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FOLFOXIRI±卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部进展期直肠癌：一项回顾性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 16:15:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FOLFOXIRI±卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部进展期直肠癌：一项回顾性队列研究

Public title：

Neoadjuvant FOLFOXIRI chemotherapy with or without camrelizumab in the treatment of locally advanced rectal cancer: a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FOLFOXIRI±卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部进展期直肠癌：一项回顾性队列研究

Scientific title：

Neoadjuvant FOLFOXIRI chemotherapy with or without camrelizumab in the treatment of locally advanced rectal cancer: a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘彦龙 

研究负责人：

崔滨滨 

Applicant：

Liuyanlong 

Study leader：

Cuibinbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 4508 2914

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 5111 2888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Liuyanlong@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuibinbin@hrbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin medical university cancer hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin medical university cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-445-IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴雪松

Contact Name of the ethic committee：

Wuxuesong

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Contact Address of the ethic committee：

No.157 Baojian Road, Nangang District, Harbin City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 3603 8306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin medical university cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin medical university cancer hospital

Address：

150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

局部进展期肠癌  

Target disease：

Locally advanced colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

回顾性分析FOLFOXIRI±卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

A retrospective analysis of the efficacy and safety of FOLFOXIRI ± Camrelizumab as neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除有活动性、疑似或已知自身免疫性疾病的患者； 2.既往或同时患有其他恶性肿瘤(不包括经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌)； 治疗记录或随访数据不完整的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with active, suspected, or known autoimmune diseases were excluded; 2.Patients with a history of or concurrent other malignancies (excluding appropriately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, and papillary thyroid carcinoma) were excluded; 3.Patients with incomplete treatment records or follow-up data were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-16 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卡瑞利珠单抗组

样本量：

 75

Group：

camrelizumab groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

化疗组

样本量：

 75

Group：

Chemotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None Oxaliplatin: 85 mg/m2, intravenous infusion over 2 hours, day 1. Calcium folinate (Leucovorin): 400 mg/m2, intravenous infusion over 2 hours, day 1. 5-Fluorouracil: 2600–2800 mg/m2, continuous intravenous infusion over 44 hours, day 1. Irinotecan: 150 mg/m2, intravenous infusion over 90 minutes, day 1. Each treatment cycle lasts 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin medical university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解（pCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新辅助直肠癌评分（NAR评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neoadjuvant Rectal Cancer Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床完全缓解（cCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Complete Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并肿瘤完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consolidated Tumor Complete Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤消退百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of Tumor Regression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤退缩分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Regression Grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保肛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sphincter Preservation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2026年12月文章发表后，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be available via email after the article is published in December 2026, with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 16:14:33
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