中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114561
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-15 10:55:55
注册时间： Date of Registration：	2025-12-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	磁物理因子+运动零食”协同治疗老年肌少症患者临床疗效及机制的研究
Public title：	Clinical Efficacy and Underlying Mechanisms of Combined Magnetic Therapy and Exercise Snacks Intervention in Elderly Patients with Sarcopenia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	磁物理因子+运动零食”协同治疗老年肌少症患者临床疗效及机制的研究
Scientific title：	Clinical Efficacy and Underlying Mechanisms of Combined Magnetic Therapy and Exercise Snacks Intervention in Elderly Patients with Sarcopenia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	边明艳	研究负责人：	边明艳
Applicant：	Mingyan Bian	Study leader：	Mingyan Bian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 4007 8171	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 177 4007 8171
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	bianmingyan@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bianmingyan@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市沈河区小南街317号	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市沈河区小南街317号
Applicant address：	No. 317, Xiaonan Street, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China	Study leader's address：	No. 317, Xiaonan Street, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	辽宁省金秋医院
Applicant's institution：	Jinqiu Hospital of Liaoning Province
研究负责人所在单位：	辽宁省金秋医院
Affiliation of the Leader：	Jinqiu Hospital of Liaoning Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025055	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	辽宁省金秋医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Jinqiu Hospital of Liaoning Province Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈雁
Contact Name of the ethic committee：	Yan Chen
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市沈河区小南街317号
Contact Address of the ethic committee：	No. 317, Xiaonan Street, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 177 4007 9082	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省金秋医院

Primary sponsor：

Jinqiu Hospital of Liaoning Province

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区小南街317号

Primary sponsor's address：

No. 317, Xiaonan Street, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	辽宁省金秋医院	具体地址：	辽宁省沈阳市沈河区小南街317号
Institution hospital：	Jinqiu Hospital of Liaoning Province	Address：	No. 317, Xiaonan Street, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肌少症

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨“磁物理因子”与“运动零食”协同干预方案对老年肌少症患者的临床疗效，并初步阐明其可能的作用机制。

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of a combined intervention of "magnetic physical factor therapy" and "exercise snacks" in elderly patients with sarcopenia and to preliminarily elucidate its potential underlying mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重心、肝、肾疾病、活动性恶性肿瘤、原发性神经肌肉疾病； 2.存在认知或躯体障碍，无法配合完成规定的运动或磁场干预； 3.已知对乳清蛋白、维生素D等营养补充剂过敏； 4.近3个月内接受过系统的肌少症相关干预（如规律性抗阻训练、肌肉靶向营养补充等）； 5.下肢近期（6个月内）有严重骨折、肌腱/韧带重建手术史，或存在未愈合的软组织损伤； 6.对试验设备及相关附件（如电极胶、贴片材料等）存在已知过敏； 7. 研究者判断存在其他不适宜参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Presence of severe cardiac, hepatic, or renal diseases, active malignant tumors, or primary neuromuscular diseases. 2.Cognitive or physical impairment that would preclude the ability to comply with the prescribed exercise or magnetic field interventions. 3.Known allergy to nutritional supplements such as whey protein or vitamin D. 4.Participation in systematic sarcopenia-related interventions (e.g., regular resistance training, targeted muscle nutrition supplementation) within the past 3 months. 5.History of severe lower limb fracture, tendon/ligament reconstruction surgery within the past 6 months, or presence of unhealed soft tissue injuries. 6.Known allergy to components of the trial equipment or related accessories (e.g., electrode gel, patch materials). 7.Any other condition deemed by the investigator to render the subject unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control Group	Sample size：	50
干预措施：	常规健康指导	干预措施代码：
Intervention：	Usual Care	Intervention code：

组别：	单独磁场组	样本量：	50
Group：	Magnetic Intervention Only Group	Sample size：	50
干预措施：	常规健康指导+接受低频脉冲电磁场干预	干预措施代码：
Intervention：	Usual Care + LF-PEMF Intervention Group	Intervention code：

组别：	联合干预组	样本量：	50
Group：	Combined Intervention Group	Sample size：	50
干预措施：	常规健康指导+“运动零食”方案+低频脉冲电磁场干预	干预措施代码：
Intervention：	Usual Care + "Exercise Snacks" + LF-PEMF Intervention Group	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	辽宁省金秋医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinqiu Hospital of Liaoning Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	东北大学	单位级别：	无
Institution hospital：	Northeastern University	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肌肉质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Appendicular Skeletal Muscle Mass (ASM)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	握力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Handgrip Strength	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易体能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Short Physical Performance Battery (SPPB)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	量表
Measure time point of outcome：		Measure method：	Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由不参与试验招募与评估的独立统计学家，使用SAS 9.4软件（PROC PLAN过程）采用区组随机化方法生成，区组长度为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence will be generated by an independent biostatistician using a computer-generated random number list with block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用纸质病例记录表（CRF）进行原始数据记录，并通过基于互联网的电子数据采集（EDC）系统进行数据的电子化录入与管理。具体而言，所有研究数据将首先记录于经审核定稿的纸质CRF中，随后由经培训的授权研究人员及时录入至符合数据完整性法规要求的ResMan临床研究管理系统。该EDC系统具备完善的用户权限管理、自动逻辑核查、数据修改留痕及安全存储功能，以确保数据的真实性、可靠性与保密性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study will utilize paper-based Case Report Forms (CRFs) for original data recording and an internet-based Electronic Data Capture (EDC) system for electronic data entry and management. Specifically, all study data will first be recorded on approved paper CRFs. Subsequently, trained and authorized research personnel will promptly enter the data into the ResMan clinical research management system, which is an EDC system compliant with data integrity regulations such as 21 CFR Part 11. This system features comprehensive user role and permission management, automatic logic checks, an audit trail for data modifications, and secure storage functions to ensure the authenticity, reliability, and confidentiality of the data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-15 10:55:45