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术中低剂量艾司氯胺酮对肾衰继发甲旁亢手术患者抑郁情绪的改善以及安全性的探究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 14:47:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术中低剂量艾司氯胺酮对肾衰继发甲旁亢手术患者抑郁情绪的改善以及安全性的探究

Public title：

The exploration of the improvement of depressive mood and safety in patients with renal failure secondary to hyperparathyroidism undergoing surgery with low-dose esketamine during the operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中低剂量艾司氯胺酮对肾衰继发甲旁亢手术患者抑郁情绪的改善以及安全性的探究

Scientific title：

The exploration of the improvement of depressive mood and safety in patients with renal failure secondary to hyperparathyroidism undergoing surgery with low-dose esketamine during the operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SL-YX2025-274

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱虚艳 

研究负责人：

蒋玲玲 

Applicant：

Zhu Xuyan 

Study leader：

Jiang Lingling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 5803 2506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6611 1607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1335920466@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lamar_00@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经济开发区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经济开发区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Economic Development District,Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

678 Furong Road, Economic Development District,Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2025-274(F1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵卉

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Hui

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Economic Development District,Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6380 6098

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aydefyllwyhbgs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Economic Development District,Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Economic Development District,Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Department self-funding

研究疾病：

肾衰继发甲旁亢  

Target disease：

Renal failure leading to hyperparathyroidism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟对肾衰继发甲状旁腺功能亢进行甲状旁腺切除手术的患者，随机分组进行干预用药（实验组和对照组），观察术前术后抑郁情绪变化，术后的恢复，探究术中低剂量艾司氯胺酮对肾衰继发甲旁亢手术患者抑郁情绪的改善以及安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to randomly group patients undergoing parathyroidectomy for secondary hyperparathyroidism in renal failure into intervention groups (experimental group and control group) for medication administration. The changes in depressive mood before and after the surgery, as well as the recovery after the surgery, will be observed. The study also aims to explore the improvement of depressive mood and safety of low-dose esketamine during the surgery in patients with renal failure and secondary hyperparathyroidism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重心血管疾病（如严重心律失常、心力衰竭等）；不稳定性缺血性心脏病，重度肺动脉高压; 2.有精神病史（如精神分裂症、躁狂症等）或正在服用抗精神药物；术前使用镇痛和镇静药物; 3.有癫痫病史或癫痫发作风险高; 4.孕妇或哺乳期妇女; 5.无法配合观察指标评分; 6.合并其他严重系统疾病，如严重肝功能不全、恶性肿瘤晚期等，可能影响试验结果评估; 7.体重指数（BMI）＞30kg/m^2; 8.肝功能障碍（丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶值为正常值上限的两倍或总胆红素>正常值上限的1.5倍）; 9.颅内压或眼内压升高、慢性疼痛、精神疾病或酗酒史;

Exclusion criteria：

1. Have severe cardiovascular diseases (such as severe arrhythmia, heart failure, etc.); unstable ischemic heart disease, severe pulmonary hypertension; 2. Have a history of mental illness (such as schizophrenia, mania, etc.) or are currently taking anti-psychotic drugs; used analgesics and sedatives before the surgery; 3. Have a history of epilepsy or have a high risk of epilepsy; 4. Pregnant or lactating women; 5. Unable to cooperate with the scoring of observation indicators; 6. Complicated with other serious systemic diseases, such as severe liver dysfunction, advanced malignant tumors, etc., which may affect the evaluation of the trial results; 7. Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m^2; 8. Liver dysfunction (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase value is twice the upper limit of normal or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal); 9. Elevated intracranial pressure or intraocular pressure, chronic pain, mental illness or history of alcohol abuse;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-13 00:00:00至 To 2026-10-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-13 00:00:00 至 To 2026-10-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮实验组

样本量：

 54

Group：

The esketamine experimental group

Sample size：

干预措施：

将0.25 mg/kg艾司氯胺酮稀释至20ml，切皮后40分钟内输注完成

干预措施代码：

Intervention：

Dilute 0.25 mg/kg of esketamine to 20 ml. Complete the infusion within 40 minutes after skin incision.

Intervention code：

组别：

生理盐水对照组

样本量：

 54

Group：

Saline control group

Sample size：

干预措施：

将等量的20 mL生理盐水在切皮后40分钟内输注完成

干预措施代码：

Intervention：

Infuse an equal amount of 20 mL of normal saline within 40 minutes after the skin incision.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

相应时间点的心率（HR）、平均动脉压（MAP），以及MAP小于65mmHg的次数；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The heart rate (HR) at the corresponding time point, the mean arterial pressure (MAP), and the number of times when MAP was less than 65 mmHg;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、气管插管即刻（T1）、手术开始时（T2）、手术进行30分钟（T3）、手术结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), immediately after tracheal intubation (T1), at the beginning of the surgery (T2), 30 minutes into the surgery (T3), and at the end of the surgery (T4)

Measure method：

指标中文名：

抑郁情绪改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of depressive mood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-5天、第四周、第三个月MADRS评分大小

测量方法：

Measure time point of outcome：

MADRS scores at 1-5 days after surgery, in the fourth week, and in the third month

Measure method：

指标中文名：

疼痛 NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6，12，24，48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

相应时刻的术中PETCO2、气道峰压（Ppeak）、分钟通气量（MV）、氧合指数Sp02

指标类型：

次要指标

Outcome：

The intraoperative PETCO2, peak airway pressure (Ppeak), minute ventilation volume (MV), and oxygenation index (SpO2) at the corresponding time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、气管插管即刻（T1）、手术开始时（T2）、手术进行30分钟（T3）、手术结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), immediately after tracheal intubation (T1), at the beginning of the surgery (T2), 30 minutes into the surgery (T3), and at the end of the surgery (T4)

Measure method：

指标中文名：

术后患者PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of time that postoperative patients stay in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内Montgomery-Asberg抑郁评分至少降低50%的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients whose Montgomery-?sberg depression score decreased by at least 50% within 3 days after the surgery;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three days after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后3天内不良事件（如恶心呕吐、头晕、谵妄、呼吸抑制、幻觉、噩梦、寒战、复视、肾功能恶化等）发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse events within 3 days after the operation (such as nausea and vomiting, dizziness, delirium, respiratory depression, hallucinations, nightmares, chills, diplopia, deterioration of renal function, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统计胃肠功能恢复时间（首次排气、排便时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the time for gastrointestinal function recovery (the time of first defecation and flatus passage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物的使用量；麻醉维持药物和镇痛药物的使用量;术后镇痛药物（如静脉自控镇痛泵使用的阿片类药物用量）的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of vasoactive drugs used during the operation; the dosage of anesthesia maintenance drugs and analgesic drugs; the usage of postoperative analgesic drugs (such as the dosage of opioid drugs used in the patient-controlled intravenous analgesia pump)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化术后恢复质量量表QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Postoperative Recovery Quality of Life Scale QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h，36h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours and 36 hours post-operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件 SPSS 随机生成随机编码表，将受试者分层随机分配到艾司氯胺酮实验组（KET组）、生理盐水对照组（CON组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the statistical software SPSS, a random coding table was randomly generated to stratify and randomly assign the subjects to the esketamine experimental group (KET group) and the normal saline control group (CON group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者隐藏分组，对评估者不隐藏分组

Blinding：

The sealed envelope method conceals the group allocation from the subjects, but does not conceal it from the evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月,邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2027, contact the research leader via email to obtain it reasonably.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理有病例记录表（Case Record Form,CRF）电子采集和管理系统两部分组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: electronic collection of case record forms (CRF) and a management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 14:47:34
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