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植入有机定位物在肺部手术治疗中的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 11:34:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

植入有机定位物在肺部手术治疗中的有效性和安全性研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of organic locators in lung surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

植入有机定位物在肺部手术治疗中的有效性和安全性研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of organic locators in lung surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘奇斌 

研究负责人：

戴希勇 

Applicant：

Liu Qibin 

Study leader：

Dai Xiyong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 68839248

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 83660176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Liuqibin0221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daixiyong71@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区易家墩工农路239号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区易家墩工农路239号

Applicant address：

239 Gongnong Road, Yijiadun District, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

239 Gongnong Road, Yijiadun District, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

Applicant's institution：

Wuhan Pulmonary Hospital (Wuhan Institute of Tuberculosis Control)

研究负责人所在单位：

武汉市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 〔202（5）〕年 KJ 第（095）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市肺科医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Min

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市硚口区易家墩工农路239号

Contact Address of the ethic committee：

239 Gongnong Road, Yijiadun District, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83613724

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whsfkyyllsc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市肺科医院

Primary sponsor：

Wuhan Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市硚口区易家墩工农路239号

Primary sponsor's address：

239 Gongnong Road, Yijiadun District, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市肺科医院

具体地址：

中国湖北省武汉市硚口区易家墩工农路239号

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Address：

239 Gongnong Road, Yijiadun District, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所），国家感染性疾病临床研究湖北分中心

Source(s) of funding：

Wuhan Pulmonary Hospital (Wuhan Institute for Tuberculosis Control), Hubei Province Branch of Nation

研究疾病：

CT下可见肺结节，肺部阴影，患者可能无症状，可能出现咳嗽、咳血、痰中带血、胸痛、低热、消瘦、乏力等症状  

Target disease：

Pulmonary nodules and shadows can be seen under CT. The patient may be asymptomatic, but cough, hemoptysis, bloody sputum, chest pain, low-grade fever, emaciation, fatigue and other symptoms may occur

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价植入有机定位物在肺部手术治疗中的有效性和安全性研究，拟通过标记物的技术成功率、病灶追踪成功率、重新植入标记物的数量、标记物偏移距离、研究者对产品性能的满意度和疾病客观缓解率验证植入基准标记物在胸腔镜术前定位中的有效性。拟通过不良事件和严重不良事件发生率验证植入基准标记物在肺结节胸腔镜手术治疗中的安全性。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the effectiveness and safety of the implanted organic locators in preoperative localization of thoracoscopic surgery. The effectiveness of the implanted benchmark markers in preoperative localization of thoracoscopic surgery is verified by the technical success rate of markers, the success rate of lesion tracking, the number of re-implanted markers, the offset distance of markers, the satisfaction of researchers with product performance and the objective response rate of disease. The safety of the implanted benchmark markers in the treatment of pulmonary nodules undergoing thoracoscopic surgery was verified by the incidence of adverse events and serious adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往肺部接受过手术者；
2.全身或胸膜、胸腔出现大量胸水者；
3.外周血白细胞或血小板显著减少者（白细胞＜3x10^9/L，血小板＜50x10^9/L）；
4.对碘及含碘产品过敏者；
5.计划行肺叶切除手术患者；
6.计划行全肺切除手术患者；
7.妊娠期或哺乳期女性；
8.近3月内参加过其他临床试验者；
9.研究者认为其它不适宜参加本研究者；

Exclusion criteria：

1.patients with previous lung surgery;
2.patients with massive pleural effusion;
3.Leukopenia or thrombocytopenia (white blood cell < 3x10^9/L, platelet < 50x10^9/L);
4.those who are allergic to iodine or iodine-containing products;
5.patients who planned to undergo lobectomy;
6.patients scheduled for pneumonectomy;
7.pregnant or lactating women;
8.those who participated in other clinical trials within the past 3 months;
9.Others considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

CT 引导下植入 Hookwire

干预措施代码：

Intervention：

CT-guided implantation of Hookwire

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

CT 引导下植入基准标记物

干预措施代码：

Intervention：

CT-guided implantation of fiducial markers

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标记物的技术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical Success Rate of Labeling Agents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当天，术后3天+/-2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of surgery, 3 +/-2 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率(研究过程中出现的任何不利的医学事件，无论是否与器械有关，均为不良事件。 如果临床研究过程中发生导致死亡或者健康状况严重恶化的事件，则判定为严重不良事件)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs): Any unfavorable medical occurrence during the study, regardless of device relatedness, is an AE; an AE resulting in death or significant deterioration in health status is an SAE.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者对产品性能满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The researchers were satisfied with the product performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者治疗疗程结束后

测量方法：

评价方法：根据产品性能满意度评价表评价标记物对图像质量的影响和标记物对定位的影响。满意度调查表。

Measure time point of outcome：

Subjects after the end of the treatment course

Measure method：

Evaluation methods: The influence of markers on image quality and the influence of markers on positioning were evaluated according to the product performance satisfaction evaluation table. Satisfaction questionnaire.

指标中文名：

病灶彻底清除成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of complete clearance of lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天+/-2天

测量方法：

CT扫描

Measure time point of outcome：

3 +/-2 days after surgery

Measure method：

Computed Tomography scan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据随机原则确认受试者研究组别。受试者签署知情同意书后先给筛选号，筛选合格后给予随机号。 筛选号为 S+3 位数流水号，按照签署知情同意书时间给予筛选号，流水号不足 3 位时往前增加 0 补足 3 位。 随机号用 SPSS 统计软件编程，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试者分为观察组和对照组，产生至少 60 例受试者的随机分组安排，并制定相应的随机信封。 受试者编号为 2 位流水号，流水号不足 2 位时往前增加 0 补足 2 位。受试者入选后，研究者根据随机信封确认受试者组别，并采取相应组别的干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were assigned to study groups according to randomization. After signing the informed consent form, subjects were assigned a screening number, and upon successful screening, a randomization number was allocated. The screening number is formatted as "S" followed by a 3-digit sequential number; if fewer than three digits, leading zeros are added to complete three digits, assigned in the order of informed consent signing. Randomization was performed using SPSS software with a predefined seed and block size, allocating subjects in a 1:1 ratio to either the observation group or the control group, generating a randomization schedule for at least 60 subjects, along with corresponding sealed randomization envelopes. Subject numbers consist of a 2-digit sequential number, with leading zeros added if necessary to ensure two digits. After enrollment, investigators opened the sealed randomization envelope to determine the subject’s group assignment and implemented the corresponding intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 11:34:31
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