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昼夜节律相关差异表达基因在老年患者术后认知功能障碍中作用的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115278 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 14:35:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

昼夜节律相关差异表达基因在老年患者术后认知功能障碍中作用的研究

Public title：

Study of the Role of Circadian Rhythm-Related Differentially Expressed Genes in Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

昼夜节律相关差异表达基因在老年术后认知功能障碍中的机制探索与诊断价值研究

Scientific title：

Exploration of the Mechanism and Diagnostic Value of Circadian Rhythm-Related Differentially Expressed Genes in Postoperative Cognitive Dysfunction in the Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟庆 

研究负责人：

钟庆 

Applicant：

Zhong Qing 

Study leader：

Zhong Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 2723 8006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 2723 8006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 894274168@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 894274168@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省简阳市医院路180#

研究负责人通讯地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Applicant address：

NO,180 Yiyuan Road, Jianyang city, Sichuan Province

Study leader's address：

NO,180 Yiyuan Road, Jianyang city, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

简阳市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Jianyang City

研究负责人所在单位：

简阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Jianyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JYLL20250501Z

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

简阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Jianyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢旭

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xu

伦理委员会联系地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Contact Address of the ethic committee：

NO,180 Yiyuan Road, Jianyang city, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 27238006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18728286650@163.com

研究实施负责（组长）单位：

简阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Jianyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Primary sponsor's address：

NO,180 Yiyuan Road, Jianyang city, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

简阳市人民医院

具体地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Address：

NO,180 Yiyuan Road, Jianyang city, Sichuan Province

经费或物资来源：

医院内部研究基金

Source(s) of funding：

Hospital Internal Research Fund

研究疾病：

术后认知功能障碍（POCD）  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction (POCD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：验证术后早期外周血昼夜节律相关差异表达基因(Circadian Rhythm-Related Differentially Expressed Genes, CRRDEGs)在老年POCD/非POCD的表达差异。 次要目的：1. POCD风险因素识别与多模型整合分析；2. CRRDEGs诊断价值的精准评估与模型优化；3.神经炎症中介机制探索与长期认知轨迹刻画。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To validate the expression differences of peripheral blood CRRDEGs genes in elderly POCD/non-POCD patients during the early postoperative period. Secondary Objectives: 1. Identification of POCD risk factors and integrated multi-model analysis; 2. Precise assessment of the diagnostic value of CRRDEGs and model optimization; 3. Exploration of the neuroinflammatory mediation mechanism and characterization of long-term cognitive trajectories.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前已存在严重认知功能障碍。
2.有明确神经系统疾病史严重影响认知评估。
3.有严重精神疾病史。
4.术前存在焦虑/抑郁症状严重影响认知评估。
5.有滥用药物或长期服用影响认知功能药物的患者。
6.拒绝参加、无法沟通或不能配合完成血液标本采集或其他情形不能进行认知功能评估的患者。
7.主要研究者判断不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment already present before surgery. 2. A clear history of neurological disease that significantly affects cognitive assessment. 3. A history of severe psychiatric illness. 4. Preoperative anxiety/depressive symptoms that significantly affect cognitive assessment. 5. Patients who abuse drugs or who are on long-term medications that affect cognitive function. 6. Patients who refuse to participate, are unable to communicate, or cannot cooperate to complete blood specimen collection or otherwise cannot undergo cognitive function assessment. 7. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非POCD组

样本量：

 244

Group：

non-POCD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

POCD组

样本量：

 111

Group：

POCD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

常模组

样本量：

 20

Group：

norm group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床基线资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline clinical data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天（T0），术后第7天（T1）。术后3月、6月、1年。

测量方法：

基于(ISPOCD1)Z评分法，2018 PND 共识标准诊断。电话认知状态评估-修订版。

Measure time point of outcome：

Preoperative day 1 (T0), postoperative day 7 (T1). Postoperative 3 months, 6 months, 1 year.

Measure method：

Based on the (ISPOCD1) Z-score method, 2018 PND consensus diagnostic criteria.Telephone Interview for Cognitive Status-Modified.

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天（T0），术后第7天（T1）。术后3月、6月、1年。

测量方法：

神经心理学成套测验，包含AVLT, TMT, SDMT, CDT, BNT等分测验。电话认知状态评估-修订版。简易精神状态检查量表，HADS抑郁/焦虑评分等。

Measure time point of outcome：

Preoperative day 1 (T0), postoperative day 7 (T1). Postoperative 3 months, 6 months, 1 year.

Measure method：

Neuropsychological test battery, including subtests such as AVLT, TMT, SDMT, CDT, BNT.Telephone Interview for Cognitive Status-Modified. Mini-Mental State Examination, Hospital anxiety and depression scale, etc.

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

levels of inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0 (术前1天) 和 T1 (术后第7天)

测量方法：

酶联免疫吸附试验（ELISA）

Measure time point of outcome：

T0 (1 day before surgery) and T1 (7 days after surgery)

Measure method：

ELISA

指标中文名：

昼夜节律相关差异表达基因（CRRDEGs）mRNA表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circadian Rhythm-Related Differentially Expressed Gene mRNA Expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0 (术前1天) 和 T1 (术后第7天)

测量方法：

qPCR检测CRRDEGs的mRNA差异表达。

Measure time point of outcome：

T0 (1 day before surgery) and T1 (7 days after surgery)

Measure method：

qPCR detection of differential mRNA expression in CRRDEGs.

指标中文名：

昼夜节律类型及睡眠质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circadian Rhythm Types and Sleep Quality Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1、3、7天

测量方法：

慕尼黑大学睡眠类型测量表（清晨型和夜晚型） (MEQ-SA)、匹兹堡睡眠质量指数表评估

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative days 1, 3, and 7

Measure method：

Morningness-Eveningness Questionnaire Self-Assessment (MEQ-SA) score,Pittsburg sleep quality index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待试验结束后通过项目负责人申请获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, apply to obtain the data via the project leader's .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由CRF采集记录后，双人录入EXCEL保存管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data is collected and recorded through CRF, then entered into EXCEL by two individuals for storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 14:35:09
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