简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
HeartMed数字疗法改善冠状动脉旁路移植术术后患者临床预后的多中心、随机对照临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 21:04:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

HeartMed数字疗法改善冠状动脉旁路移植术术后患者临床预后的多中心、随机对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized controlled clinical trial of HeartMed digital therapy for improving the clinical prognosis of patients after coronary artery bypass grafting surgery

注册题目简写：

数字疗法改善冠状动脉旁路移植术术后患者预后

English Acronym：

Digital therapeutics improve the prognosis of patients after coronary artery bypass grafting.

研究课题的正式科学名称：

HeartMed数字疗法改善冠状动脉旁路移植术术后患者临床预后的多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled clinical trial of HeartMed digital therapy for improving the clinical prognosis of patients after coronary artery bypass grafting surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋跃 

研究负责人：

宋跃 

Applicant：

Song Yue 

Study leader：

Song Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1095 5857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1095 5857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fossil2008heart@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fossil2008heart@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2025177

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨克旭

Contact Name of the ethic committee：

Yang Kexu

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院门诊四楼四层滚梯西侧

Contact Address of the ethic committee：

West side of the escalator on the 4th floor, Outpatient Department, 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6445 6214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

冠状动脉旁路移植术  

Target disease：

Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床研究针对冠状动脉旁路移植术术后患者，初步探索HeartMed数字化临床管理系统的有效性和安全性，以有效改善患者生命质量。  

Objectives of Study：

This clinical study focuses on patients after coronary artery bypass grafting, initially exploring the effectiveness and safety of the HeartMed digital clinical management system to effectively improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 行急诊或抢救手术治疗者； 2. 同期行瓣膜手术、大血管手术等其他手术者； 3. 妊娠、哺乳期患者，或1年内计划妊娠者； 4. 接受过机械循环支持治疗（如主动脉球囊反搏、Impella、ECMO等）或气管插管者； 5. 有病毒性心肌炎或扩张型心肌病、肥厚型心肌病、围产期心肌病等非缺血性心肌病病史者； 6. 存在中、重度心瓣膜病变或有瓣膜置换史者； 7. 严重肝功能异常（ALT >= 3倍正常范围上限）或肾功能异常（eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2）； 8. 合并恶性肿瘤等疾病，预计寿命小于1年者； 9. 因各种原因不能使用智能手机、不便与管理团队沟通者； 10. 正在参与其它临床试验者； 11. 研究者认为存在任何不适合入选本研究的其它临床状况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone emergency or rescue surgery; 2. Patients who undergo valvular surgery, major vascular surgery, or other concurrent surgeries; 3. Pregnant or lactating patients, or those planning to become pregnant within 1 year; 4. Patients who have undergone mechanical circulatory support (MCS) (such as intra-aortic balloon pump (IABP), Impella, extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), or other MCS modalities) or endotracheal intubation; 5. Patients with a history of viral myocarditis or non-ischemic cardiomyopathies such as dilated cardiomyopathy (DCM), hypertrophic cardiomyopathy (HCM), peripartum cardiomyopathy (PPCM); 6. Patients with moderate to severe valvular heart disease (VHD) or a history of valve replacement; 7. Patients with severe liver dysfunction (alanine aminotransferase [ALT] >= 3 times the upper limit of normal [ULN]) or renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 mL/min/1.73 m^2); 8. Patients with malignancies or other diseases who have a life expectancy of less than 1 year; 9. Patients who are unable to use smartphones for any reason or have difficulty communicating with the study management team; 10. Patients who are currently participating in other clinical trials; 11. Patients who, in the investigator’s judgment, have any other clinical conditions that are not suitable for enrollment in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-06 00:00:00至 To 2029-05-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-12 00:00:00 至 To 2029-05-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 693

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

创新设计HeartMed数字化临床管理系统，通过可穿戴设备居家监测体重、心率、血压、心电、运动量等指标，结合患者临床资料、特殊检查及手术信息，通过AI算法生成个性化院外管理方案，居家开展精细化临床管理，包括健康宣教、症状管理、心率血压连续检测、风险预警、药物管理、心脏运动康复等内容，建立包括医师助理、康复训练师、营养师、心理医师及健康管理师在内的临床管理团队，通过互联网平台和移动终端将患者和医院专家紧密连接在一起，将住院治疗向家庭延伸，形成适时监测、早期预警、及时干预于一体的闭环临床管理模式，定期指导患者进行运动，以期提高冠状动脉旁路移植术后患者运动能力。

干预措施代码：

Intervention：

Innovatively designed, the HeartMed Digital Clinical Management System enables home-based monitoring of indicators such as body weight, heart rate, blood pressure, electrocardiogram (ECG), and physical activity through wearable devices. Integrating patients' clinical data, special examination results, and surgical information, the system generates personalized outpatient management plans via AI algorithms to deliver refined home-based clinical management—including health education, symptom management, continuous monitoring of heart rate and blood pressure, risk early warning, medication management, and cardiac rehabilitation exercise. A dedicated clinical management team is established, comprising physician assistants, rehabilitation therapists, dietitians, psychologists, and health managers. By connecting patients closely with hospital specialists through internet platforms and mobile terminals, the system extends inpatient care to the home setting, forming a closed-loop clinical management model integrating real-time monitoring, early warning, and timely intervention. Patients receive regular exercise guidance, aiming to improve the prognosis and quality of life of patients after Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 693

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规门诊复查

干预措施代码：

Intervention：

Regular outpatient follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合终点（包括全因死亡、急性心肌损伤、胸骨切开术、卒中、心律失常、出血、感染或急性肾损伤）2年发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of composite endpoint (including all-cause mortality, acute myocardial injury, sternotomy, stroke, arrhythmia, bleeding, infection, or acute kidney injury) at 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 months

Measure method：

指标中文名：

生命质量评分（SF-36 量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score (SF-36 questionnaire)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1月、3月、6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1月、3月、6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1月、3月、6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1月、3月、6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：全因死亡、急性心肌损伤、胸骨切开术、卒中、心律失常、出血、感染或急性肾损伤）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including all-cause mortality, acute myocardial injury, sternotomy, stroke, arrhythmia, bleeding, infection, or acute kidney injury)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过交互式网络响应系统（IWRS）使用分中心、年龄两个分层因素进行分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was conducted through the Interactive Network Response System (IWRS) using two stratifying factors: sub-center and age

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年公开在ResMan系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the completion of the research, it will be publicly available on the ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一部分为病历记录表，另一部分为哈瑞特电子采集与管理系统，并由临床研究协调员指导完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the medical record form, the other is the Harriet electronic collection and management system, and is guided by the clinical research coordinator

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 21:04:53
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统