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老年患者潜在不适当用药及多重用药研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 16:39:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者潜在不适当用药及多重用药研究

Public title：

Research on Potentially Inappropriate Medication and Polypharmacy in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者潜在不适当用药及多重用药研究

Scientific title：

Research on Potentially Inappropriate Medication and Polypharmacy in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵琴琴 

研究负责人：

赵琴琴 

Applicant：

Zhao Qinqin 

Study leader：

Qinqin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18757152077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8997 2240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinqin180@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinqin180@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Applicant address：

No. 234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省立同德医院

Affiliation of the Leader：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙同德伦审2025研第465号—JY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱于青

Contact Name of the ethic committee：

Zhu YuQing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Contact Address of the ethic committee：

No. 234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 89975971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhuyuqingnb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

No. 234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Address：

No. 234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

老年病  

Target disease：

Geriatric disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.门诊及住院老年患者 PIMs 及多重用药的影响因素分析：收集门诊老年患者处方信息和住院老年患者医嘱信息，并整理患者的人口统计学资料、临床体征、基础疾病情况、医保情况、实验室检查及辅助检查等数据，分析其中可能影响老年患者 PIMs 及多重用药的影响因素。 2.门诊及住院老年患者 PIMs 及多重用药的特征分析：收集并整理老年患者 PIMs 及多重用药情况等。分析老年患者 PIMs 及多重用药的具体药物类型、数量等特征，进一步了解 PIMs及多重用药的特点。 3.门诊及住院老年患者 PIMs 及多重用药的预测模型分析：根据收集到的病例及影响因素，进行数据分析，建立门诊老年患者 PIMs 及多重用药的预测模型，并进行模型验证。 4.亚组分析：针对不同科室或不同疾病的老年患者门诊处方和住院医嘱，开展 PIMs 及多重用药的影响因素、特征及预测模型的亚组分析，包括神经内科、神经外科、老年科、精神科、干保科、康复科、重症医学科、儿科、感染科或其他科室，以及精神疾病患者、躯体疾病伴发抑郁、躯体疾病伴发精神障碍、慢病患者、心脑血管共病患者、泛血管病患者或其他疾病患者的亚组分析。  

Objectives of Study：

1. Analysis of PIMs and influencing factors of outpatient and inpatient elderly patients: Collect the prescription information of outpatient elderly patients and the doctor's order information of inpatients, and sort out the patient's demographic data, clinical signs, underlying diseases, medical insurance, laboratory examination and auxiliary examination data, and analyze the influencing factors that may affect PIMs and polypharmacy in elderly patients. 2. Characteristic analysis of PIMs and polypharmacy in outpatient and inpatient elderly patients: Collect and sort out PIMs and polypharmacy in elderly patients. The specific drug types and quantities of PIMs and polypharmacy in elderly patients were analyzed to further understand the characteristics of PIMs and polypharmacy. 3. Prediction model analysis of PIMs and polypharmacy in outpatient and inpatient elderly patients: According to the collected cases and influencing factors, the data analysis is carried out, and the prediction model of PIMs and polypharmacy in outpatient elderly patients is established, and the model is verified. 4. Subgroup analysis: Carry out subgroup analysis of PIMs and influencing factors, characteristics and prediction models of PIMs and multiple medications for outpatient prescriptions and inpatient orders of elderly patients with different departments or diseases, including neurology, neurosurgery, geriatrics, psychiatry, cadre nursing, rehabilitation, critical care medicine, pediatrics, infectious diseases or other departments, as well as patients with mental illness, physical diseases with depression, physical diseases with mental disorders, chronic diseases, cardiovascular and cerebrovascular comorbidities, Subgroup analysis of patients with panvascular disease or other diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.处方或医嘱信息严重缺失影响统计分析的病例。

Exclusion criteria：

1.Cases where the prescription or medical order information is severely incomplete, affecting statistical analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

老年患者组

样本量：

 20000

Group：

The elderly patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市福音医院（中国人民解放军陆军第七十二集团军医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Gospel Hospital (Hospital of the 72nd Group Army of the Chinese People's Liberation Army)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多重用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polypharmacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开具门诊处方或住院医嘱时

测量方法：

记录患者处方用药或医嘱用药情况，根据用药数量评估患者是否存在多重用药情况

Measure time point of outcome：

When issuing outpatient prescriptions or inpatient medical orders

Measure method：

Record the patient's prescribed medications or doctor's orders for medication use, and assess whether the patient is on multiple medications based on the number of medications

指标中文名：

潜在不适当用药

指标类型：

主要指标

Outcome：

Potentially inappropriate medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开具门诊处方或住院医嘱时

测量方法：

记录患者处方用药或医嘱用药情况，根据AGS Beers标准、STOPP/START标准、中国老年患者潜在不适当用药判断标准等评估患者是否存在潜在不适当用药

Measure time point of outcome：

When issuing outpatient prescriptions or inpatient medical orders

Measure method：

Record the patients' prescribed medications or doctor's orders, and evaluate whether there are potentially inappropriate medications based on the AGS Beers criteria, STOPP/START criteria, and the criteria for judging potentially inappropriate medications in elderly Chinese patients.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 16:39:02
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