中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114327
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-10 12:34:00
注册时间： Date of Registration：	2025-12-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	妊娠期睡眠问题与血脂水平及妊娠结局关系的研究
Public title：	A study on the relationship between sleep problems and blood lipid levels during pregnancy and their effects on pregnancy outcomes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	妊娠期睡眠障碍与血脂代谢异常的相关性分析及其对妊娠结局的影响
Scientific title：	Correlation Between Sleep Disorders and Abnormal Lipid Metabolism During Pregnancy and Their Impact on Pregnancy Outcomes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	卢聪	研究负责人：	卢聪
Applicant：	Lu Cong	Study leader：	Lu Cong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 37798531	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 37798531
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jiegan@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jiegan@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市松江区新松江路650号	研究负责人通讯地址：	上海市虹口区武进路85号
Applicant address：	No. 650 Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China	Study leader's address：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai General Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	院伦审【2025】238号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai General Hospital Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿雯倩
Contact Name of the ethic committee：	Geng Wenqian
伦理委员会联系地址：	上海市虹口区武进路85号
Contact Address of the ethic committee：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 36126254	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	具体地址：	上海市虹口区武进路85号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Address：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院特色研究项目资助

Source(s) of funding：

Clinical Research Innovation Plan of Shanghai General Hospital

研究疾病：

妊娠期脂代谢异常及妊娠期睡眠障碍相关状况

Target disease：

Abnormal lipid metabolism during pregnancy and pregnancy-related sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

评估孕期睡眠质量与孕妇血脂水平之间的关系，明确不同孕期睡眠状况对孕中、晚期血脂水平变化及血脂异常发生风险的影响，同时探讨孕期睡眠障碍与妊娠结局（如妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、早产、巨大儿等）的关系。

Objectives of Study：

To evaluate the relationship between sleep quality during pregnancy and maternal blood lipid levels, and to clarify the impact of sleep status on lipid changes and dyslipidemia risk, as well as to investigate the association between sleep disorders and pregnancy outcomes such as gestational diabetes mellitus, gestational hypertension, preterm birth, and macrosomia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重系统性疾病（活动性肝/肾功能不全、心衰、恶性肿瘤、系统性红斑狼疮等）； 2.夜间工作者，导致昼夜节律评估困难； 3.长期使用影响睡眠的药物且短期内无法停用（如苯二氮卓类、处方安眠药、抗精神病药等）； 4.家族性高血脂症者。

Exclusion criteria：

1. Severe systemic diseases, including active hepatic or renal insufficiency, heart failure, malignant tumors, systemic lupus erythematosus, or other major systemic disorders; 2. Night-shift workers whose circadian rhythm assessment would be significantly affected; 3. Long-term use of medications that affect sleep and cannot be discontinued in the short term (e.g., benzodiazepines, prescription hypnotics, antipsychotic medications); 4. Individuals with a family history of familial hyperlipidemia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-12 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	睡眠正常组	样本量：	250
Group：	Normal sleep quality group	Sample size：	250
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	睡眠障碍组	样本量：	250
Group：	Poor sleep quality group	Sample size：	250
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	妊娠结局（早产、胎儿生长受限、低出生体重等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pregnancy outcomes (preterm birth, fetal growth restriction, low birth weight, etc.)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	通过病历系统获取分娩方式、新生儿出生体重、孕周等临床资料。
Measure time point of outcome：		Measure method：	Data will be extracted from the electronic medical record, including mode of delivery, newborn birth weight, and gestational age.

指标中文名：	孕期血脂水平（TC、TG、HDL-C、LDL-C）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maternal lipid profile during pregnancy (TC, TG, HDL-C, LDL-C)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	孕 12–14 周、24–28 周、32–34 周行产检时	测量方法：	采用空腹静脉血检测，由医院临床检验科使用全自动生化分析仪测定血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
Measure time point of outcome：	At 12–14, 24–28, and 32–34 weeks of gestation during routine antenatal visits.	Measure method：	Fasting venous blood samples will be collected and analyzed in the hospital clinical laboratory. Serum total cholesterol (TC), triglycerides (TG), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) will be measured using an automated biochemical analyzer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究涉及孕妇及新生儿的敏感个人健康信息，依据伦理审查要求及隐私保护原则，原始个体数据（IPD）不对外共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Due to ethical restrictions and the protection of participant privacy, individual participant data (IPD) will not be shared publicly.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究数据收集基于预设的病例报告表（CRF），由经过培训的研究人员按照统一标准进行填写。所有数据将录入电子数据采集系统（EDC），并定期进行数据核查和质量控制，保证数据的准确性和完整性。所有研究数据将依据国家和医院的数据管理规定进行存储，并严格保护研究对象隐私。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection is conducted using a predefined Case Report Form (CRF) completed by trained personnel following standardized procedures. All data will be entered into an Electronic Data Capture (EDC) system and subjected to regular quality checks and monitoring. All study data will be stored according to national and institutional regulations, ensuring confidentiality and data security.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-12-10 12:33:43