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评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张上消化道出血内镜下止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 18:58:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张上消化道出血内镜下止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of biodegradable endoscopic sealed-gel device for non-variceal upper gastrointestinal bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张上消化道出血内镜下止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of biodegradable endoscopic sealed-gel device for non-variceal upper gastrointestinal bleeding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵鑫 

研究负责人：

廖专 

Applicant：

Zhao Xin 

Study leader：

Liao Zhuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4191 1660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 2182 8503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoxin@ysmmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuanleo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市闵行区陈行公路 2168 号11 幢802.401.402室

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

Room 802.401.402, Building 11, No. 2168, Chenxing Road, Minhang District, Shanghai, China.

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海益思妙医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Yisimiao Medical Equipment Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University (Changhai Hospital, Shanghai).

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-367

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of the First Afiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Du Yiqi

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

具体地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital

Address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海益思妙医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Yisimiao Medical Devices Co., LTD

研究疾病：

非静脉曲张上消化道出血  

Target disease：

Non-varicose upper gastrointestinal bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张上消化道出血内镜下止血的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluation of the safety and efficacy of a biodegradable endoscopic sealant gel device for endoscopic hemostasis in upper gastrointestinal bleeding without varices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在意识障碍或失血性休克； 2.肠梗阻、胃肠道瘘或疑似胃肠道穿孔； 3.解剖结构异常或无法耐受内镜检查； 4.凝血功能障碍(血小板<50x10^9/L或 INR>2)； 5.肝肾功能不全(AST 或 ALT 超过正常上限的3倍；SCr超过正常上限的3倍)； 6.术前7天内使用过抗凝或抗血小板药物； 7.术前6周内服用过糖皮质激素(不包括吸入剂、滴眼剂、局部外用药)； 8.术前30天内出血部位接受过其他内窥镜或手术治疗； 9.已知对半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良； 10.已知对 Brilliant Blue FCF(亮蓝 FCF)过敏； 11.妊娠或哺乳期女性； 12.正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 13.其他研究者认为不适合参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. There is a consciousness disorder or bloodless shock; 2. Bowel obstruction, gastrointestinal fistula or suspected gastrointestinal perforation; 3. Anatomy abnormal or unable to withstand an endoscopy; 4.Coagulation dysfunction (platelets < 50 x 10 ^ 9 / L or INR > 2); 5. Liver and kidney dysfunction (AST or ALT exceeding three times the upper limit of normal); SCr exceeds 3 times the normal upper limit); 6. Anticoagulant or antiplatelet drugs were used in the seven days prior to surgery; 7. Have taken glucocorticoids within 6 weeks prior to surgery (excluding inhalers, eye drops, topical ophthalmic medications); 8. Within 30 days prior to surgery, the bleeding site has undergone other endoscopic or surgical treatments; 9. Known for galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or uveose-galactose malabsorption; 10. Known allergy to Brilliant Blue FCF (Brilliant Blue FCF); 11. Women who are pregnant or breastfeeding; 12. Participating in clinical trials for other drugs or medical devices; 13. Circumstances that other investigators believe are not suitable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 170

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

使用上海益思妙医疗器械有限公司生产的可降内镜下解密封凝胶装置进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

The treatment was carried out using the endoscopic desealing gel device produced by Shanghai Yisimiao Medical Devices Co., LTD

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 170

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用热凝止血和/或机械止血进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment is carried out using thermocoagulation and/or mechanical hemostasis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Afiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5分钟内止血有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effective rate of hemostasis within 5 minutes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械使用评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of equipment usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天、30天再出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of re-bleeding 3 days and 30 days post-surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

30-day all-cause mortality rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与器械相关的不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence rates of adverse events and serious adverse events related to the device

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of all adverse events and severe adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统管理，按照1:1的比例随机到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system was used to administer the test group and control group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统，https://edc.blueballon.cn/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 18:58:35
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