中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117822
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-29 09:53:21
注册时间： Date of Registration：	2026-01-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	胆胰分流重塑菌群-胆汁酸轴：SADI-S减重增效的调控机制研究
Public title：	Remodeling of the Gut Microbiota-Bile Acid Axis via Biliopancreatic Diversion: Investigating the Regulatory Mechanism for Enhanced Weight Loss Efficacy of SADI-S
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	胆胰分流重塑菌群-胆汁酸轴：SADI-S减重增效的调控机制研究
Scientific title：	Remodeling of the Gut Microbiota-Bile Acid Axis via Biliopancreatic Diversion: Investigating the Regulatory Mechanism for Enhanced Weight Loss Efficacy of SADI-S
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭子显	研究负责人：	姜涛
Applicant：	Zixian Guo	Study leader：	Tao Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 4659 3800	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 4480 8599
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zixian0227@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jiangtao99@jlu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	吉林省长春市二道区仙台大街126号	研究负责人通讯地址：	吉林省长春市二道区仙台大街126号
Applicant address：	No. 126, Xiandai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province	Study leader's address：	No. 126, Xiandai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	吉林大学中日联谊医院
Applicant's institution：	China-Japan Union Hospital of Jilin University
研究负责人所在单位：	吉林大学中日联谊医院
Affiliation of the Leader：	China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-KYYS-160	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林大学中日联谊医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of China-Japan Union Hospital, Jilin University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	俞亭伊
Contact Name of the ethic committee：	Tingyi Yu
伦理委员会联系地址：	吉林省长春市二道区仙台大街126号
Contact Address of the ethic committee：	No. 126, Xiandai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 151 4307 4090	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Primary sponsor's address：

No. 126, Xiandai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春市
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	具体地址：	吉林省长春市二道区仙台大街126号
Institution hospital：	China-Japan Union Hospital of Jilin Universit	Address：	No. 126, Xiandai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林省卫生科研人才专项项目

Source(s) of funding：

Jilin Province Health Research Talent Special Program

研究疾病：

代谢综合征

Target disease：

Metabolic Syndrome (MetS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

阐明 SADI-S 术后肠道菌群和胆汁酸代谢的时序性变化规律，及其与减重和代谢改善效果的相关性

Objectives of Study：

To elucidate the temporal dynamics of gut microbiota and bile acid metabolism following SADI-S surgery and to analyze their correlation with weight loss and metabolic improvement outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近 3 个月内使用过抗生素、益生菌或影响胆汁酸代谢的药物（如考来烯胺）。 2. 近 1 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂、SGLT2 抑制剂等可能影响代谢的降糖药。 3. 患有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、活动性消化道肿瘤。 4. 有严重精神疾病史（如抑郁症、进食障碍）或物质滥用史。 5. 孕妇或哺乳期妇女。 6. 研究者判断存在任何其他不适合参与本研究的情况

Exclusion criteria：

1.Use of antibiotics, probiotics, or agents affecting bile acid metabolism (e.g., cholestyramine) within the past 3 months; 2.Use of glucose-lowering medications that may significantly influence metabolism (e.g., GLP-1 receptor agonists, SGLT2 inhibitors) within the past 1 month; 3.Diagnosis of inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis) or active gastrointestinal malignancy; 4.History of major psychiatric disorders (e.g., depression, eating disorders) or substance abuse; 5.Current pregnancy or breastfeeding; 6.Any other condition that, in the investigator's judgment, would render the participant unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	20
Group：	Observation Group	Sample size：	20
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control Group	Sample size：	20
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China-Japan Union Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后 12 个月时总体重丢失百分比（%TWL）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Percent Total Weight Loss (%TWL) at 12 Months Postoperatively	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便微生物组中梭菌属等特定菌属相对丰度的变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in the relative abundance of specific bacterial genera (including Clostridium) in the fecal microbiome	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆中次级胆汁酸浓度的变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in the plasma concentrations of secondary bile acids	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting blood sugar	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycated hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素抵抗指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insulin resistance index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	None
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究承诺在研究成果（主要结果论文）正式发表后12个月内，向科学界共享去标识化后的个体参与者数据（IPD），共享方式为通过公开的数据存储库（Figshare）提供数据集下载链接翻译
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	This study commits to sharing de-identified individual participant data (IPD) with the scientific community within 12 months upon the formal publication of the primary results manuscript. The data will be shared via a public data repository (Figshare) by providing a dataset download link.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	临床数据：使用标准化的病例报告表（CRF）收集，包括人口统计学资料（性别、年龄、身高、体重）、病史、手术记录、随访期间的体重、血糖、血脂、生命体征、实验室检查结果等。样本数据：分别收集术前基线、术后3月、术后6月、术后12月的血液及粪便标本，建立严格的样本追踪链（Chain of Custody），确保从采集、处理、储存到检测的全过程可追溯。所有样本使用唯一研究编号标识。翻译
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Clinical data will be collected using standardized Case Report Forms (CRFs), encompassing demographic information (sex, age, height, weight), medical history, surgical records, and follow-up data including body weight, blood glucose, blood lipids, vital signs, and laboratory test results. Biospecimen data involve the collection of blood and stool samples at the following time points: preoperative baseline, and at 3, 6, and 12 months postoperatively. A strict Chain of Custody will be established to ensure full traceability throughout the entire process from collection, processing, and storage to final analysis. All samples will be labeled with a unique study identifier.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-29 09:52:35