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奥赛利定联合艾司氯胺酮用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后的镇痛效果-一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 14:17:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥赛利定联合艾司氯胺酮用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后的镇痛效果-一项随机对照试验

Public title：

Oliceridine Combined with Esketamine Improves Analgesic Efficacy and Safety in Elderly Patients After Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定联合艾司氯胺酮用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后的镇痛效果-一项随机对照试验

Scientific title：

Oliceridine Combined with Esketamine Improves Analgesic Efficacy and Safety in Elderly Patients After Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李兴旺 

研究负责人：

梁丽敏 

Applicant：

Xingwang Li 

Study leader：

Limin Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 3658 0656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 3658 0656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kflxwang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qazwsx3337597@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省开封市鼓楼区包北路8号

研究负责人通讯地址：

河南省开封市鼓楼区包北路8号

Applicant address：

No. 8, Baobei Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 8, Baobei Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南大学淮河医院

Applicant's institution：

Henan University Huaihe Hospital

研究负责人所在单位：

河南大学淮河医院

Affiliation of the Leader：

Henan University Huaihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南大学淮河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan University Huaihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳文华

Contact Name of the ethic committee：

Wenhua Liu

伦理委员会联系地址：

河南省开封市鼓楼区包北路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Baobei Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 2390 6902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学淮河医院

Primary sponsor：

Henan University Huaihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市鼓楼区包北路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Baobei Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南大学淮河医院

具体地址：

河南省开封市鼓楼区包北路8号

Institution
hospital：

Henan University Huaihe Hospital

Address：

No. 8, Baobei Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划项目

Source(s) of funding：

Henan Provincial Medical Science and Technology Research Project

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 比较奥赛利定联合艾司氯胺酮、单用奥赛利定、单用艾司氯胺酮三种PCIA方案对老年患者术后活动性疼痛（咳嗽时）的镇痛效果。 次要目的： 1.比较三组患者术后48小时内阿片类药物（奥赛利定）总消耗量。 2.比较三组患者术后不良反应发生率，特别是恶心呕吐、呼吸抑制及神经精神事件（如幻觉、谵妄）。 3.评估三组患者的术后恢复质量（QoR-15量表）及满意度。 4.记录术后首次排气时间及住院时长。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the analgesic efficacy of three PCIA regimens—oliceridine combined with esketamine, oliceridine alone, and esketamine alone—on dynamic pain (i.e., pain during coughing) in elderly patients after surgery. Secondary Objectives: 1. To compare the total consumption of opioid drugs (oliceridine) within 48 hours postoperatively among the three groups. 2. To compare the incidence of postoperative adverse reactions among the three groups, especially nausea and vomiting, respiratory depression, and neuropsychiatric events (such as hallucinations and delirium). 3. To assess the postoperative recovery quality (using the QoR-15 scale) and satisfaction among the three groups. 4. To record the time to first flatus and the length of hospital stay.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.药物过敏史； 2.严重肝肾功能不全； 3.慢性疼痛史或长期阿片类药物使用史； 4.严重精神或认知障碍； 5.滥用药物或酒精史； 6.术中转开腹或出现严重并发症。

Exclusion criteria：

1. History of drug allergy; 2. Severe hepatic or renal insufficiency; 3. History of chronic pain or long-term opioid use; 4. Severe psychiatric or cognitive disorders; 5. History of drug or alcohol abuse; 6. Conversion to open surgery or occurrence of severe intraoperative complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-05 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

O组 (奥赛利定组)

样本量：

 40

Group：

Oliceridine Group (Group O)

Sample size：

干预措施：

单用奥赛利定患者自控静脉镇痛。镇痛泵药液配置：奥赛利定20mg加生理盐水至100mL。参数设置：背景输注2mL/h，单次按压剂量0.5mL（含奥赛利定0.1mg），锁定时间6分钟。术后持续48小时。

干预措施代码：

 Oliceridine PCIA

Intervention：

Patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) with oliceridine alone. The PCIA solution contains oliceridine 20 mg diluted in normal saline to 100 mL. The pump is set with a background infusion of 2 mL/h, a bolus dose of 0.5 mL (oliceridine 0.1 mg), and a lockout interval of 6 minutes. Duration: 48 hours postoperatively.

Intervention code：

组别：

E组 (艾司氯胺酮组)

样本量：

 40

Group：

Esketamine Group (Group E)

Sample size：

干预措施：

单用艾司氯胺酮患者自控静脉镇痛。镇痛泵药液配置：艾斯氯胺酮100mg加生理盐水至100mL。参数设置：背景输注2mL/h，单次按压剂量0.5mL（含艾斯氯胺酮0.5mg），锁定时间15分钟。术后持续48小时。

干预措施代码：

 Esketamine PCIA

Intervention：

Patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) with esketamine alone. The PCIA solution contains esketamine 100 mg diluted in normal saline to 100 mL. The pump is set with a background infusion of 2 mL/h, a bolus dose of 0.5 mL (esketamine 0.5 mg), and a lockout interval of 15 minutes. Duration: 48 hours postoperatively.

Intervention code：

组别：

OE组 (联合用药组)

样本量：

 40

Group：

Oliceridine + Esketamine Combination Group (Group OE)

Sample size：

干预措施：

奥赛利定联合艾斯氯胺酮患者自控静脉镇痛。镇痛泵药液配置：奥赛利定20mg联合艾斯氯胺酮100mg加生理盐水至100mL。参数设置：背景输注2mL/h，单次按压剂量0.5mL（含奥赛利定0.1mg及艾斯氯胺酮0.5mg），锁定时间10分钟。术后持续48小时。

干预措施代码：

 Oliceridine+Esketamine PCIA

Intervention：

Patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) with a combination of oliceridine and esketamine. The PCIA solution contains oliceridine 20 mg and esketamine 100 mg diluted in normal saline to 100 mL. The pump is set with a background infusion of 2 mL/h, a bolus dose of 0.5 mL (containing oliceridine 0.1 mg and esketamine 0.5 mg), and a lockout interval of 10 minutes. Duration: 48 hours postoperatively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南大学淮河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan University Huaihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后活动性疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative active pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2小时、6小时、12小时、24小时、48小时

测量方法：

采用疼痛数字评分法进行评估，评分范围0-10分（0分为无痛，10分为剧痛）。在患者进行有效咳嗽时评估。

Measure time point of outcome：

2h, 6h, 12h, 24h, and 48h after surgery

Measure method：

Assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), evaluated during effective coughing.

指标中文名：

术后48小时内奥赛利定总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of oliceridine within 48 hours post-operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

记录镇痛泵内奥赛利定的总消耗量（单位：毫克）。

Measure time point of outcome：

48h after surgery

Measure method：

Total consumption of oliceridine (in milligrams) recorded from the PCA pump.

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内持续监测

测量方法：

记录术后48小时内恶心、呕吐、呼吸抑制（SpO?<90%或RR<8次/分）、头晕、皮肤瘙痒、尿潴留、幻觉、谵妄等不良事件的发生例数。谵妄使用意识模糊评估法(CAM)进行诊断。

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring within 48h after surgery

Measure method：

Record the incidence of adverse events within 48h postoperatively, including nausea, vomiting, respiratory depression (SpO?<90% or RR<8 bpm), dizziness, pruritus, urinary retention, hallucinations, and delirium. Delirium is diagnosed using the Confusion Assessment Method (CAM).

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时

测量方法：

采用15项术后恢复质量量表进行评估，总分范围0-150分，分数越高表示恢复质量越好。

Measure time point of outcome：

24h and 48h after surgery

Measure method：

Assessed using the 15-item Quality of Recovery scale (QoR-15), with a total score ranging from 0 to 150. Higher scores indicate better recovery.

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of compressions of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

记录镇痛泵的总按压次数及有效按压次数。

Measure time point of outcome：

48h after surgery

Measure method：

Record the total number of PCA pump attempts and the number of effective demands.

指标中文名：

术后首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First anal exhaust time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至事件发生

测量方法：

记录从手术结束至患者首次自觉肛门排气的时间（单位：小时）。

Measure time point of outcome：

From surgery until event occurrence

Measure method：

Time (in hours) from the end of surgery to the patient's first perceived flatus.

指标中文名：

后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

记录从手术日至出院日的总天数。

Measure time point of outcome：

At hospital discharge

Measure method：

Total number of days from the day of surgery to the day of hospital discharge.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列将由一名不参与患者招募与评估的独立统计师，使用SPSS软件采用区组随机化方法生成。分配方案将通过按顺序编号、密封、不透光的信封进行隐藏。分配的执行由不参与术后评估的研究护士在连接镇痛泵前按顺序拆封信封，并根据分配结果配置外观完全一致的镇痛泵药液。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence for this study will be generated by an independent statistician, who is not involved in patient recruitment or outcome assessment, using SPSS software with a block randomization method. Allocation concealment will be achieved using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Assignment will be executed by a research nurse (not involved in postoperative assessments) who will open the envelopes in sequential order immediately prior to PCA pump connection and prepare visually identical analgesic solutions according to the allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

设盲对象： 患者、术后数据收集与结局评估的研究人员、数据分析师均对分组不知情。 实施方法： 三组（O组、E组、OE组）的镇痛泵药液由不参与评估的研究护士根据随机信封分配统一配制，并使用外观、标签完全相同的注射器和泵袋进行包装，使各组药液无法区分。负责术后访视和评分的研究人员不参与配药及分组过程。

Blinding：

Blinded participants: Patients, postoperative data collectors, outcome assessors, and data analysts were all blinded to group assignment. Method of implementation: The PCA solutions for all three groups (O, E, OE) were prepared by a research nurse (not involved in assessment) according to the randomization envelopes. All solutions were dispensed in identical syringes and pump bags with identical labels, making them indistinguishable. The researchers responsible for postoperative visits and assessments were not involved in the preparation or allocation process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将在研究成果发表后6个月内在ResMan网站共享我们的原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share our raw data on the ResMan website within 6 months after publication of the research results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用病例记录表（CRF）进行原始数据采集。所有CRF信息将由经过培训的研究人员双人独立录入至受密码保护的电子数据库（如Microsoft Excel或EpiData）。数据库将进行逻辑核查与范围核查，并由主要研究者定期审核，以确保数据的准确性、完整性和一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using paper-based Case Report Forms (CRFs). All data from CRFs will be independently entered by two trained researchers into a password-protected electronic database (e.g., Microsoft Excel or EpiData). The database will undergo logic and range checks, and will be regularly reviewed by the principal investigator to ensure data accuracy, completeness, and consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 14:16:52
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