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基于虚拟现实技术对青少年抑郁障碍患者康复效果的干预性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 09:13:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实技术对青少年抑郁障碍患者康复效果的干预性研究

Public title：

An Interventional Study on the Rehabilitation Effects of Virtual Reality Technology-Based Interventions for Adolescents with Depressive Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实技术对青少年抑郁障碍患者康复效果的干预性研究

Scientific title：

An Interventional Study on the Rehabilitation Effects of Virtual Reality Technology-Based Interventions for Adolescents with Depressive Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚中楠 

研究负责人：

赵俊强 

Applicant：

Zhongnan Gong 

Study leader：

Junqiang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 3995 7169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9866 9673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2064892406@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 021102@xxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市红旗区金穗大道601号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市红旗区金穗大道601号

Applicant address：

No. 601, Jinsui Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

Study leader's address：

No. 601, Jinsui Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院

Applicant's institution：

Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院

Affiliation of the Leader：

Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYLL——20250494

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xinxiang Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张业宏

Contact Name of the ethic committee：

Yehong Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市红旗区金穗大道601号

Contact Address of the ethic committee：

No. 601, Jinsui Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 373 383 1859

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院

Primary sponsor：

Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市红旗区金穗大道601号

Primary sponsor's address：

No. 601, Jinsui Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡医学院

具体地址：

河南省新乡市红旗区金穗大道601号

Institution
hospital：

Xinxiang Medical University

Address：

No. 601, Jinsui Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估VR场景干预对青少年抑郁障碍临床症状的改善效果； 2.分析VR干预过程中心率变异性（HRV）指标的变化，探讨其与抑郁严重程度的相关性，明确VR干预对自主神经功能的影响机制； 3.验证VR在抑郁症状缓解、认知提升的综合疗效和整体优势。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the improvement effects of VR scenario-based interventions on the clinical symptoms of adolescents with depressive disorders; 2. Analyze the changes in HRV (Heart Rate Variability) indicators during VR interventions, explore the correlation between these changes and depression severity, and clarify the mechanism by which VR interventions affect autonomic nervous function; 3. Validate the comprehensive efficacy and overall advantages of VR in alleviating depressive symptoms and enhancing cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并或既往有脑器质性疾病或严重脑外伤史，个人或家族癫痫史； 2.严重心、肝、肾功能异常者； 3.严重躯体疾病患者；有物质依赖或滥用史（酒精、可卡因、药物等）； 4.合并其他精神疾病，如精神分裂症、双相情感障碍轻躁狂或躁狂发作等； 5.有晕车和眩晕病史以及出现任何活动性恶心、呕吐的患者。

Exclusion criteria：

1. With comorbid or past history of organic brain disorders, severe traumatic brain injury, or personal/family history of epilepsy; 2. Patients with severe abnormalities of cardiac, hepatic, or renal function; 3. Patients with severe physical illness; or those with a history of substance dependence or abuse (e.g., alcohol, cocaine, or other substances); 4. With comorbid other mental illnesses, such as schizophrenia, hypomanic or manic episodes of bipolar disorder, or others; 5. With a history of motion sickness and vertigo, or presence of any active nausea or vomiting.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 36

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组在对照组常规药物治疗基础上执行为期 4 周的 VR 联合干预。基础治疗以 SSRI 类药物常规剂量治疗为主；干预以 VR 场景互动训练为核心，患者需回应任务要求推动叙事发展；干预前渐进式增加游戏时长及分段式干预为主要形式。

干预措施代码：

Intervention：

The Intervention Group receives a 4-week VR-based combined intervention on the basis of conventional drug treatment administered to the Control Group. Basic treatment is centered on conventional-dose therapy with SSRIs; the intervention is core to VR scenario-based interactive training, where patients are required to respond to task requirements to advance the narrative. The main forms include a progressive increase in game duration before intervention and segmented intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

以 SSRI 类药物常规治疗为核心，根据病情严重程度调整至合理剂量，疗程为 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

Centered on conventional therapy with SSRIs, the dosage is adjusted to a reasonable range according to the severity of illness, with a treatment course of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children’s Depression Inventory Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的对象采用随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assign subjects meeting inclusion criteria to groups using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 09:13:20
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