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恩格列净在糖尿病合并肝硬化腹水患者中的药效动力学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 17:56:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恩格列净在糖尿病合并肝硬化腹水患者中的药效动力学研究

Public title：

Pharmacodynamic Effects of Empagliflozin in Patients with Diabetes and Cirrhotic Ascites

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恩格列净在糖尿病合并肝硬化腹水患者中的药效动力学研究

Scientific title：

Pharmacodynamic Effects of Empagliflozin in Patients with Diabetes and Cirrhotic Ascites

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石荣亚 

研究负责人：

石荣亚 

Applicant：

Rongya Shi 

Study leader：

Rongya Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3306 2909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3306 2909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shirongya9809@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shirongya9809@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省保定市东风东路608号

研究负责人通讯地址：

中国河北省保定市东风东路608号

Applicant address：

608 Dongfeng Road East, Baoding, Hebei, China

Study leader's address：

608 Dongfeng Road East, Baoding, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 071000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 071000

申请人所在单位：

保定市人民医院

Applicant's institution：

Baoding People's Hospital

研究负责人所在单位：

保定市人民医院

Affiliation of the Leader：

Baoding People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]科伦审字(6)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baoding People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘震霞

Contact Name of the ethic committee：

Zhenxia Liu

伦理委员会联系地址：

中国河北省保定市东风东路608号

Contact Address of the ethic committee：

608 Dongfeng Road East, Baoding, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 3129 9625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定市人民医院

Primary sponsor：

Baoding People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省保定市东风东路608号

Primary sponsor's address：

608 Dongfeng Road East, Baoding, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市人民医院

具体地址：

中国河北省保定市东风东路608号

Institution
hospital：

Baoding People's Hospital

Address：

608 Dongfeng Road East, Baoding, Hebei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝硬化腹水  

Target disease：

Cirrhotic Ascites

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的主要目标是评估恩格列净（Empagliflozin）在肝硬化腹水合并 2型糖尿病患者中的药效作用，特别是其对尿钠、尿糖排泄量和尿量的影响。通过单次口服给药并在不同时间段内观察尿样中钠和葡萄糖的排泄情况，旨在探讨该药物在改善水钠潴留症状方面的效果。具体而言，本研究关注以下几个方面： 1. 恩格列净在此特定患者群体中是否能显著增加尿钠排泄量，这可能有助于缓解腹水症状。 2. 研究尿糖和尿钠排泄是否具有相关性，以探讨该药物在未来可能推广至非糖尿病人群的应用潜力。 3. 药效的持续时间，即该药物在单次给药后，尿钠和尿糖排泄量增加的持续时长。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the pharmacodynamic effects of Empagliflozin in patients with cirrhotic ascites and type 2 diabetes mellitus (T2DM), specifically focusing on its impact on urinary sodium excretion, urinary glucose excretion, and urine volume. By administering a single oral dose and observing the excretion of sodium and glucose in urine samples over different time periods, the study aims to investigate the drug's effectiveness in improving symptoms of water and sodium retention. Specifically, this research focuses on the following aspects: 1. Whether Empagliflozin can significantly increase urinary sodium excretion in this specific patient population, which may help alleviate ascites symptoms. 2. The correlation between urinary glucose and sodium excretion, to explore the drug's potential for future application in nondiabetic populations. 3.The duration of the drug's effect, specifically how long the increase in urinary sodium and glucose excretion persists after a single dose administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

如出现下述条件中的任何一条，受试者将被排除临床试验： 1) 收缩压低于 95 mmHg 或舒张压低于 60 mmHg。 2) 过去 1 个月内有食管或胃静脉曲张出血史。 3) 过去 1 个月内出现 II 级或更高级别的肝性脑病。 4) 晚期肝癌患者。 5) 近 1 个月内使用过 SGLT2 抑制剂。 6) 过去六个月内有显著的酒精或药物滥用史。 7) 入组前两周内有酒精消费记录。过去三个月内使用过任何 SGLT2 抑制剂。 8) 终末期肝病模型（MELD）评分超过 20 或预计中位生存期少于六个月。 9) 血红蛋白水平低于 7 g/dL。 10) 入组前两周内使用除螺内酯和呋塞米外的其他类型的利尿剂或血管加压素 受体拮抗剂，如托伐普坦或噻嗪类利尿剂。 11) 左心室射血分数低于 40%或过去三个月内 B 型钠尿肽（BNP）水平超过 1000 ng/mL。 12) 入组前三个月内有任何泌尿系感染（如肾盂肾炎或膀胱炎）或筛查时发现存 在现症泌尿系感染。 13) 目前正在参加其他临床试验或研究。

Exclusion criteria：

Any of the following conditions will result in the exclusion of the subject from the clinical trial: 1.Systolic blood pressure less than 95 mmHg or diastolic blood pressure less than 60 mmHg. 2.History of esophageal or gastric variceal bleeding in the past 1 month. 3.Development of grade II or higher hepatic encephalopathy in the past 1 month. 4.Late-stage liver cancer. 5.Use of SGLT2 inhibitors in the past month. 6.Significant alcohol or drug abuse history in the past six months. 7.Alcohol consumption within two weeks prior to enrollment, or use of any SGLT2 inhibitors in the past three months. 8.Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score greater than 20 or estimated median survival less than six months. 9.Hemoglobin level below 7 g/dL. 10.Use of diuretics or vasopressin receptor antagonists other than spironolactone and furosemide within two weeks prior to enrollment, such as tolvaptan or thiazide diuretics. 11.Left ventricular ejection fraction less than 40% or B-type natriuretic peptide (BNP) level greater than 1000 ng/mL in the past three months. 12.Any urinary tract infection (e.g., pyelonephritis or cystitis) in the past three months, or presence of current urinary tract infection detected during screening. 13.Currently participating in another clinical trial or study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 10

Group：

Interventin group

Sample size：

干预措施：

Day 1 上午口服恩格列净 10mg 后共观察 4 天。

干预措施代码：

Intervention：

On Day 1, 10mg of Empagliflozin was taken orally in the morning, and the observation continued for 4 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baoding People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿钠排泄量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sodium excretion in urine.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Day 0、Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5

测量方法：

分时段留取尿液，从中抽取10ml送检尿电解质+尿肌酐+尿糖

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿糖排泄量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary glucose excretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Day 0、Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5

测量方法：

分时段留取尿液，从中抽取10ml送检尿电解质+尿肌酐+尿糖

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Day 0、Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5

测量方法：

监测分时段和每个 24 小时内尿液的总体排出量

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单中心、前瞻性、开放标签的单臂临床试验，不设对照组，不进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single-center, prospective, open-label, single-arm clinical trial, with no control group and no randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不对外公开共享原始数据。如因学术合作需要，须经研究负责人及伦理委员会审批。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will not be publicly shared. Data may be available upon reasonable request and with approval from the principal investigator and the ethics committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据由研究者按照研究方案及病例报告表（CRF）进行采集。所有研究数据由专人负责管理，采用编码方式去除受试者个人身份信息，存储于医院内部安全系统，仅限研究团队成员使用。研究数据仅用于本研究及经伦理委员会批准的相关研究，不对外共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this study will be collected by the investigators in accordance with the study protocol and case report forms (CRFs). All study data will be managed by designated personnel, de-identified through coding to remove participants’ personal identifiers, and securely stored in the hospital’s internal system with access restricted to the research team. The data will be used only for this study and for related research approved by the ethics committee, and will not be shared externally.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 17:56:40
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