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动脉和静脉流域定位方法在术中不可触及肺结节定位中的应用价值评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 17:29:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动脉和静脉流域定位方法在术中不可触及肺结节定位中的应用价值评价

Public title：

Evaluating the Utility of Arterial and Venous Watershed Localization Methods for Intraoperative Localization of Nonpalpable Pulmonary Nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动脉和静脉流域定位方法在术中不可触及肺结节定位中的应用价值评价

Scientific title：

Evaluating the Utility of Arterial and Venous Watershed Localization Methods for Intraoperative Localization of Nonpalpable Pulmonary Nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄威 

研究负责人：

黄威 

Applicant：

Huang Wei 

Study leader：

Huang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13777064337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 87106919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangkeimeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangkeimeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Applicant address：

No. 251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属人民医院

Applicant's institution：

Department of Cardiothoracic surgery, The Affiliated People’s Hospital of Ningbo University, Ningbo,

研究负责人所在单位：

宁波大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁大附人伦审2025研第135号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo University Affiliated People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Dandan

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87017385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 497274513@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属人民医院

Primary sponsor：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Primary sponsor's address：

No. 251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院

具体地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Institution
hospital：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

Address：

No. 251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

宁波市鄞州区农业与社会发展科技项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Project for Agricultural and Social Development in Yinzhou District, Ningbo

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary Nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

回顾性分析动脉分水岭定位法（A-WALM）、静脉分水岭定位法（V-WALM）与 CT 引导定位法（CT-GL）在不可触及肺结节术中定位中的应用效果，明确三种方法的定位成功率、操作时间、并发症发生率、医疗成本等核心指标差异；进一步结合肺裂发育程度（完全 / 不完全）、结节所在肺段（如右上叶后段、左上叶尖后段等），建立 A-WALM 与 V-WALM 的临床选择标准，为临床医生制定精准、安全、经济的肺结节定位方案提供循证依据。  

Objectives of Study：

We conducted a retrospective analysis of the application efficacy of arterial watershed localization method (A-WALM), venous watershed localization method (V-WALM) and CT-guided localization method (CT-GL) in the intraoperative localization of non-palpable pulmonary nodules, aiming to clarify the differences in core indicators including localization success rate, operation time, complication rate and medical cost among the three methods. Furthermore, combined with the degree of pulmonary fissure development (complete/incomplete) and the pulmonary segment where the nodule is located (e.g., posterior segment of the right upper lobe, apical posterior segment of the left upper lobe, etc.), we established the clinical selection criteria for A-WALM and V-WALM, so as to provide evidence-based basis for clinicians to formulate accurate, safe and economical localization schemes for pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有严重肺部基础疾病史，包括尘肺、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病（COPD，肺功能分级>=II 级）、肺纤维化等； 2. 对碘造影剂或吲哚菁绿（ICG）过敏，或有严重药物过敏史； 3. 因结节性质（如疑似浸润性癌且直径＞20mm）或位置（如靠近肺门）需行肺段切除术或肺叶切除术的患者； 4. 既往有同侧肺部手术史（如肺叶切除术、肺段切除术），或有胸腔粘连、胸廓畸形等影响手术操作的情况； 5. 合并严重心、肝、肾等脏器功能不全，或凝血功能障碍，无法耐受手术的患者； 6. 病历资料不完整，如缺失定位时间、并发症记录、病理结果等关键信息的患者。

Exclusion criteria：

1. History of severe underlying lung disease, including pneumoconiosis, active pulmonary tuberculosis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD, pulmonary function class >= II), pulmonary fibrosis, etc.; 2. Allergy to iodine contrast agent or indocyanine green (ICG), or a history of severe drug allergy; 3. Patients requiring segmentectomy or lobectomy due to nodule characteristics (e.g., suspected invasive carcinoma with diameter >20 mm) or location (e.g., near the hilum); 4. History of previous ipsilateral lung surgery (e.g., lobectomy or segmentectomy), or conditions such as pleural adhesions or thoracic deformity that impair surgical procedure; 5. Patients with severe concomitant dysfunction of vital organs (heart, liver, kidney) or coagulation disorders rendering them unfit for surgery; 6. Incomplete medical records, such as missing documentation of localization time, complications, or pathological results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CT引导定位法组

样本量：

 47

Group：

CT-guided localization group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

静脉流域分析法组

样本量：

 53

Group：

Venous watershed analysis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

动脉流域分析法组

样本量：

 48

Group：

Arterial watershed analysis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定位相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Localization-associated complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

结合临床表现和影像学检查综合判断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Comprehensively judge based on clinical manifestations and imaging examinations

指标中文名：

定位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Localization procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

胸腔引流瓶

Measure time point of outcome：

Measure method：

Thoracic drainage bottle

指标中文名：

定位成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of localization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过手指触摸或分层解剖找到肺结节表示定位成功

Measure time point of outcome：

Measure method：

The lung nodule was successfully located by finger palpation or layered dissection.

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total hospitalization costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

医院财务结算系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hospital financial settlement system

指标中文名：

病理结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Final pathological diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组织化学染色

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemical staining

指标中文名：

胸管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest tube indwelling times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：本研究完成数据收集及统计分析后6个月内（即2027年6月30日之前）； 共享方式：通过具备公示功能的公共科学数据共享平台：国家生物信息中心（https://www.cncb.ac.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected sharing time: Within 6 months after the completion of data collection and statistical analysis in this study (i.e., before June 30, 2027);Sharing method: Via a public scientific data sharing platform with a publicity function: China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 17:29:26
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