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术中静脉泵注右美托咪定对围绝经期女性腹腔镜术后睡眠质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 10:57:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中静脉泵注右美托咪定对围绝经期女性腹腔镜术后睡眠质量的影响

Public title：

Effect of Intraoperative Intravenous Infusion of Dexmedetomidine on Postoperative Sleep Quality in Perimenopausal Women Undergoing Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中静脉泵注右美托咪定对围绝经期女性腹腔镜术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of Intraoperative Intravenous Infusion of Dexmedetomidine on Postoperative Sleep Quality in Perimenopausal Women Undergoing Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周涵丹 

研究负责人：

吕美红 

Applicant：

Zhou Handan 

Study leader：

Lü Meihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 9082 0702

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9887 6206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1986063224@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 105834061@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院

Applicant address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Study leader's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116011

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2025-781(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部五楼行政办公区5022伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 5022, Administrative Office Area, 5th Floor, Department One, Dalian Medical University Affiliated First Hospital, No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8363 5963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate Student Funding

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative Sleep Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估术中静脉泵注右美托咪定对围绝经期女性术后睡眠质量 的影响 次要目的：调查围绝经期女性术后睡眠障碍的发生率 探索性目的：探究术中静脉泵注右美托咪定对围绝经期女性术后睡眠质 量影响，评估术后患者睡眠时间和睡眠结构，了解术后血管舒缩症状的 发生频率。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effect of intraoperative intravenous infusion of dexmedetomidine on postoperative sleep quality in perimenopausal women. Secondary Objective: To investigate the incidence of postoperative sleep disorders in perimenopausal women. Exploratory Objective: To explore the effect of intraoperative intravenous infusion of dexmedetomidine on postoperative sleep quality in perimenopausal women, assess postoperative sleep duration and sleep structure, and understand the frequency of postoperative vasomotor symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者术前(PSQI)大于 7 分 2.患者对右美托咪定出现过敏 3.患者伴有神经系统、精神疾病史 4.对药物有长期依赖,并有吸烟（＞10 支/日）和酗酒史（酒精摄入＞40g/ 日） 5.术前存在肝肾功能障碍（ALT/AST >2 倍上限，eGFR <60 ml/min）或 严重心脑血管疾病 6.术前 1 月内使用绝经激素治疗、精神类及镇静催眠药、褪黑素、中医中药等改善睡眠状况。 7.患者患有多囊卵巢综合征和原发性卵巢功能不全 8.5 年内恶性肿瘤或放化疗史 9. 术中转开腹手术、严重不良事件（如心率<40 次/分持续>5min） 10. 拒绝参与本次研究的患者 脱落和剔除标准： 已入组病例但符合以下之一者，应予以剔除：（1）不符合纳入标准或符 合排除标准；（2）术中被迫终止试验；（3）未按规定方案进行管理；（4） 失访者

Exclusion criteria：

1. Preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >7. 2. Hypersensitivity to dexmedetomidine. 3. History of neurological or psychiatric diseases. 4. Long-term drug dependence, with smoking history (>10 cigarettes/day) and alcohol abuse history (alcohol intake >40g/day). 5. Preoperative liver or kidney dysfunction (ALT/AST >2 times the upper limit, eGFR <60 ml/min) or severe cardio-cerebrovascular diseases. 6. Use of menopausal hormone therapy, psychiatric drugs, sedative-hypnotic drugs, melatonin, traditional Chinese medicine (TCM) or other medicines to improve sleep within 1 month before surgery. 7. Diagnosis of polycystic ovary syndrome or primary ovarian insufficiency. 8. History of malignant tumors or radiotherapy/chemotherapy within 5 years. 9. Conversion to laparotomy during surgery or occurrence of serious adverse events (e.g., heart rate <40 beats/min for >5 consecutive minutes). 10. Patients who refuse to participate in this study. Enrolled cases that meet any of the following criteria should be excluded: (1) Do not meet the inclusion criteria or meet the exclusion criteria; (2) Forced termination of the trial during surgery; (3) Failure to manage according to the specified protocol; (4) Loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-22 00:00:00至 To 2026-10-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-10-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导气管插管后 5min 以 0.2-0.4ug/kg ·h，静脉泵注到手 术结束前 30 分钟

干预措施代码：

Intervention：

Study Group: Intravenous infusion of dexmedetomidine at a rate of 0.2-0.4 μg/kg·h starting from 5 minutes after tracheal intubation under anesthesia induction until 30 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在相同时间点给予等容量等速度的生理盐水注射液

干预措施代码：

Intervention：

Control Group: Infusion of normal saline injection at the same volume and rate at the same time points.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

on the 1st and 3rd postoperative days.

Measure method：

指标中文名：

Fitbit Charge 4 检测睡眠质量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality detected by Fitbit Charge 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表 VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿焦虑量表 HAMA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良发应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化采用随机种子生成器(www. randomization. com)生成随机数字，由一名不参与本 研究的独立研究员按 1:1 的比例将所有受试者随机分为右美托咪定组和对照组（生理盐水）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a random seed generator (www.randomization.com) to generate random numbers. An independent investigator not involved in this study randomly assigned all subjects in a 1:1 ratio to either the dexmedetomidine group or the control group (saline).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组分配结果直到数据分析时才公布。 麻醉执行由一名经验丰富的麻醉医师进行，并负责术中观察和记录指标，再由另一名独立研究员对患者的术后随访。麻醉执行者和患者均未被告知分组情况和干预措施,充分符合双盲要求。

Blinding：

Assignment results remained concealed until data analysis. Anesthesia administration was performed by an experienced anesthesiologist responsible for intraoperative monitoring and documentation, with postoperative follow-up conducted by an independent investigator. Neither the anesthesiologist nor the patients were informed of group assignment or intervention, fully meeting double-blind requirements.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 和 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form & Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 10:57:29
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