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评价重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维用于纠正鱼尾纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评价的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 09:55:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维用于纠正鱼尾纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评价的临床试验

Public title：

A prospective, multi-center, randomized, parallel-controlled, blinded clinical trial evaluating the safety and efficacy of recombinant type III human-derived hyaluronic acid freeze-dried fibers for correcting crow’s feet wrinkles.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维用于纠正鱼尾纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评价的临床试验

Scientific title：

A prospective, multi-center, randomized, parallel-controlled, blinded clinical trial evaluating the safety and efficacy of recombinant type III human-derived hyaluronic acid freeze-dried fibers for correcting crow’s feet wrinkles.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李清韵 

研究负责人：

赵红艺 

Applicant：

Li Qingyun 

Study leader：

Zhao Hongyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5187 6989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1079 9771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liqingyun@sigma-stat.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaohy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区汉中路180号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No. 180 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 23 Gongmuehou Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京西格玛医学技术股份有限公司

Applicant's institution：

Nanjing Sigma Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BL01-034-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Gongmuehou Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital, Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Gongmuehou Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

SuZhou

单位(医院)：

江苏美尚洁生物科技有限公司

具体地址：

中国江苏省张家港市锦丰镇锦兴路27号16幢408/3

Institution
hospital：

Jiangsu Meishangjie Biotechnology Co., Ltd.

Address：

Room 408/3, Building 16, No. 27 Jinxing Road, Jinfeng Town, Zhangjiagang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏美尚洁生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Meishangjie Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

鱼尾纹  

Target disease：

Crow's feet

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价江苏美尚洁生物科技有限公司研制的重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维用于纠正鱼尾纹的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of recombinant type III human-derived collagen freeze-dried fibers developed by Jiangsu Meishang Jie Biotechnology Co., Ltd. for correcting crow’s feet wrinkles.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)面部拟治疗区域伴有急性期或进展期皮肤病（如活动性痤疮、急性湿疹、接触性皮炎、急性特应性皮炎、银屑病等炎性疾病，白癜风等）、疱疹、开放性创面，或面部存在感染性、化脓性伤口者； (2)面部拟治疗区域既往接受过永久性（如自体脂肪等）、筛选前24个月内接受过半永久性填充剂（如左旋聚乳酸、聚己内酯、羟基磷灰石钙等）治疗或计划在研究期间接受永久半永久填充剂治疗者； (3)面部拟治疗区域在筛选前12个月内曾经接受过交联透明质酸钠或交联胶原蛋白等其他暂时性填充剂注射治疗； (4)面部拟治疗区域在筛选前6个月内曾经接受或计划在试验期间进行美容手术（如面部拉皮、面部修复等）或者医学美容相关治疗（如激光、射频、非交联透明质酸钠注射、胶原蛋白注射、肉毒杆菌毒素注射、维A酸等），影响鱼尾纹疗效判断的受试者； (5)面部拟治疗区域有瘢痕增生的倾向或既往有瘢痕疙瘩病史者； (6)既往有对局部麻醉药、重组蛋白、胶原蛋白过敏史或有严重过敏史者； (7)有自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病等）； (8)筛选前3个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）者； (9)筛选前3个月伴有严重的或不稳定的心脑血管，恶性肿瘤或全身性感染等疾病者； (10)筛选期血糖控制不良者（糖化血红蛋白＞7%或空腹血糖＞9mmol/L）； (11)筛选期肝肾功能异常有临床意义（谷草转氨酶、谷丙转氨酶＞正常值上限1.5倍、肌酐＞正常值上限）者； (12)筛选期血小板数量低于50×10^9/L或凝血机制异常（活化部分凝血活酶时间＞1.5倍正常值上限）、有出血倾向或2周内使用过血栓溶解剂、抗凝药物（如肝素、华法林、枸橼酸钠、阿司匹林等）或血小板凝结抑制剂治疗，经研究者判断会增加植入部位出血程度者； (13)孕妇及哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； (14)本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或本次试验开展前3个月内参加过药物临床试验者； (15)研究者认为其它不适合参加该临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)The facial area intended for treatment is accompanied by acute or progressive skin conditions (such as active acne, acute eczema, contact dermatitis, acute atopic dermatitis, psoriasis and other inflammatory diseases, vitiligo, etc.), herpes, open wounds, or has infectious or purulent lesions on the face. (2)Individuals whose facial treatment areas have previously received permanent fillers (such as autologous fat) or semi-permanent fillers (such as poly-L-lactic acid, polycaprolactone, calcium hydroxyapatite, etc.) within 24 months prior to screening, or who plan to receive permanent or semi-permanent filler treatments during the study. (3)The facial areas intended for treatment have received injections of other temporary fillers, such as cross-linked sodium hyaluronate or cross-linked collagen, within 12 months prior to screening. (4)Subjects whose facial treatment areas have undergone or are planned to undergo cosmetic surgery (such as facelifts, facial reconstruction, etc.) or medical cosmetic treatments (such as laser, radiofrequency, non-crosslinked sodium hyaluronate injections, collagen injections, botulinum toxin injections, retinoic acid, etc.) within six months prior to screening, which may affect the assessment of the efficacy of crow's feet treatment. (5)Individuals with a tendency for scar hypertrophy in the facial area to be treated or with a history of keloids (6)Those with a history of allergies to local anesthetics, recombinant proteins, or collagen, or with a history of severe allergies (7)Has autoimmune diseases or a medical history of them (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, scleroderma, etc.) (8)Exclude those who have received chemotherapy, immunosuppressive agents, immunomodulatory therapy (such as monoclonal antibodies), or systemic corticosteroids (excluding inhaled corticosteroids) within the past 3 months (9)Exclude individuals who have had severe or unstable cardiovascular or cerebrovascular disease, malignant tumors, or systemic infections in the past three months (10)Individuals with poor blood sugar control during the screening period (HbA1c > 7% or fasting blood glucose > 9 mmol/L) (11)During the screening period, abnormal liver and kidney function is clinically significant (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase >1.5 times the upper limit of normal, creatinine > upper limit of normal) (12)Platelet count below 50×10^9/L during the screening period, or abnormal coagulation function (activated partial thromboplastin time >1.5 times the upper limit of normal), bleeding tendency, or use of thrombolytic agents, anticoagulants (such as heparin, warfarin, sodium citrate, aspirin, etc.), or platelet aggregation inhibitors within 2 weeks, which the investigator believes may increase bleeding at the implantation site. (13)Pregnant or breastfeeding women, or those planning to become pregnant during the study (14)Participants who have taken part in any other interventional device clinical trials within one month prior to this study or in any drug clinical trials within three months prior to this study (15)Researchers consider individuals who are otherwise ineligible to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 122

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维面部真皮组织注射填充以纠正鱼尾纹

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant Type III Humanized Collagen Lyophilized Fiber Facial Dermal Tissue Injection Filler to Correct Crow's Feet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 122

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant type III humanized collagen solution for injection to fill facial dermal tissue to correct dynamic forehead wrinkles (including glabellar

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo University Affiliated People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者末次治疗后3个月盲态研究者评估鱼尾纹纠正有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy rate of crow's feet correction assessed by blinded investigators three months after the subject's last treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末次治疗后3个月

测量方法：

盲态研究者使用皱纹严重程度分级（Wrinkle Severity Rating Scale, WSRS）对受试者进行评估

Measure time point of outcome：

Three months after the subject's last treatment

Measure method：

Blinded researchers assessed the subjects using the Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).

指标中文名：

盲态研究者评估鱼尾纹纠正有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blinded investigators evaluated the efficiency of crow's feet correction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后1个月、首次治疗后2个月、末次治疗后1个月、末次治疗后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after the first treatment, 2 months after the first treatment, 1 month after the last treatment, 3 months after the last treatment, and 6 months after the last treatment

Measure method：

指标中文名：

注射研究者评估鱼尾纹纠正的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The efficiency of crow's feet correction was evaluated by the injection investigator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后1个月、首次治疗后2个月、末次治疗后1个月、末次治疗后3个月、末次治疗后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after the first treatment, 2 months after the first treatment, 1 month after the last treatment, 3 months after the last treatment, and 6 months after the last treatment

Measure method：

指标中文名：

受试者自我评价面部全局美容效果(GAIS)分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject self-rated global cosmetic outcome (GAIS) was graded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后1个月、首次治疗后2个月、末次治疗后1个月、末次治疗后3个月、末次治疗后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after the first treatment, 2 months after the first treatment, 1 month after the last treatment, 3 months after the last treatment, and 6 months after the last treatment

Measure method：

指标中文名：

注射研究者评价面部全局美容效果(GAIS)分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injector investigators evaluated the global Facial Cosmetic Outcome (GAIS) classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后1个月、首次治疗后2个月、末次治疗后1个月、末次治疗后3个月、末次治疗后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after the first treatment, 2 months after the first treatment, 1 month after the last treatment, 3 months after the last treatment, and 6 months after the last treatment

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后1个月、首次治疗后2个月、末次治疗后1个月、末次治疗后3个月、末次治疗后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after the first treatment, 2 months after the first treatment, 1 month after the last treatment, 3 months after the last treatment, and 6 months after the last treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本项目授权的研究者采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，由PROC PLAN过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统，采用中央随机系统分配随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers authorized by this project generate a seed number using the system, set the sample size and block length, use the PROC PLAN procedure to generate the random number table required for the trial, import it into the randomization system, and assign random numbers using the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由PI授权独立于临床试验操作的研究者进行盲态评价

Blinding：

Blinded evaluation conducted by researchers authorized by the PI, independent of clinical trial operations

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据数据核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获得申办者批准后发布使用。 数据录入：eCRF数据来源于原始记录，由数据录入人员根据eCRF填写说明，将受试者访视数据及时录入EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Report Form (eCRF): The data administrator designs and constructs the eCRF based on the trial protocol, sets up logical checks according to the Data Verification Plan (DVP), and releases it for use after testing and obtaining approval from the sponsor. Data entry: The eCRF data is derived from the original records. Data entry personnel shall promptly enter the subject's visit data into the EDC according to the eCRF filling instructions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 09:55:15
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