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比较白天和夜晚进行全身麻醉对腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率的影响—前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 10:05:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较白天和夜晚进行全身麻醉对腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率的影响—前瞻性队列研究

Public title：

Comparing the Effects of General Anesthesia During the Day or Night on the Incidence of Postoperative Sleep Disorders in Laparoscopic Surgery:A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较白天和夜晚进行全身麻醉对腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率的影响—前瞻性队列研究

Scientific title：

Comparing the Effects of General Anesthesia During the Day or Night on the Incidence of Postoperative Sleep Disorders in Laparoscopic Surgery:A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李乐 

研究负责人：

李乐 

Applicant：

Li Le 

Study leader：

Li Le 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13242805989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13242805989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lile2020@i.smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lile2020@i.smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市工业大道中253号

Applicant address：

No. 253, Industrial Avenue Middle, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 253, Industrial Avenue Middle, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-254-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Pearl River Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang TingTing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Industrial Avenue Middle, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Industrial Avenue Middle, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Industrial Avenue Middle, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

术后睡眠障碍(PSD)  

Target disease：

Postoperative Sleep Disorder (PSD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：在白天或夜晚进行全身麻醉对腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率的影响 次要目的：（1）比较白天或夜晚进行麻醉对腹腔镜手术患者术后血浆炎症因子（IL-1β、IL-6、TNF-α）水平的影响；（2）分析影响睡眠质量的危险因素； （3）分析血清CRP、S100β、IL-6、淀粉样蛋白对全身麻醉腹腔镜术后睡眠障碍的预测价值  

Objectives of Study：

Objective：the Effects of General Anesthesia During the Day or Night on the Incidence of Postoperative Sleep Disorders in Laparoscopic Surgery. Secondary Objectives：（1）Comparing the effects of general anesthesia during the day or night on postoperative plasma levels of inflammatory factors (IL-1 β, IL-6, TNF - α) in laparoscopic surgery;（2）Analyze the risk factors that affect sleep quality;l（3）

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重肝肾功能障碍，存在甲亢、甲减、嗜铬细胞瘤等影响药物代谢的患者； 2.有精神或神经系统疾病，长期使用精神病药物或服用任何镇静剂、阿片类药物或助眠药物的患者； 3. 受试者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍； 4.妊娠或哺乳期的女性；5.任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过两 单位酒精（一单位酒精=360ml 啤酒/45ml 酒精量度>40%的白酒/150ml 葡萄酒）； 6.术后入住重症监护室(ICU)的患者； 7.本身长期存在睡眠障碍的患者； 8.拒绝术后镇痛治疗的患者； 9.除外麻醉时间跨越了“白天”和“晚上”的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver and kidney dysfunction, including hyperthyroidism, hypothyroidism, and pheochromocytoma, which affect drug metabolism; 2.Patients with mental or neurological disorders, long-term use of psychiatric drugs, or taking any sedatives, opioids, or sleep aids; 3.The subject has severe communication barriers due to severe hearing loss and other reasons; 4.Pregnant or lactating women; 5. Have a history of drug abuse, drug use, and alcoholism within the past two years. Alcoholism means drinking more than two units of alcohol on average every day (one unit of alcohol=360ml beer/45ml Baijiu/150ml wine with alcohol measurement>40%); 6. Patients admitted to the intensive care unit (ICU) after surgery; 7. Patients with long-term sleep disorders themselves; 8.Patients who refuse postoperative analgesic treatment; 9. Excluding patients whose anesthesia time spans between "daytime" and "nighttime";

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-31 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

白天组

样本量：

 144

Group：

Daytime Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

夜晚组

样本量：

 144

Group：

Nighttime Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Sleep Disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、术后3天

测量方法：

使用雅典失眠量表(Athens Insomnia Scale，AIS) 评估术后睡眠质量，若量表总分＞6分，可诊断为术后睡眠障碍。

Measure time point of outcome：

1 days after surgery、 3 days after surgery

Measure method：

The Athens Insomnia Scale (AIS) is used to evaluate postoperative sleep quality. If the total score of the scale is greater than 6 points, it can be diagnosed as postoperative sleep disorder.

指标中文名：

血清CRP、S100β、IL-6、淀粉样蛋白浓度水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum CRP, S100 β, IL-6, and amyloid protein concentration levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、出手术室前

测量方法：

于麻醉诱导前及出手术室时（抽取1.5-2ml外周血检测血浆炎症因子（IL-1β、IL-6、TNF-α）浓度水平。

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, before leaving the operating room

Measure method：

Before anesthesia induction and upon exiting the operating room, 1.5-2ml of peripheral blood was drawn to measure the plasma levels of inflammatory cytokines (IL-1β, IL-6, TNF-α).

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Scroe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、术后3天

测量方法：

使用VAS疼痛测评量表

Measure time point of outcome：

1 days after surgery、 3 days after surgery

Measure method：

Use the VAS pain assessment scale

指标中文名：

围术期血浆炎症因子浓度水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in plasma inflammatory factor concentration levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、出手术室前

测量方法：

于麻醉诱导前及出手术室时（抽取1.5-2ml外周血检测血浆炎症因子（IL-1β、IL-6、TNF-α）浓度水平。

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, before leaving the operating room

Measure method：

Before anesthesia induction and before leaving the operating room, 1.5-2ml of peripheral blood was drawn to measure the plasma levels of inflammatory cytokines (IL-1β, IL-6, TNF-α).

指标中文名：

术后第一天睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality on the first day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天夜晚

测量方法：

使用便携性睡眠监测仪于患者所在病房垫于患者枕头下或床单下，监测患者术后第一天的睡眠质量。

Measure time point of outcome：

The evening of the first day after surgery

Measure method：

Use a portable sleep monitor to monitor the patient's sleep quality on the first day after surgery, by placing it under the patient's pillow or bed sheet in the patient's ward.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据可以共享。在合理条件下，可以与研究者沟通后获取研究数据。如有需要可联系实验者邮箱获取lile2020@i.smu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be shared. Under reasonable conditions, research data can be obtained through communication with researchers.For further information, please contact the experimenter at lile2020@i.smu.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例报告表（CRF），数据管理使用epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms (CRF) are used for data collection, and epidata is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 10:05:03
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