简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
猪源纤维蛋白粘合剂对剖宫产术后子宫瘢痕憩室的预防疗效：一项随机对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 08:29:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

猪源纤维蛋白粘合剂对剖宫产术后子宫瘢痕憩室的预防疗效：一项随机对照试验

Public title：

Efficacy of Porcine Fibrin Sealant in Preventing Uterine Scar Defect after Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

猪源纤维蛋白粘合剂对剖宫产术后子宫瘢痕憩室的预防疗效：一项随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of Porcine Fibrin Sealant in Preventing Uterine Scar Defect after Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜光翰 

研究负责人：

颜光翰 

Applicant：

GAN KWANG HANN 

Study leader：

GAN KWANG HANN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4581 3233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4581 3233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guanghan.yan@shulan.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guanghan.yan@shulan.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区东新路848号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市东新路836、848号

Applicant address：

848 Dongxin Rd, Gongshu Dist, Hangzhou, Zhejiang.

Study leader's address：

848 Dongxin Rd, Gongshu Dist, Hangzhou, Zhejiang.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

树兰（杭州）医院

Applicant's institution：

Shulan (Hangzhou) Hospital

研究负责人所在单位：

树兰（杭州）医院

Affiliation of the Leader：

Shulan (Hangzhou) Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（杭州）医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shulan (Hangzhou) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

方丽娜

Contact Name of the ethic committee：

Fang LiNa

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市东新路836、848号

Contact Address of the ethic committee：

848 Dongxin Rd, Gongshu Dist, Hangzhou, Zhejiang.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5675 7273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lina.fang@shulan.com

研究实施负责（组长）单位：

树兰（杭州）医院

Primary sponsor：

Shulan (Hangzhou) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市东新路836、848号

Primary sponsor's address：

848 Dongxin Rd, Gongshu Dist, Hangzhou, Zhejiang.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

树兰（杭州）医院

具体地址：

浙江省杭州市东新路836、848号

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Address：

848 Dongxin Rd, Gongshu Dist, Hangzhou, Zhejiang.

经费或物资来源：

2025年浙江省医学会临床医学科研专项资金项目（第一批）

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Association Clinical Medical Research Special Fund Program (2025), First Call

研究疾病：

剖宫产术后子宫瘢痕憩室  

Target disease：

Cesarean Scar Defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照试验，评估猪源纤维蛋白粘合剂预防剖宫产术后子宫瘢痕憩室的疗效与安全性。主要比较两组术后6个月子宫剩余肌层厚度，并评估憩室形成率及临床症状改善情况。  

Objectives of Study：

This randomized controlled trial aims to assess the efficacy and safety of porcine fibrin sealant in preventing uterine scar diverticulum after cesarean section. The primary outcome is the residual myometrial thickness at 6 months post-operation, with secondary outcomes including diverticulum formation rate and improvement in clinical symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.多胎妊娠、前置胎盘、胎盘植入；
2.既往子宫手术史（如子宫肌瘤剔除术）或子宫畸形；
3.胎膜早破或生殖道感染（包括阴道炎、宫颈炎、绒毛膜羊膜炎）；
4.急诊剖宫产或术中发生严重并发症（如子宫切口撕裂需复杂缝合、大出血需输血）；
5.对猪源纤维蛋白粘合剂成分过敏或既往有严重过敏性疾病史；
6.术前长期使用抗凝药物、糖皮质激素或免疫抑制剂；

Exclusion criteria：

1.Multiple pregnancies, placenta previa, placenta accreta;
2.History of uterine surgery (e.g., myomectomy) or uterine malformations;
3.Premature rupture of membranes or genital tract infections (including vaginitis, cervicitis, chorioamnionitis);
4.Emergency cesarean section or severe intraoperative complications (e.g., complex suturing of uterine incision tears, massive hemorrhage requiring blood transfusion);
5.Allergy to porcine fibrin sealant components or a history of severe allergic diseases;
6.Prolonged preoperative use of anticoagulants, glucocorticoids, or immunosuppressants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用猪源纤维蛋白粘合剂并进行双层缝合

干预措施代码：

Intervention：

Use porcine fibrin sealant and perform double-layer suturing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规双层缝合

干预措施代码：

Intervention：

Standard double-layer suturing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫瘢痕憩室形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Uterine Scar Diverticulum Formation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

剖宫产术后6月

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

6 months after cesarean section

Measure method：

Ultrasound examination

指标中文名：

剩余肌层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual myometrial thickness, RMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

剖宫产术后6月

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

6 months after cesarean section

Measure method：

Ultrasound examination

指标中文名：

憩室长度（mm）、憩室深度（mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diverticulum length (mm), Diverticulum depth (mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

剖宫产术后6月

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

6 months after cesarean section

Measure method：

Ultrasound examination

指标中文名：

剖宫产时的失血量（ml）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss during cesarean section (ml)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日

测量方法：

手术记录

Measure time point of outcome：

On the day of surgery

Measure method：

Surgical Record

指标中文名：

异常阴道出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Abnormal Vaginal Bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

剖宫产术后6月

测量方法：

月经记录

Measure time point of outcome：

6 months after cesarean section

Measure method：

Menstrual record

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从干预开始至术后6个月随访结束。

测量方法：

通过主动临床检查、实验室监测、结构化问询与受试者自发报告相结合的方式收集所有不良事件

Measure time point of outcome：

From the start of the intervention to the end of the 6-month postoperative follow-up

Measure method：

All adverse events were collected through a combination of active clinical examinations, laboratory monitoring, structured inquiries, and spontaneous reporting by participants.

指标中文名：

产后出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postpartum hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术开始至产后24小时

测量方法：

血红蛋白变化

Measure time point of outcome：

From the start of surgery to 24 hours postpartum

Measure method：

Changes in hemoglobin

指标中文名：

平均手术时间（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average operating time (min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日

测量方法：

手术记录

Measure time point of outcome：

On the day of surgery

Measure method：

Surgical Record

指标中文名：

严重瘢痕缺损的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe scar defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

剖宫产术后6月

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

6 months after cesarean section

Measure method：

Ultrasound examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按1:1比例将纳入患者分为试验组（A）与对照组（B），采用ABAB区组（block size=4），由统计师利用计算机软件（如SAS或R）生成独立随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be allocated in a 1:1 ratio to the experimental group (A) and control group (B) using an ABAB block design (block size=4). An independent random sequence will be generated by a statistician using computer software (e.g., SAS or R).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向通讯作者发送邮件申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send an email to the corresponding author to apply.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)and Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 08:29:25
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统