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艾恒平-布比卡因脂质体注射液用于臂丛上干神经阻滞对肩关节镜术后镇痛的临床研究：一项单中心随机对照前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 09:44:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾恒平-布比卡因脂质体注射液用于臂丛上干神经阻滞对肩关节镜术后镇痛的临床研究：一项单中心随机对照前瞻性研究

Public title：

Clinical study on the application of levobupivacaine liposome injection for upper trunk brachial plexus block in postoperative analgesia after shoulder arthroscopy: A single-center randomized controlled prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾恒平-布比卡因脂质体注射液用于臂丛上干神经阻滞对肩关节镜术后镇痛的临床研究：一项单中心随机对照前瞻性研究

Scientific title：

Clinical study on the application of levobupivacaine liposome injection for upper trunk brachial plexus block in postoperative analgesia after shoulder arthroscopy: A single-center randomized controlled prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张咪 

研究负责人：

柯剑娟 

Applicant：

Mi Zhang 

Study leader：

Jianjuan Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6254 9633

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7168 7409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 misscat0311@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kejianjuan@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦[2025027]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

康佳玮

Contact Name of the ethic committee：

Jiawei Kang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6781 2787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

武汉大学中南医院科技成果转化基金项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Transfer Fund Project of Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究疾病：

肩关节镜手术  

Target disease：

Arthroscopic surgery of the shoulder joint

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟研究超声引导下行ISBB、STB等方式，探索艾恒平与罗哌卡因对肩关节镜术后镇痛及肩关节功能活动恢复情况的影响，探索更安全、有效、全面的应用于临床的肩关节镜术后镇痛的方法。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of ultrasound-guided ISBB and STB methods on postoperative analgesia and shoulder joint function recovery after arthroscopic surgery for patients using a combination of aicongping and ropivacaine. It also intends to explore safer, more effective, and more comprehensive methods for postoperative analgesia in shoulder arthroscopy that can be applied in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.禁忌症： （1）凝血功能障碍； （2）对局麻药过敏； （3）穿刺部位皮肤感染等。 2.伴有肩关节周围神经损伤或相关疾病： （1）胸廓出口综合征； （2）多发性硬化； （3）颈椎间盘病变伴同侧神经根病变； （5）糖尿病合并周围神经病变等。 3.术前存在患侧肢体的神经病理学改变、运动感觉异常或上肢手术/创伤史； 4.合并严重呼吸系统疾病患者，或严重心脑血管病史； 5.不能正确理解视觉模拟疼痛评分（visual analogue scale， VAS）； 6.术前长期使用阿片类药物（使用时间≥3个月或使用时间≥1个月且每日剂量≥5mg吗啡当量）或酒精滥用（参考酒精滥用的诊断标准）； 7.神经阻滞失败的患者； 8.手术时间<1小时或>3小时。

Exclusion criteria：

1.Contraindications include(1) coagulation disorders, (2) allergy to local anesthetics, (3) skin infections at the puncture site, etc.; 2.Patients with peripheral nerve damage around the shoulder joint or related diseases, such as (1) thoracic outlet syndrome, (2) multiple sclerosis, (3) cervical intervertebral disc lesion with ipsilateral nerve root lesion, (4) diabetes combined with peripheral nerve lesion, etc.; 3.Preoperative neurological pathological changes in the affected limb, abnormal movement and sensation, or history of upper limb surgery or trauma; 4.Patients with severe respiratory diseases or a history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; 5.Patients who cannot correctly understand the visual analogue scale (VAS) for pain assessment; 6.Patients who have been using opioid drugs for a long time (duration >= 3 months or duration >= 1 month and daily dose >= 5mg of morphine equivalent) or alcohol abuse (refer to the diagnostic criteria for alcohol abuse); 7.Patients with failed nerve block; 8.Patients with surgery duration of less than 1 hour or more than 3 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体阻滞肌间沟臂丛神经组

样本量：

 30

Group：

Bupivacaine liposome block of interscalene brachial plexus nerve group

Sample size：

干预措施：

将针尖置于臂丛神经下干外下方约0.2cm处，回抽无误后注入0.67%的布比卡因脂质体10ml，退针后调整进针方向，同样的方法将针尖置于臂丛神经上干外上方约0.2cm处，回抽无误后注入0.67%的布比卡因脂质体10ml，注药过程中观察超声图像中药物扩散情况。

干预措施代码：

Intervention：

Place the needle tip approximately 0.2 cm below and to the outer side of the lower trunk of the brachial plexus nerve. After successful aspiration, inject 10 ml of 0.67% bupivacaine liposome. After withdrawing the needle, adjust the insertion direction. Use the same method to place the needle tip approximately 0.2 cm above and to the outer side of the upper trunk of the brachial plexus nerve. After successful aspiration, inject 10 ml of 0.67% bupivacaine liposome. During the drug injection process, observe the drug diffusion situation on the ultrasound image.

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体阻滞臂丛神经上干组

样本量：

 30

Group：

The group where bupivacaine liposomes blocked the upper trunk of the brachial plexus nerve

Sample size：

干预措施：

仅在臂丛神经上干上、下方注入0.67%的布比卡因脂质体12ml

干预措施代码：

Intervention：

Inject 12 ml of 0.67% bupivacaine liposome directly into the upper and lower parts of the brachial plexus nerve.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因阻滞肌间沟臂丛神经组

样本量：

 30

Group：

Ropivacaine block of interscalene brachial plexus nerve group

Sample size：

干预措施：

将针尖置于臂丛神经下干外下方约0.2cm处，回抽无误后注入0.375%的罗哌卡因10ml，退针后调整进针方向，同样的方法将针尖置于臂丛神经上干外上方约0.2cm处，回抽无误后注入0.375%的罗哌卡因10ml，注药过程中观察超声图像中药物扩散情况。

干预措施代码：

Intervention：

Place the needle tip approximately 0.2 cm below and to the outer side of the lower trunk of the brachial plexus nerve. After successful aspiration, inject 10 ml of 0.375% ropivacaine. After withdrawing the needle, adjust the insertion direction. Use the same method to place the needle tip approximately 0.2 cm above and to the outer side of the upper trunk of the brachial plexus nerve. After successful aspiration, inject 10 ml of 0.375% ropivacaine. During the injection process, observe the diffusion of the drug in the ultrasound image.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因阻滞臂丛神经上干组

样本量：

 30

Group：

The group where ropivacaine blocked the upper trunk of the brachial plexus nerve

Sample size：

干预措施：

仅在臂丛神经上干上、下方注入0.375%的罗哌卡因共12ml

干预措施代码：

Intervention：

Only 0.375% ropivacaine was injected into the upper and lower parts of the brachial plexus nerve trunk, totaling 12 ml.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无神经阻滞措施组

干预措施代码：

Intervention：

Group without nerve block procedure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后30min、术后6小时、术后12小时、术后24小时及术后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes after extubation, 6 hours after surgery, 12 hours after surgery, 24 hours after surgery and 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

患侧肩关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

University of California at Los Angeles Shoulder Scale,UCLA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

改良Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Bromage Score,MBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后一小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and one hour after the operation

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of leaving the operating room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中镇静镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of sedative and analgesic drugs used during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内阿片类药物用量及不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of opioid drugs and adverse reactions within 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛介质和应激激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of pain mediators and stress hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区间随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Interval randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding of study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 09:42:49
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