中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116689
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-13 23:23:44
注册时间： Date of Registration：	2026-01-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脂质体布比卡因与盐酸布比卡因用于幕上开颅术镇痛效果的比较
Public title：	Comparison of the Analgesic Effects of Liposomal Bupivacaine and Hydrochloride Bupivacaine in Craniotomy for Supratentorial Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脂质体布比卡因与盐酸布比卡因用于幕上开颅术镇痛效果的比较
Scientific title：	Comparison of the Analgesic Effects of Liposomal Bupivacaine and Hydrochloride Bupivacaine in Craniotomy for Supratentorial Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	廖雪颖	研究负责人：	曹惠鹃
Applicant：	Liao Xueying	Study leader：	Cao Huijuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 0846 4984	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 0988 0882
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1342359033@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	caohuijuan1212@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Applicant address：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang , Liaoning , China	Study leader's address：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang , Liaoning , China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军北部战区总医院
Applicant's institution：	The General Hospital of the PLA Northern Theater Command
研究负责人所在单位：	中国人民解放军北部战区总医院
Affiliation of the Leader：	The General Hospital of the PLA Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审Y(2025)286	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘宝军
Contact Name of the ethic committee：	Liu Baojun
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Contact Address of the ethic committee：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang , Liaoning , China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 24 2885 6577	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

Northern Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang , Liaoning , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国人民解放军北部战区总医院	具体地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Institution hospital：	General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army	Address：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang , Liaoning , China

经费或物资来源：

辽宁省科技计划联合计划（2025JH2/101800036）

Source(s) of funding：

Liaoning Province Science and Technology Plan Joint Project (2025JH2/101800036)

研究疾病：

颅脑肿瘤

Target disease：

Cranial and brain tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟采用布比卡因脂质体——新型长效局麻药用于切皮前切口浸润，探究是否能够减轻术中及术后疼痛，与传统头皮浸润使用的盐酸布比卡因相比，评估布比卡因脂质体在镇痛时间、患者术后恢复等方面有何优劣及效果差异，未来让更多面临相似手术或治疗的患者能够享受更优质、更安全的麻醉方案，减轻痛苦，加速康复。

Objectives of Study：

This study intends to use liposomal bupivacaine—a new long-acting local anesthetic—for pre-incision scalp infiltration to investigate whether it can reduce intraoperative and postoperative pain. Compared with conventional scalp infiltration using bupivacaine hydrochloride, the study aims to evaluate the advantages and differences of liposomal bupivacaine in terms of analgesic duration and postoperative patient recovery, with the goal of enabling more patients undergoing similar surgeries or treatments to benefit from a higher-quality, safer anesthesia regimen, relieve pain, and accelerate recovery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.证实或怀疑对局部麻醉剂过敏、不耐受； 2.不能理解或不能使用视觉模拟量表； 3.术后昏迷或意识障碍； 4.之前有头皮切口或颅内高压； 5.长期（即超过2周）接受麻醉药物治疗的患者； 6.有脑卒中、癫痫等神经系统疾病史； 7.切口部位血肿或感染； 8.术后计划镇静或GCS（格拉斯哥昏迷评分）< 14； 9.在随机化前6个月内参加了另一项涉及临床试验药品的研究试验； 10.糖尿病神经病变、高血压病、凝血或出血障碍、严重外周血管疾病、肾功能不全、肝功能障碍或其他禁忌症； 11.目前怀孕、哺乳或备孕。

Exclusion criteria：

1.Confirmed or suspected allergy or intolerance to local anesthetics; 2.Unable to understand or use a visual analog scale; 3. Postoperative coma or impaired consciousness; 4.Previous scalp incision or intracranial hypertension; 5.Patients receiving long-term (i.e., more than 2 weeks) anesthetic treatment; 6.History of neurological diseases such as stroke or epilepsy; 7.Hematoma or infection at the incision site; 8. Planned postoperative sedation or GCS (Glasgow Coma Scale) < 14; 9. Participation in another clinical trial involving investigational drugs within 6 months prior to randomization; 10. Diabetic neuropathy, hypertension, coagulation or bleeding disorders, severe peripheral vascular disease, renal insufficiency, liver dysfunction, or other contraindications; 11. Currently pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-09-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	布比卡因脂质体组	样本量：	48
Group：	Bupivacaine Liposome Group	Sample size：	48
干预措施：	133mg布比卡因脂质体+10ml生理盐水切口浸润	干预措施代码：
Intervention：	133 mg bupivacaine liposome 10 ml normal saline for incision infiltration	Intervention code：

组别：	盐酸布比卡因组	样本量：	48
Group：	Bupivacaine Hydrochloride Group	Sample size：	48
干预措施：	0.25%盐酸布比卡因20ml切口浸润	干预措施代码：
Intervention：	20ml of 0.25% Bupivacaine Hydrochloride for incision infiltration	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国人民解放军北部战区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后72h静息下 NRS曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative 72h resting NRS area under the curve	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导后（T0）、切皮（T1）、去骨瓣（T2）、分离硬脑膜（T3）、缝合硬脑膜（T4）、缝皮（T5）各时间点前后的MAP和HR	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean arterial pressure (MAP) and heart rate (HR) before and after each time point: after anesthesia induction (T0), skin incision (T1), bone flap removal (T2), dura mater separation (T3), dura mater suturing (T4), and skin suturing (T5)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后72h内镇痛药物补救时间及剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Timing and dosage of rescue analgesics within 72 hours postoperatively.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者出现恶心、呕吐、发热、局麻药中毒等不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions such as nausea, vomiting, fever, and local anesthetic toxicity in patients	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	切口术后2周和术后1月的切口愈合情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wound healing status at 2 weeks and 1 month postoperatively.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	切口长度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incision length	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者拔除气管导管时长、转出监护室时长、住院时长、手术时长等	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of tracheal tube removal, duration of transfer out of the intensive care unit, length of hospital stay, duration of surgery, etc.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者年龄、身高、体重、所患疾病等指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient's age, height, weight, and medical conditions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中及术后不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative and postoperative adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数列表以1：1的比例将患者随机分配到布比卡因脂质体组（LB组，48例）、盐酸布比卡因组（B组，48例）。分配和盲法通过封装在密封、不透明、按顺序编号的信封中来实现，研究参与者入室后打开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the liposomal bupivacaine group (LB group, n=48) or the bupivacaine hydrochloride group (B group, n=48) based on a computer-generated random number list. Allocation and blinding were implemented using sequentially numbered, sealed, opaque envelopes, which were opened by study participants upon entry to the operating room.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对研究者施盲：随机数字由一名仅负责发放随机数字的人员生成，并装入不透明密封袋，术前在不透明塑料袋中抽取随机数字，随后根据随机数字进行分组。所有手术由同一组麻醉医生和手术医生进行操作，研究人员分为盲态人员和非盲态人员，麻醉医生为非盲态人员，对分组知情，其负责术中麻醉过程及麻醉管理，但其不参与数据记录及结果分析；盲态人员包括研究人员A和研究人员B，研究人员A负责术前筛选、术中记录、术后随访、数据记录，研究人员B负责进行汇总统计分析，不参加其他实验过程。对研究参与者设盲：所有患者均在麻醉后使用局麻药进行切口浸润。
Blinding：	Blinding of researchers: Random numbers are generated by a person solely responsible for distributing the random numbers and are placed in opaque sealed envelopes. Before surgery, random numbers are drawn from an opaque plastic bag, and grouping is then carried out according to the random numbers. All surgeries are performed by the same team of anesthesiologists and surgeons. Researchers are divided into blinded and unblinded personnel. The anesthesiologists are unblinded personnel, aware of the group assignments, responsible for the intraoperative anesthesia process and anesthesia management, but do not participate in data recording or result analysis. Blinded personnel include Researcher A and Researcher B. Researcher A is responsible for preoperative screening, intraoperative recording, postoperative follow-up, and data recording. Researcher B is responsible for summary statistical analysis and does not participate in other experimental procedures. Blinding of study participants: All patients receive local anesthetic infiltration at the incision site after anesthesia.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Resman平台；研究结束半年
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Resman platform; six months after study completion
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-13 23:23:38