中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115040
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-22 09:29:33
注册时间： Date of Registration：	2025-12-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多中心、随机、阳性对照、盲法评价临床试验评估注射用I型胶原蛋白溶液纠正鱼尾纹的有效性和安全性
Public title：	A multicenter, randomized, positive-controlled, blinded clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of injectable type I collagen solution for correcting crow's feet wrinkles.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多中心、随机、阳性对照、盲法评价临床试验评估注射用I型胶原蛋白溶液纠正鱼尾纹的有效性和安全性
Scientific title：	A multicenter, randomized, positive-controlled, blinded clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of injectable type I collagen solution for correcting crow's feet wrinkles.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	昊海医学部	研究负责人：	李世荣
Applicant：	Department of Medicine	Study leader：	Li Shirong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 199 2131 3562	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 23 6717 1890
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huanghaohan@3healthcare.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lishirong@cqxingrong.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市长宁区虹桥路1386号文广大厦23楼 23F	研究负责人通讯地址：	中国重庆市渝北区龙山街道龙华大道88号北城国际中心2-1
Applicant address：	Wenguang Building, 1386 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai, China	Study leader's address：	2-1, North City International Center, No. 88, Longhua Avenue, Longshan Street, Yubei , China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海昊海生物科技股份有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Haohai Biotechnology Co., LTD
研究负责人所在单位：	重庆星荣整形外科医院
Affiliation of the Leader：	Chongqing Xingrong Plastic Surgery Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XRLS2025004-A	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆星荣整形外科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chongqing Xingrong Plastic Surgery Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	范露丝
Contact Name of the ethic committee：	Fan Lusi
伦理委员会联系地址：	重庆市渝北区龙山街道龙华大道88号
Contact Address of the ethic committee：	No. 88, Longhua Avenue, Longshan Street, Yubei District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 6704 7983	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆星荣整形外科医院

Primary sponsor：

Chongqing Xingrong Plastic Surgery Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝北区龙山街道龙华大道88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Longhua Avenue, Longshan Street, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	上海其胜生物制剂有限公司	具体地址：	中国上海市闵行区七莘路6498号
Institution hospital：	Shanghai Qisheng Biological Products Co., Ltd.	Address：	6498 Qixin Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海其胜生物制剂有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Qisheng Biological Products Co., Ltd.

研究疾病：

鱼尾纹

Target disease：

crow's feet wrinkles

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价注射用I型胶原蛋白溶液纠正鱼尾纹的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of injectable type I collagen solution for correcting crow's feet wrinkles.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠期或哺乳期妇女或在试验期间有妊娠计划的女性； 2. 存在严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物； 3. 面部存在急性发作期的过敏性、炎症性皮肤疾病（如皮炎、湿疹、痤疮、脂溢性皮炎、玫瑰痤疮）、未愈合伤口、癌前病变或癌变； 4. 存在全身性感染； 5. 存在凝血功能异常或注射前2周内服用抗凝或抗血小板药物（如阿司匹林、肝素、华法林等）； 6. 有重要脏器（心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等）严重疾病史，或有免疫功能异常史（如自身免疫性疾病、免疫功能低下）； 7. 有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩史； 8. 对猪蛋白、胶原蛋白类物质或本产品任何成分过敏，对局部麻醉药物（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药品）过敏，或有严重过敏史或多发性过敏史； 9.上面部存在以下既往治疗或计划在研究期间进行下列治疗：进行过脂肪填充或植入过永久性填充物，如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯；入组前36个月内填充过半永久性填充物，如：钙羟基磷灰石、聚L-乳酸；入组前18个月内填充过暂时性填充物，如：交联透明质酸钠；入组前12个月内接受过非侵入性皮肤紧致（如超声刀、热玛吉）和面部除皱术；入组前6个月内注射过非交联透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒杆菌毒素； 10.入组前30天内接受过任何其它临床试验产品或计划在研究期间参加其他临床试验； 11.存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the trial; 2.Women with severe mental disorders, psychological disturbances, personality disorders, or currently taking antipsychotic medications; 3.Women with acute allergic or inflammatory skin conditions (such as dermatitis, eczema, acne, seborrheic dermatitis, rosacea), unhealed wounds, precancerous lesions, or cancer on the face; 4. Women with systemic infections; 5. Women with coagulation disorders or who have taken anticoagulants or antiplatelet drugs (such as aspirin, heparin, warfarin, etc.) within 2 weeks prior to injection. ; 6. History of serious disease affecting vital organs (cardiovascular system, liver, lungs, nervous system, and kidneys, etc.) or history of abnormal immune function (such as autoimmune diseases or immunodeficiency); 7. History of hypertrophic scars or keloids; 8. Allergy to porcine protein, collagen-like substances, or any component of this product, allergy to local anesthetics (such as lidocaine or other amide-based anesthetics), or a history of severe or multiple allergies; 9. Previous treatment of the upper face or planned treatment of the following during the study period: 10. Has undergone fat grafting or implanted permanent fillers, such as polymethyl methacrylate, silicone, or polytetrafluoroethylene;Has received semi-permanent fillers, such as calcium hydroxyapatite or poly-L-lactic acid, within 36 months prior to enrollment; Has received temporary fillers, such as cross-linked sodium hyaluronate, within 18 months prior to enrollment; Has undergone non-invasive skin tightening (such as Ultherapy or Thermage) or facial wrinkle removal within 12 months prior to enrollment; Has received injections of non-cross-linked sodium hyaluronate, collagen, or botulinum toxin within 6 months prior to enrollment; 10.Has received any other clinical trial product within 30 days prior to enrollment or plans to participate in other clinical trials during the study period; 11) Has any other circumstances deemed unsuitable for participation in this clinical trial by other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2026-12-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-29 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	94
Group：	Trial Group	Sample size：	94
干预措施：	注射试验产品：注射用I型胶原蛋白溶液	干预措施代码：
Intervention：	Investigational product: Injectable Type I Collagen Solution	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	94
Group：	Control group	Sample size：	94
干预措施：	注射对照产品：注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液	干预措施代码：
Intervention：	Control product: Injectable Recombinant Human-Type III Collagen Solution	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	末次注射后3个月纠正鱼尾纹的有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Effectiveness of correcting crow's feet wrinkles 3 months after the last injection	Type：	Primary indicator
测量时间点：	末次注射后3个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	3 months after the last injection	Measure method：

指标中文名：	EI评价的纠正鱼尾纹的有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The effectiveness rate of correcting crow's feet wrinkles according to EI evaluation.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第一次注射后1个月、第二次注射后1个月、末次注射后1个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	One month after the first injection, one month after the second injection, and one month after the last injection.	Measure method：

指标中文名：	EI评价的鱼尾纹WSRS评分的改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement in crow's feet wrinkles based on WSRS scores in the EI evaluation.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第一次注射后1个月、第二次注射后1个月、末次注射后1个月、3个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	One month after the first injection, one month after the second injection, one month after the last injection, and three months after the last injection.	Measure method：

指标中文名：	治疗研究者（TI）评价的整体美容效果满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment Investigator (TI) assessed overall aesthetic satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第一次注射后1个月、第二次注射后1个月、末次注射后1个月、3个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	One month after the first injection, one month after the second injection, one month after the last injection, and three months after the last injection.	Measure method：

指标中文名：	研究参与者评价的整体美容效果满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Study participant-assessed overall aesthetic satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第一次注射后1个月、第二次注射后1个月、末次注射后1个月、3个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	One month after the first injection, one month after the second injection, one month after the last injection, and three months after the last injection.	Measure method：

指标中文名：	研究参与者在注射治疗后即刻、30分钟评估注射相关疼痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	Study participants assessed injection-related pain immediately and at 30 minutes post-injection.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机的方法将研究参与者按照1:1随机分配进入试验组或对照组，以减少抽样误差所导致的偏倚。采用区组随机化的方法产生随机表并上传到随机系统，对于筛选合格的研究参与者，研究者或合格的指定人员在每一中心内通过随机系统将研究参与者分配到相应编号（随机号）的治疗组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及研究参与者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于治疗前退出研究的研究参与者，将保留其随机号（其随机号不会进行重新使用）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method was used to randomly assign participants 1:1 to the experimental or control group to reduce bias caused by sampling error. A block randomization method was used to generate randomization tables and upload them to the randomization system. For qualified participants, the investigator or designated personnel assigned them to the corresponding treatment group number (random number) within each center using the randomization system. Throughout the trial, the investigator was not allowed to modify the generated random numbers or the group assignments of the participants. For any participant who had completed randomization but withdrew from the study before treatment, their random number would be retained (and would not be reused).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为了消除主观判断对试验结果带来的偏倚，对于主要终点指标采用盲法评价，由独立的评价研究者（EI）在不知道研究参与者分组的前提下进行评价。由于对照医疗器械为已上市产品，包装无法更改，故无法对治疗研究者（TI）和研究参与者设盲。但研究相关人员包括TI、研究参与者、CRC、申办方等应将研究参与者的随机信息及医疗记录对EI保密，以确保EI对研究参与者的分组处于盲态。评价研究者不进行临床试验方案培训，仅接受主要疗效指标评价的培训，以维持盲态

Blinding：

To eliminate bias from subjective judgment in the trial results, the primary endpoint was evaluated using a blinded method by an independent evaluation investigator (EI) without knowledge of the participants' groupings. Since the control medical device was a marketed product and its packaging could not be altered, blinding could not be implemented for the treatment investigator (TI) and participants. However, all relevant personnel, including the TI, participants, CRC, and sponsor, should keep the participants' randomization information and medical records confidential from the EI to ensure blinding of participant groupings. Evaluation investigators did not receive training on the clinical trial protocol, only on the evaluation of the primary efficacy endpoint, to maintain blinding.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-22 09:29:28