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一项关于合成益生菌制剂（SCM06）在儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）中疗效与安全性的预试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 08:41:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项关于合成益生菌制剂（SCM06）在儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）中疗效与安全性的预试验

Public title：

A pilot study on the efficacy and safety of a synbiotic formula (SCM06) in children with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项关于合成益生菌制剂（SCM06）在儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）中疗效与安全性的预试验

Scientific title：

A pilot study on the efficacy and safety of a synbiotic formula (SCM06) in children with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黃至生 

研究负责人：

黃至生 

Applicant：

WONG Chi-sang 

Study leader：

WONG Chi-sang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 2252 8782

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2252 8782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wong_martin@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wong_martin@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港新界沙田威爾斯親王醫院公共衛生學院大樓407室

研究负责人通讯地址：

中國香港新界沙田威爾斯親王醫院公共衛生學院大樓407室

Applicant address：

Room 407, School of Public Health Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

Study leader's address：

Room 407, School of Public Health Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

Applicant's institution：

JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

Affiliation of the Leader：

JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025.644

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小姐

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

中國香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床科學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

Primary sponsor：

JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中國香港新界沙田威爾斯親王醫院公共衛生學院大樓407室

Primary sponsor's address：

Room 407, School of Public Health Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

具体地址：

中國香港新界沙田威爾斯親王醫院公共衛生學院大樓407室

Institution
hospital：

JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

Address：

Room 407, School of Public Health Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

经费或物资来源：

精進微生物科技有限公司

Source(s) of funding：

GenieBiome Limited

研究疾病：

专注力不足/过度活跃儿童  

Target disease：

Children with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

旨在探索合生元配方（SCM06）在儿童和青少年专注力不足/过度活跃症（ADHD）中的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of a synbiotic formula (SCM06) in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 需要持续药物治疗的胃肠道疾病； 2. 需要调整药物治疗的显著共病精神状况； 3. 使用ADHD药物，除非在过去2周内剂量稳定； 4. 近4周内使用过抗生素、益生菌或益生元； 5. 已知对研究成分过敏或不耐受； 6. 无法接受口服液体； 7. 过去30天内参与过其他干预性临床试验； 8. 计划停药（暂时停用ADHD药物）连续14天或以上。

Exclusion criteria：

1. Gastrointestinal disorders requiring ongoing medical treatment; 2. Significant comorbid psychiatric conditions requiring medication changes; 3. Use of ADHD medication, unless on a stable dose in the last 2 weeks; 4. Recent use of antibiotics, probiotics, or prebiotics within 4 weeks; 5. Known allergy or intolerance to study components; 6. Inability to receive oral fluids; 7. Participation in other interventional clinical trials within 30 days; 8. Planned drug holiday (skip taking the ADHD medications temporarily) for 14 consecutive days or more

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2028-01-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-24 00:00:00 至 To 2027-01-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干預組

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

研究对象将接受为期 6 周的 SCM06 治疗

干预措施代码：

Intervention：

Study subjects will receive SCM06 for 6 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港科学园的香港中文大学附属研发中心微生物群中心 

单位级别：

 非行政级别 

Institution
hospital：

The Microbiota I-Center (MagIC), an R&D centre affiliated with the Chinese University of Hong Kong, at the Hong Kong Science Park

Level of the institution：

No administrative level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病情改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

6 周时，根据临床总体印象-总体改善 (CGI-I) 量表评估的病情改善受试者比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

Proportion of subjects with improvement in condition assessed by the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) scale at week 6

指标中文名：

ADHD症状严重度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ADHD symptom severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

6 周后通过 ADHD 症状和正常行为优势与劣势评估量表 (SWAN) 进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by the Strengths and Weaknesses of ADHD-symptoms and Normal-behavior (SWAN) scale at week 6

指标中文名：

健康相关生活品质变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

6 周后通过儿童生活质量量表 (PedsQL) 核心模块进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core Module at week 6

指标中文名：

胃肠道症状的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gastrointestinal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

6 周时通过胃肠道严重程度指数 (GSI) 评估胃肠道症状的变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessment of gastrointestinal symptom changes by the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSI) at week 6

指标中文名：

肠道微生物群组成和功能的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbiome composition and functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

6 周内肠道微生物群组成和功能的变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Changes in gut microbiome composition and function within 6 weeks

指标中文名：

安全性指标（包括不良事件、严重不良事件、胃肠道不适症状、过敏反应、系统性感染风险等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including adverse events, serious adverse events, gastrointestinal discomfort symptoms, allergic reactions, systemic infection risk, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

Stool sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于数据隐私问题，我们将不分享原始数据。如需更多详情，请联系我们的通讯作者：黃至生教授。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to data privacy concerns, we will not be sharing the raw data. For further details, please contact our corresponding author: Professor Martin CS Wong.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 08:41:53
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