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丙泊酚不同镇静深度致欣快作用的临床观察及其脑电机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 10:13:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙泊酚不同镇静深度致欣快作用的临床观察及其脑电机制研究

Public title：

Clinical Study on Propofol-Induced Euphoria at Different Sedation Depths and Investigation of Its Electroencephalographic Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙泊酚不同镇静深度致欣快作用的临床观察及其脑电机制研究

Scientific title：

Clinical Study on Propofol-Induced Euphoria at Different Sedation Depths and Investigation of Its Electroencephalographic Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雯瑄 

研究负责人：

徐懋 

Applicant：

Liu Wenxuan 

Study leader：

Xu Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0356 0607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1148 2830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2411210469@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anae@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)医伦审第(754-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 82265573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

丙泊酚诱导的欣快感  

Target disease：

Propofol-induced euphoria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

椎管内麻醉因其区域阻滞效果确切、对呼吸循环干扰小，广泛用于下腹部及下肢手术。然而，术中患者常处于清醒或轻度镇静状态，易受手术环境、声光刺激及病情担忧等多重应激源影响，引发心理与生理应激反应。此类应激不仅降低患者舒适度与满意度，还可引起血流动力学波动，增加围术期心血管风险，并与术后疼痛加剧、康复延迟及住院时间延长等不良结局相关。 为缓解术中焦虑，辅助镇静作为关键干预方式已广泛应用于临床，理想的辅助镇静应在有效缓解焦虑的同时，尽量避免过度抑制患者生理功能。丙泊酚作为一种起效迅速、苏醒彻底、不易蓄积的短效静脉麻醉药，联合靶控输注（TCI）技术可实现镇静深度精确调控，满足辅助镇静需求。除镇静作用外，丙泊酚还可诱发欣快感——一种以愉悦、放松和幸福感为特征的积极情感状态，该特性有助于针对性缓解术中恐惧，进一步提升整体医疗体验。 欣快感不仅可即时减轻焦虑水平，还可长期强化其对医疗过程的积极记忆，甚至优化对手术结局的主观评价。然而其伴随一定药物非医疗使用风险。因此，建立客观、可靠的欣快感评估工具，对平衡其临床收益与潜在风险至关重要。 脑电图（EEG）作为监测丙泊酚脑功能状态的有效工具，已证实可捕捉其诱导的结构化振荡模式转变。鉴于欣快感为一独立神经心理状态，本研究提出其可能具备EEG生物标志物。本研究拟通过EEG分析，探索丙泊酚维持不同镇静深度诱发欣快状态的神经电生理标志物，旨在为丙泊酚的临床合理应用与风险管理提供客观依据。 本研究拟招募椎管内麻醉下接受下肢手术、美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I–III 级的患者。术前在获得伦理委员会批准并取得患者书面知情同意后，将记录并评估其一般资料、焦虑、抑郁及睡眠状况，采集基线EEG，术中采用Narcotrend脑电监测系统持续评估镇静深度，并采集平稳状态的EEG。于术前及术后30分钟采用情绪成瘾研究中心量表（ARCI-MBG）、视觉模拟评分（VAS）、正性负性情绪量表 (PANAS)评估术中欣快状态，于术后1周及术后1月使用ARCI-MBG量表回访评估欣快的记忆持续情况。本研究拟通过一项随机对照试验，系统探讨不同丙泊酚镇静深度下欣快感发生率的差异，并致力于发现与之相关的EEG客观标志物，为临床精准化、人性化镇静策略提供理论与实证依据。  

Objectives of Study：

Epidural anesthesia is widely used for lower abdominal and lower extremity surgeries due to its reliable regional blockade and minimal disturbance to respiratory and circulatory functions. However, during surgery, patients are often awake or under mild sedation, making them susceptible to various stressors such as the surgical environment, audiovisual stimuli, and concerns about their condition, which can trigger psychological and physiological stress responses. This stress not only reduces patient comfort and satisfaction but can also lead to hemodynamic fluctuations, increase perioperative cardiovascular risk, and is associated with adverse outcomes like intensified postoperative pain, delayed recovery, and prolonged hospital stay. To alleviate intraoperative anxiety, adjunct sedation, as a key intervention, has been widely adopted in clinical practice. The ideal adjunct sedation should effectively relieve anxiety while minimizing excessive suppression of the patient's physiological functions. Propofol, a short-acting intravenous anesthetic with rapid onset, clear emergence, and low accumulation, combined with Target-Controlled Infusion (TCI) technology, allows for precise regulation of sedation depth, meeting the requirements for adjunct sedation. Beyond its sedative effect, propofol can also induce euphoria—a positive affective state characterized by pleasure, relaxation, and a sense of well-being. This property can help specifically alleviate intraoperative fear and further enhance the overall medical experience. Euphoria can not only immediately reduce anxiety levels but may also strengthen positive memories of the medical procedure in the long term and even improve subjective evaluation of surgical outcomes. However, it carries a certain risk of non-medical use of the drug. Therefore, establishing objective and reliable tools for assessing euphoria is crucial for balancing its clinical benefits and potential risks. Electroencephalography (EEG), as an effective tool for monitoring propofol-induced cerebral functional states, has been proven capable of capturing its induced transitions in structured oscillatory patterns. Given that euphoria is an independent neuropsychological state, this study proposes that it may possess specific EEG biomarkers. This study aims to explore the neuroelectrophysiological biomarkers of euphoric states induced by propofol maintained at different sedation depths through EEG analysis, intending to provide an objective basis for the rational clinical application and risk management of propofol. This study plans to recruit patients undergoing lower extremity surgery under epidural anesthesia, classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–III. After obtaining approval from the Ethics Committee and written informed consent from the patients preoperatively, their general information, anxiety, depression, and sleep status will be recorded and assessed, and baseline EEG will be collected. During surgery, the Narcotrend EEG monitoring system will be used to continuously assess sedation depth, and EEG during stable states will be acquired. Intraoperative euphoric state will be assessed preoperatively and 30 minutes postoperatively using the Addiction Research Center Inventory Morphine-Benzedrine Group Scale (ARCI-MBG), Visual Analog Scale (VAS), and Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Follow-up assessments of the persistence of euphoric memory will be conducted at 1 week and 1 month postoperatively using the ARCI-MBG scale. Through a randomized controlled trial, this study aims to systematically investigate the differences in the incidence of euphoria under different propofol sedation depths and is committed to discovering objective EEG biomarkers associated with it, providing theoretical and empirical evidence for clinical precision and humanized sedation strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对丙泊酚过敏； 2.存在术前认知功能障碍或语言沟通障碍； 3.长期使用镇静、抗焦虑或抗抑郁药物； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.有听力障碍或晕动症病史

Exclusion criteria：

1.Allergic to propofol; 2. There is preoperative cognitive dysfunction or language communication disorder; 3. Long-term use of sedative, anti-anxiety or antidepressant drugs; 4. Pregnant or lactating women; 5. Have a history of hearing impairment or motion sickness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 52

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

维持NT分级于B0–B2级（对应NI范围为80-94）

干预措施代码：

Intervention：

Maintain the Narcotrend index within stage B0 to B2 (corresponding to an index range of 80–94).

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 52

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

维持NT分级于C0–C2级（对应NI范围为65–79）

干预措施代码：

Intervention：

Maintain the Narcotrend index within stage C0 to C2 (corresponding to an index range of 65-79).

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 52

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

维持NT分级于D0–D1级（对应NI范围为47–64）

干预措施代码：

Intervention：

Maintain the Narcotrend index within stage D0 to D1 (corresponding to an index range of 47-64).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

欣快发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of (propofol-induced) euphoria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电特征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alterations in EEG features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后受试者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与填写病例报告表的独立研究人员使用分配比例为 1：1：1 的在线工具生成随机数，对应分配序列，将受试者分配至三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher not involved in completing the case report forms will use an online tool with a 1:1:1 allocation ratio to generate random numbers and the corresponding allocation sequence, thereby assigning subjects to one of the three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、结果评估员和统计学家都将对小组分配不知情

Blinding：

Subjects, outcome assessors, and statisticians will be blinded to the group allocation throughout the trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 10:13:14
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