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一项评估 MITRIS RESILIA 瓣膜在中国接受二尖瓣置换术的患者中的安全性与耐久性的前瞻性、多中心、观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 14:37:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估 MITRIS RESILIA 瓣膜在中国接受二尖瓣置换术的患者中的安全性与耐久性的前瞻性、多中心、观察性研究

Public title：

A prospective, multicenter, observational study to evaluate the safety and durability of the MITRIS RESILIA valve in patients undergoing mitral valve replacement in China.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估 MITRIS RESILIA 瓣膜在中国接受二尖瓣置换术的患者中的安全性与耐久性的前瞻性、多中心、观察性研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, observational study to evaluate the safety and durability of the MITRIS RESILIA valve in patients undergoing mitral valve replacement in China.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张锐光 

研究负责人：

王坚刚 

Applicant：

Ruiguang Zhang 

Study leader：

Jianggang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0978 4228

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 1157 8093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1524535670@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangangwang@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市沣东新城三桥街办 125 号鸿港国际 508 室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

Room 508, Honggang International, No. 125, Sanqiao Sub-district, Fengdong New City, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing;

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Xi'an Evidence Based Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2025062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理审批委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chaoyang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6445 6214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing;

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing;

经费或物资来源：

爱德华（上海）医疗用品有限公司

Source(s) of funding：

Edwards (Shanghai) Medical Products Co., Ltd. 

研究疾病：

二尖瓣疾病  

Target disease：

Mitral Valve Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在评估 MITRIS RESILIA 二尖瓣在中国患者（适用于自体瓣膜或人工瓣膜的置换）中的安全性与耐久性。  

Objectives of Study：

The aim is to evaluate the safety and durability of MITRIS RESILIA mitral valve in Chinese patients (applicable for autologous valve or artificial valve replacement).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

受试者如果满足以下任何一项均将被排除： 1. 患有活动性心内膜炎/心肌炎，或在计划的二尖瓣置换术前3个月内曾患有心内膜炎/心肌炎 2.需接受急诊手术的受试者 3.需接受多瓣膜手术的受试者（二尖瓣置换合并三尖瓣修复除外） 4.既往有主瓣置换/修复或三尖瓣置换手术史患者 5.需接受主动脉根部置换术的受试者 6.患有肥厚型梗阻性心肌病的受试者 7.因任何原因预期寿命 ≤ 12个月的受试者 8.存在外科手术或全身麻醉禁忌证的受试者 9.正在参与可能干扰本研究终点事件评估的其他临床试验

Exclusion criteria：

If the subjects meet any of the following conditions, they will be excluded: 1.Those with active endocarditis/myocarditis, or who have had endocarditis/myocarditis within 3 months prior to the planned mitral valve replacement surgery; 2.Subjects requiring emergency surgery; 3.Subjects requiring multi-valve surgery (except for mitral valve replacement combined with tricuspid valve repair); 4.Patients with a previous history of mitral valve replacement/repair or tricuspid valve replacement surgery; 5.Subjects requiring aortic root replacement surgery; 6.Those with hypertrophic obstructive cardiomyopathy; 7.Subjects with an expected lifespan of <= 12 months due to any reason; 8.Subjects with contraindications to surgical procedures or general anesthesia; 9.Subjects currently participating in other clinical trials that may interfere with the assessment of the endpoints of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2032-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MITRIS RESILIA 组

样本量：

 180

Group：

MITRIS RESILIA Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Concord Hospital of the Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Province Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

结构性瓣膜退化(SVD)发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Structural Valve Deterioration (SVD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

five years

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月、3年及5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 3 years and 5 years

Measure method：

指标中文名：

生物瓣功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bioprosthetic Valve Dysfunction,BVD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月、1年、3年及5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 1 year, 3 years and 5 years

Measure method：

指标中文名：

临床并发症（如出血、卒中、再住院）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical complications (such as bleeding, stroke, and readmission)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月、1年、3年及5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 1 year, 3 years and 5 years

Measure method：

指标中文名：

瓣膜血流动力学性能（通过超声心动图评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Valvular hemodynamic performance (assessed through echocardiography)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月、1年、3年及5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 1 year, 3 years and 5 years

Measure method：

指标中文名：

纽约心脏协会心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association,NYHA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月、1年、3年及5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 1 year, 3 years and 5 years

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire,KCCQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月、1年、3年及5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 1 year, 3 years and 5 years

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集由研究团队使用标准化病例报告表（CRF）进行，包括体检信息、超声心动图资料以及随访信息。数据管理采用电子数据采集系统（EDC），在录入时进行逻辑校验和质量控制。所有数据均储存在受控服务器中，仅授权研究人员可访问。研究不涉及生物样本保存，不使用可识别受试者身份信息，全部数据处理遵循隐私保护与信息安全要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed using standardized Case Report Forms (CRFs), including health examination data, transthoracic echocardiography findings, and follow-up information. An electronic data capture (EDC) system is used for data entry and management, with built-in logic checks and quality control. All data are stored on secure servers with access restricted to authorized investigators. No biological specimens are stored, and no identifiable personal information is used. All data management procedures comply with privacy and data-security requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 14:36:17
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