253 Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province	Study leader's address：	253 Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学珠江医院
Applicant's institution：	Zhujiang Hospital, Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学珠江医院
Affiliation of the Leader：	Zhujiang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-KY-546-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学珠江医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	颜曼
Contact Name of the ethic committee：	Man Yan
伦理委员会联系地址：	广东省广州市海珠区工业大道中253号珠江医院
Contact Address of the ethic committee：	253 Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 6164 3061	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	zjyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	具体地址：	广东省广州市海珠区工业大道中253号
Institution hospital：	Zhujiang Hospital of Southern Medical University	Address：	253 Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

消化系统疾病

Target disease：

gastrointestinal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要研究目的： 1. 评估 PI 指导进镜时机对无痛胃肠镜术中不良事件（呛咳、体动、低氧血症）发生率的影响； 2. 构建并验证术中不良事件风险预测模型。次要研究目的： 1. 比较两组麻醉药物用量； 2. 评估血流动力学稳定性及术后恢复质量。

Objectives of Study：

Primary Research Objectives 1. To evaluate the impact of PI-guided endoscope insertion timing on the incidence of intraoperative adverse events (including coughing, body movement, and hypoxemia) during painless gastroenteroscopy. 2. To develop and validate a risk prediction model for intraoperative adverse events. Secondary Research Objectives 1. To compare the dosage of anesthetic agents between the two groups. 2. To assess the hemodynamic stability and quality of postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心血管疾病：未控制高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）、冠心病（近 6 个月心肌梗死史）、心律失常（房颤 / 室速）； 2.外周循环障碍：雷诺综合征、指端血管病变（如糖尿病足）； 3.呼吸系统疾病：慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性发作期、哮喘持续状态； 4.肝肾功能不全：Child-Pugh B 级及以上、血肌酐 > 133μmol/L； 5.对环泊酚或舒芬太尼过敏； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.精神疾病或认知障碍，无法配合监测； 8.拒绝参与研究或无法完成随访。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular diseases: uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg), coronary heart disease (history of myocardial infarction within the past 6 months), cardiac arrhythmias (atrial fibrillation/ventricular tachycardia). 2. Peripheral circulatory disorders: Raynaud’s syndrome, acral vascular lesions (e.g., diabetic foot). 3. Respiratory system diseases: acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), status asthmaticus. 4. Hepatic or renal insufficiency: Child-Pugh class B or higher, serum creatinine > 133 μmol/L. 5. Hypersensitivity to ciprofol or sufentanil. 6. Pregnant or lactating women. 7. Mental illness or cognitive impairment, unable to cooperate with monitoring. 8. Refusal to participate in the study or inability to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	150
Group：	Observation group	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	常规组	样本量：	130
Group：	Conventonal group	Sample size：	130
干预措施：	麻醉医生根据经验（诱导后 1-3 分钟，睫毛反射消失）判断进镜时机	干预措施代码：
Intervention：	The anesthesiologist determines the timing for endoscope insertion based on clinical experience (1–3 minutes after induction, indicated by the loss of eyelash reflex).	Intervention code：

组别：	PI指导组	样本量：	130
Group：	Pulse Perfusion Index(PI) Steering group	Sample size：	130
干预措施：	PI达到峰值后进行胃镜操作	干预措施代码：
Intervention：	Perform gastroscopy after the PI reaches its peak value	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhujiang Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脉搏灌注指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pulse Perfusion Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血氧饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood oxygen saturation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	环泊酚使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ciprofol usage amount	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次进镜成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Primary endoscope insertion success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AUC指数（ROC曲线下面积）	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-statistic	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PACU 停留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of stay in the PACU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后 24 小时 PONV 发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of PONV within 24 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	模型校准度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Model calibration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of hypotension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心动过缓发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of bradycardia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of hypotension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NO	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

仅前瞻性阶段采用随机化；采用区组随机（区组长度4–6），由独立统计师预先生成随机序列并封存于不透光信封；患者签署知情同意后由研究协调员现场拆封完成1∶1分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was applied only in the prospective phase. Block randomization (block length: 4–6) was adopted; an independent statistician generated the random sequence in advance and sealed it in light-proof envelopes. After patients signed the informed consent form, the research coordinator opened the envelopes on site to complete the 1:1 allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由于干预措施（进镜时机）无法对操作者设盲，故采用开放标签；但结局评估者和数据统计者设盲。
Blinding：	Blinding of operators was impossible given the intervention (timing of endoscope insertion), so an open-label design was used. Outcome assessors and data analysts remained blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	受控访问共享：将共享支撑本文结论的个体参与者数据（去标识化后的文本、表格、附件）。数据自论文发表3个月后至5年内可用。研究者需提交合理申请，经通讯作者审核并签署数据使用协议后获取。申请请发送至【邮箱】。原始数据将提交至国家人口健康科学数据中心https://www.ncmi.cn，数据访问权限需向该中心申请并通过审核后获取。在研究完成并发表后，将向其他研究人员提供去标识化的个体参与者数据集。有兴趣的研究人员需联系通讯作者（邮箱），并提交研究方案和数据使用协议，经主要研究者和伦理委员会审核批准后获取数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data are available upon reasonable request. Deidentified participant data will be shared with researchers who submit a methodologically sound proposal to [contact email] and sign a data use agreement.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：统一记录受试者唯一研究编号（回顾性阶段采用 “年份 - 序号” 编码，前瞻性阶段采用 “前瞻 - 序号” 编码）、年龄、性别、身高、体重、ASA 分级（Ⅰ-Ⅱ 级）、既往病史（高血压、糖尿病等）、检查类型（胃镜 / 肠镜 / 联合）；前瞻性阶段额外记录知情同意书签署日期、签署人、紧急联系人信息；回顾性阶段补充病历号、检查日期等溯源信息。数据管理：前瞻性阶段：研究人员在完成纸质 CRF 填写与一级核查后，24 小时内登录 EDC 系统，将数据准确录入 eCRF；HR、PI 等监护仪监测数据支持通过设备接口直接导入系统，导入后需由录入人核对确认并签名。回顾性阶段：由 2 名数据提取人员将纸质 CRF 整理后，独立录入 EDC 系统，系统自动对比两人录入数据，标记不一致字段，由主要研究者仲裁后确定最终数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Collection Uniformly record the unique research number of each subject (coded as "Year-Sequence Number" in the retrospective stage and "Prospective-Sequence Number" in the prospective stage), age, gender, height, weight, ASA classification (Grade Ⅰ-Ⅱ), past medical history (hypertension, diabetes mellitus, etc.), and examination type (gastroscopy/colonoscopy/combined); additionally record the signing date of the informed consent form, signatory, and emergency contact information in the prospective stage; supplement traceability information such as medical record number and examination date in the retrospective stage. Data Management Prospective Stage: After completing the filling and first-level verification of the paper CRF, researchers shall log in to the EDC system within 24 hours and accurately enter the data into the electronic Case Report Form (eCRF); Monitor data such as HR and PI can be directly imported into the system through the equipment interface, and the importer shall verify, confirm and sign after import. Retrospective Stage: Two data extractors shall sort out the paper CRF and independently enter the data into the EDC system. The system will automatically compare the data entered by the two extractors, mark inconsistent fields, and the final data shall be determined after arbitration by the principal investigator.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-04 14:16:04