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舒芬太尼联合纳布啡用于老年腹腔镜胃癌根治术患者术后镇痛的安全性和有效性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-12 11:09:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒芬太尼联合纳布啡用于老年腹腔镜胃癌根治术患者术后镇痛的安全性和有效性

Public title：

Safety and efficacy of sufentanil combined with nalbuphine for postoperative analgesia in elderly patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒芬太尼联合纳布啡用于老年腹腔镜胃癌根治术患者术后镇痛的安全性和有效性

Scientific title：

Safety and efficacy of sufentanil combined with nalbuphine for postoperative analgesia in elderly patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡成云 

研究负责人：

唐朝亮 

Applicant：

Hu Chengyun 

Study leader：

Tang Chaoliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9538 6298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6677 7142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengyunhw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaolt@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Applicant address：

Huanhu East Road 107, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

Huanhu East Road 107, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 231000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 231000

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LLYJ-0103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱立庭

Contact Name of the ethic committee：

Qian Liting

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

Huanhu East Road 107, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6532 7725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

Huanhu East Road 107, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Address：

Huanhu East Road 107, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估舒芬太尼联合纳布啡对老年腹腔镜胃癌根治术患者术后恢复质量的影响。 2. 次要目的：评估舒芬太尼联合纳布啡用于老年腹腔镜胃癌根治术患者术后疼痛、焦虑、睡眠质量、不良反应发生率的影响。  

Objectives of Study：

1. Objective: To evaluate the effect of sufentanil combined with nalbuphine on the quality of postoperative recovery in elderly patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer. 2. Secondary objective: To evaluate the effect of sufentanil combined with nalbuphine on postoperative pain, anxiety, sleep quality, and incidence of adverse reactions in elderly patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

择期行腹腔镜胃癌根治术患者180例，采用简单随机法，将所有受试者随机分配到S1组、S2组、SN组。术后镇痛泵配方如下，总剂量均为120 ml，PCIA 背景负荷剂量为 2 ml，持续输注速度为 2 ml/h，PCIA 按压剂量 2 ml/次，锁定时间15 min：(1) 舒芬太尼组（S1组）：3 μg/kg 舒芬太尼+ 16 mg昂丹司琼+生理盐水；(2) 舒芬太尼组（S2组）：2.5 μg/kg 舒芬太尼+ 2.4 μg/ml右美托咪定+16 mg昂丹司琼+生理盐水；(3) 舒芬太尼与纳布啡联合用药组（SN组）：2 μg/kg 舒芬太尼+ 1 mg/kg 纳布啡+ 2.4 μg/ml右美托咪定+16 mg 昂丹司琼+生理盐水。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

180 patients who underwent laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer were randomly assigned to Group S1, Group S2 and Group SN by simple randomization. The postoperative analgesic pump formula was as follows, the total dose was 120 ml, the background loading dose of PCIA was 2 ml, the continuous infusion rate was 2 ml/h, the pressing dose of PCIA was 2 ml/time, and the locking time was 15 min: (1) Sufentanil group (S1 group): 3μg/kg sufentanil + 16 mg ondansetron + normal saline; (2) Sufentanil group (S2 group): 2.5 μg/kg sufentanil + 2.4 μg/ml dexmedetomidine + 16 mg ondansetron + normal saline; (3) Sufentanil combined with nalbuphine (SN group): 2 μg/kg sufentanil + 1 mg/kg nalbuphine + 2.4 μg/ml dexmedetomidine + 16 mg ondansetron + normal saline. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、有阿片类药物过敏史的患者； 2.术前 24h 使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3.长期镇静镇痛药物服用史患者； 4.预计术后进入 ICU 的患者； 5.肾功能损伤（血尿素氮和/或肌酐>正常参考值上限）；肝功能损伤（谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶>1.5 倍正常参考值上限）。

Exclusion criteria：

1. Patients with known hypersensitivity to nalbuphine hydrochloride or any of its constituents, or with a history of opioid allergy; 2. Use of analgesic sedatives, antiemetics, or antihistamines within 24 hours prior to surgery; 3. Patients with a history of prolonged use of sedative-analgesic medications; 4. Patients anticipated to require admission to the ICU postoperatively; 5. Renal impairment (blood urea nitrogen and/or creatinine > upper limit of normal reference range); hepatic impairment (aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase > 1.5 times upper limit of normal reference range).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S1 组

样本量：

 60

Group：

S1 group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵配方：3 μg/kg 舒芬太尼+ 16 mg昂丹司琼+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesic pump formula: 3 μg/kg sufentanil + 16 mg ondansetron + normal saline

Intervention code：

组别：

S2 组

样本量：

 60

Group：

S2 group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵配方：2.5 μg/kg 舒芬太尼+ 2.4 μg/ml右美托咪定+16 mg昂丹司琼+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesic pump formula: 2.5 μg/kg sufentanil + 2.4 μg/ml dexmedetomidine + 16 mg ondansetron + normal saline;

Intervention code：

组别：

SN 组

样本量：

 60

Group：

SN group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵配方：2 μg/kg 舒芬太尼+ 1 mg/kg 纳布啡+ 2.4 μg/ml右美托咪定+16 mg 昂丹司琼+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesic pump formula: 2 μg/kg sufentanil + 1 mg/kg nalbuphine + 2.4 μg/ml dexmedetomidine + 16 mg ondansetron + saline;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量量表(QoR-15)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery Quality Scale (QoR-15) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours post-operative

Measure method：

指标中文名：

切口及内脏 VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incision and visceral VAS pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h,12h,24h,48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 6h, 12h, 24h and 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days post-operative

Measure method：

指标中文名：

的焦虑自评量表(SAS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale (SAS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number tabulation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（施盲对象：患者）

Blinding：

Single blindness (subject of blindness: patient)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 原始数据共享平台（http://www.medresman.org.cn）预计共享时间2028年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Raw Data Sharing Platform (http://www.medresman.org.cn) Estimated sharing time June 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表, 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF(Case Record Form, CRF), Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-12 11:09:09
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