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布比卡因脂质体行腰方肌阻滞用于老年髋关节置换患者术后镇痛的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 16:41:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体行腰方肌阻滞用于老年髋关节置换患者术后镇痛的研究

Public title：

A study on the application of liposomal bupivacaine for quadratus lumborum block in postoperative analgesia for elderly patients undergoing hip replacement surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体行腰方肌阻滞用于老年髋关节置换患者术后镇痛的研究

Scientific title：

A study on the application of liposomal bupivacaine for quadratus lumborum block in postoperative analgesia for elderly patients undergoing hip replacement surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周福河 

研究负责人：

王飞 

Applicant：

Zhou Fuhe 

Study leader：

Wang Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 5166 5482

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 5166 5482

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoufuhe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoufuhe@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区大明湖路132号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市师范路25号

Applicant address：

No. 132, Daming Lake Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 25, Shifan Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市第一人民医院

Applicant's institution：

Jinan First People's Hospital

研究负责人所在单位：

解放军第九六〇医院

Affiliation of the Leader：

The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研伦理审第(218)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第九六〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王松岩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Songyan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市师范路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Shifan Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5166 6145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军第九六〇医院

Primary sponsor：

The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市师范路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Shifan Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

解放军第九六〇医院

具体地址：

山东省济南市师范路25号

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 25, Shifan Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

髋关节疾病  

Target disease：

Hip joint diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探究布比卡因脂质体行腰方肌阻滞（Quadratus lumborum block，QLB）用于老年THA患者术后恢复质量的影响，比较布比卡因脂质体和罗哌卡因行QLB在THA术后的镇痛效果。  

Objectives of Study：

This study investigates the effect of quadratus lumborum block (QLB) with liposomal bupivacaine on the quality of postoperative recovery in elderly patients undergoing total hip arthroplasty (THA), and compares the analgesic effects of QLB with liposomal bupivacaine and ropivacaine after THA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者或家属拒绝参加研究； 2.局麻药过敏史者； 3.穿刺部位皮肤感染者； 4.严重凝血功能障碍； 5.慢性疼痛病史长期服用阿片类药物； 6.严重肝肾功能不全； 7.医患无法正常交流者。

Exclusion criteria：

1. The patient or the patient's family refuses to participate in the study; 2. Those with a history of allergy to local anesthetics; 3. Those with skin infections at the puncture site; 4. Severe coagulation dysfunction; 5. Those with a history of chronic pain and long-term use of opioid drugs; 6. Those with severe liver or kidney dysfunction; 7. Those who cannot communicate normally with the doctor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-07 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组（B组）

样本量：

 30

Group：

Liposomal Bupivacaine Group (Group B)

Sample size：

干预措施：

B组注射布比卡因脂质体133mg（10 ml）＋生理盐水（15 ml）

干预措施代码：

Intervention：

Group B was injected with 133 mg (10 ml) of liposomal bupivacaine plus 15 ml of normal saline.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组（R组）

样本量：

 30

Group：

Ropivacaine group (Group R)

Sample size：

干预措施：

R组注射0.25%罗哌卡因25 ml。

干预措施代码：

Intervention：

Group R was injected with 25 ml of 0.25% ropivacaine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 解放军第九六〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南市第一人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Jinan First People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

记录QoR-15量表评估恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Record the quality of recovery score assessed by the QoR-15 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患者 VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the VAS scores of the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患者术后肌力情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the postoperative muscle strength of the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患者术后首次下床活动时间、术后阿片类药物消耗量、补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the time of first ambulation after surgery, the consumption of opioids after surgery, and the rate of rescue analgesia in the two groups of patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患者术后自控静脉镇痛的累积按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the cumulative number of presses for patient-controlled intravenous analgesia after surgery in two groups of patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患者术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the postoperative hospital stay of the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患者手术时间和患者镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the operation time and patients' analgesic satisfaction of the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患者有无穿刺血肿、神经损伤、感染等神经阻滞并发症及头晕、恶心呕吐等不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the presence or absence of nerve block complications such as puncture hematoma, nerve injury, and infection, as well as adverse reactions such as dizziness, nausea, and vomiting in the two groups of patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由经验丰富的主治医师及以上级别医师操作，采用SPSS统计学软件生成随机数字表，按照1:1比例进行平行分组，将60名患者随机分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Performed by experienced attending physicians or those of higher ranks, a random number table was generated using SPSS statistical software, and 60 patients were randomly divided into 2 groups in a 1:1 parallel grouping ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 16:41:06
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