中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115161
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-23 11:55:23
注册时间： Date of Registration：	2025-12-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	埃克替尼术后辅助治疗 IA2-IA3 期合并高危因素的 EGFR 阳性非小细胞肺癌真实世界研究
Public title：	Real-World Study of Icotinib as Adjuvant Therapy for Stage IA2-IA3 EGFR-Positive Non-Small Cell Lung Cancer with High-Risk Factors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	埃克替尼术后辅助治疗 IA2-IA3 期合并高危因素的 EGFR 阳性非小细胞肺癌真实世界研究
Scientific title：	Real-World Study of Icotinib as Adjuvant Therapy for Stage IA2-IA3 EGFR-Positive Non-Small Cell Lung Cancer with High-Risk Factors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	焦鹏	研究负责人：	焦鹏
Applicant：	Jiao Peng	Study leader：	Jiao Peng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1163 3967	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1163 3967
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jpjiaopeng@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jpjiaopeng@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市东城区东单大华路1号	研究负责人通讯地址：	中国北京市东城区东单大华路1号
Applicant address：	1 Dahuada Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	1 Dahuada Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京医院
Applicant's institution：	Beijing Hospital
研究负责人所在单位：	北京医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025BJYYEC-KY201-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	侯文静
Contact Name of the ethic committee：	Hou Wenjing
伦理委员会联系地址：	中国北京市东城区东单大华路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Dahuada Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 85138105	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahuada Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	具体地址：	中国北京市东城区东单大华路1号
Institution hospital：	Beijing Hospital	Address：	1 Dahuada Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺癌

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本研究是一项前瞻性的单臂临床研究，目的在于评估可手术的IA2-IA3期合并高危因素的EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌患者术后接受埃克替尼辅助靶向治疗后的3年DFS率。

Objectives of Study：

This study was a prospective single-arm clinical study to evaluate the 3-year DFS rate after icotinib adjuvant targeted therapy in operable stage IA2-IA3 patients with high-risk EGFR mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.具有混合性小细胞癌和非小细胞癌病史。 2.不完全切除(R1/R2)或行全肺切除术者。 3.有严重或不受控制的全身性疾病的证据，或活动性感染。 4.在第一次研究干预前＞＝5年有其他原发恶性肿瘤病史，但治疗目的为治愈且无已知活动性疾病的恶性肿瘤除外，复发潜在风险低。 5.平均静息QTc间隔 > 470 ms，从筛查时进行的三次ecg获得。 6.骨髓储备不足或器官功能不足（患者不满足下述情况：血常规检查：HB > 80g/L；ANC > 1.0 x10^9/L；PLT > 50 x 10^9/L；血生化检查：ALT 和 AST < 2.5 倍正常值上限；Crea < 1.5 倍正常值上限）。 7.既往接受过非小细胞肺癌的任何抗癌治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗和EGFR-TKIs)。

Exclusion criteria：

1. History of mixed small cell carcinoma and non-small cell carcinoma. 2. Incomplete resection (R1/R2) or pneumonectomy. 3. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease, or active infection. 4. Have a history of other primary malignancies >= 5 years prior to the first study intervention, except for malignancies for which the purpose of treatment is to cure and there is no known active disease, with a low potential risk of recurrence. 5, Mean resting QTc interval > 470 ms, obtained from three ecg performed at screening. 6. Bone marrow reserve deficiency or organ dysfunction (patients do not meet the following conditions: blood routine examination: HB > 80 g/L; ANC > 1.0 x 10^9/L; PLT > 50 x 10^9/L; blood biochemical examination: ALT and AST < 2.5 times the upper limit of normal; Crea < 1.5 times the upper limit of normal). 7. Previously received any anti-cancer treatment (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy and EGFR-TKIs) for non-small cell lung cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2031-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-24 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单臂	样本量：	88
Group：	Single arm	Sample size：	88
干预措施：	术后4-12周内开始术后辅助治疗，接受埃克替尼辅助治疗5年，直至治疗期满或疾病复发/进展、不可耐受的毒性、死亡或患者和/或由研究者决定终止治疗，以先发生者为准。	干预措施代码：
Intervention：	Postoperative adjuvant therapy was started within 4-12 weeks after operation. Patients received adjuvant therapy with icotinib for 5 years until the end of treatment or disease recurrence/progression, intolerable toxicity, death or treatment termination by the patient and/or investigator, whichever came first.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市垂杨柳医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Chuiyangliu Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市海淀医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Being Haidian Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京电力医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Electric Power Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	绍兴市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaoxing People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiaxing Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	3年无病生存期率	指标类型：	主要指标
Outcome：	3-year disease-free survival rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5年无病生存期率	指标类型：	次要指标
Outcome：	5-year disease-free survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	3年总生存期率	指标类型：	次要指标
Outcome：	3-year overall survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5年总生存期率	指标类型：	次要指标
Outcome：	5-year overall survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件（AE 指研究参与者或者临床试验对象在接受一种药物或治疗方案后出现的任何不利的医学事件，但不一定与治疗有因果关系）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Adverse Event (AE): Any unfavorable medical occurrence in a study participant or clinical trial subject following administration of a drug or treatment regimen, regardless of whether there is a causal relationship with the treatment.	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	每个中心由两名研究者录入患者临床及随访数据。研究者应安排研究文件的保管，直至研究结束。此外，关于患者记录保管，研究者应遵守特定的当地法规/指导原则。除非研究者协议另有其他说明，否则根据其它标准和/或当地法律，临床试验中的文件（方案和方案修订，完成的 eCRF，签署的 ICF 等）需按照 GCP 的要求进行保存和管理。研究中心应将这些文件保存到研究结束或中止后5年。多中心研究质量和研究参与者的依从性掌控措施：1各中心患者筛选和入组严格按照方案执行；2建立各中心沟通渠道，保证患者入组，用药，随访等管理一致性；3主中心和各分中心定期进行会议沟通，确保各中心较高的依从性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Management and Documentation: At each center, two investigators shall be responsible for entering patients' clinical and follow-up data. Investigators shall arrange for the safekeeping of study documents until the study concludes. Furthermore, regarding the custody of patient records, investigators must adhere to specific local regulations/guidelines. Unless otherwise stipulated in the investigator agreement, documents from the clinical trial (such as the protocol and its amendments, completed eCRFs, signed ICFs, etc.) shall be archived and managed according to GCP requirements, as well as other standards and/or local laws. The research sites shall retain these documents for 5 years after the study concludes or is terminated. Measures for Quality Control and Participant Compliance in Multicenter Studies: 1 Patient screening and enrollment at each center shall strictly adhere to the protocol; 2 Communication channels between centers shall be established to ensure consistency in patient enrollment, medication administration, follow-up, and other management aspects; 3 The primary center and sub-centers shall hold regular meetings to ensure high compliance across all participating centers.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-12-23 11:55:20